Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú próba a Travoprost szemészeti helyi krém értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2023. november 30. frissítette: Glaukos Corporation

Multicentrikus, randomizált, dupla maszkos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú próba a Travoprost Ophthalmic Topical Cream biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Travoprost Ophthalmic Topical Cream biztonságosságát és azt, hogy mennyire hatékonyan csökkenti a magas intraokuláris nyomást (IOP) nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél.

A Travoprost Ophthalmic Topical Cream kis, közepes és nagy dózisát összehasonlítják a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal és a 0,004%-os travoproszt szemészeti oldattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonszám: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a Szűrőlátogatáson;
  • hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon;
  • OAG (beleértve a pigment és pszeudoexfoliatív) vagy OHT diagnosztizálását mindkét szemben;
  • Minősítő IOP a vizsgált szemben;
  • A legjobban korrigált látásélesség körülbelül 20/80 Snellen mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Travoproszttal vagy timolollal szembeni érzékenység vagy allergia;
  • Bronchiális asztma, a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi sinus bradycardia, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, nyilvánvaló szívelégtelenség vagy kardiogén sokk;
  • Cerebrovaszkuláris elégtelenség anamnézisében;
  • A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát
  • Fejlett látótérvesztés vagy 0,8 vagy nagyobb csésze-lemez arány
  • Nem megfelelő előzetes műtétek vagy eljárások bármelyik szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Travoprost Ophthalmic Topical Cream alacsony dózisú
Travoprost Ophthalmic Topical Cream alacsony dózisú, naponta egyszer, este 28 napon keresztül
Drog: Travoprost Ophthalmic Topical Cream alacsony dózisú
travoprost szemészeti helyi krém alacsony dózisban naponta egyszer, este mindkét szemre
Kísérleti: Travoprost Ophthalmic Topical Cream közepes adagban
Travoprost Ophthalmic Topical Cream közepes adagban, naponta egyszer, este 28 napon keresztül
Drog: Travoprost Ophthalmic Topical Cream közepes adagban
travoprost szemészeti helyi krém közepes adagban naponta egyszer este mindkét szemre
Kísérleti: Travoprost Ophthalmic Topical Cream nagy dózisú
Travoprost Ophthalmic Topical Cream nagy dózisú, naponta egyszer, este 28 napon keresztül
Drog: Travoprost Ophthalmic Topical Cream nagy dózisú
travoprost szemészeti helyi krém nagy dózisban naponta egyszer, este mindkét szemre
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5%
Timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5%-os, naponta kétszer, reggel és este, 28 napon keresztül
Drog: Timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5%
timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5% naponta kétszer (reggel és este) mindkét szembe
Aktív összehasonlító: Travoprost szemészeti oldat, 0,004%
Travoprost szemészeti oldat, 0,004% naponta egyszer, este 28 napon keresztül
Drog: Travoprost szemészeti oldat, 0,004%
travoproszt szemészeti oldat, 0,004% naponta egyszer, este mindkét szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgált szem átlagos napi szemnyomásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 29. nap
A 29. nap átlagos napi IOP mínusz kiindulási átlagos napi IOP a vizsgált szemben
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Glaukos Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLK-311-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel