개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자를 대상으로 트라보프로스트 안과용 국소 크림을 평가하는 2상 시험
2023년 11월 30일 업데이트: Glaukos Corporation
개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자를 대상으로 트라보프로스트 안과용 국소 크림의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 대조, 병렬 그룹 2상 시험
이 임상시험의 목표는 트라보프로스트 안과용 국소 크림의 안전성과 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자의 높은 안압(IOP)을 낮추는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
저용량, 중용량, 고용량 트라보프로스트 안과용 국소 크림을 티몰롤 말레산염 안과용액 0.5% 및 트라보프로스트 안과용액 0.004%와 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Clinical Trial Associate
- 전화번호: 949-367-9600
- 이메일: SVea@glaukos.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 949-367-9600
- 이메일: PBraswell@glaukos.com
연구 장소
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-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Glaukos Clinical Study Site
-
연락하다:
- Glaukos Study Manager
- 전화번호: 949-367-9600
- 이메일: PBraswell@glaukos.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 18세 이상인 남성 또는 여성,
- IRB/IEC가 승인한 사전 동의서에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 양쪽 눈의 OAG(색소성 박피제 포함) 또는 OHT 진단
- 연구 안구에서 적격 IOP;
- 각 눈의 최대 교정 시력은 약 20/80 Snellen입니다.
제외 기준:
- 트라보프로스트 또는 티몰롤에 대한 민감성 또는 알레르기;
- 기관지 천식, 기관지 천식 병력 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환;
- 동서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 명백한 심부전 또는 심인성 쇼크의 병력 또는 현재;
- 뇌혈관 부전의 병력;
- 개방각 녹내장을 제외한 모든 형태의 녹내장
- 고급 시야 손실 또는 컵 대 디스크 비율이 0.8 이상
- 한쪽 눈에 대한 부적격 이전 수술 또는 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Travoprost 안과용 국소 크림 저용량
트라보프로스트 안과외용크림 저용량 28일간 1일 1회 저녁 투여
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트라보프로스트 안과용 국소 크림 저용량을 1일 1회 저녁에 양쪽 눈에 투여합니다.
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실험적: Travoprost 안과용 국소 크림 중간 용량
트라보프로스트 안과외용크림 중용량을 28일간 1일 1회 저녁에 투여
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트라보프로스트 안과용 국소 크림 1일 1회 저녁에 중간 용량을 양쪽 눈에 투여합니다.
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실험적: 트라보프로스트 안과용 국소 크림 고용량
트라보프로스트 안과외용크림 고용량 28일간 1일 1회 저녁 투여
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트라보프로스트 안과용 국소 크림 고용량 1일 1회 저녁에 양쪽 눈에 투여
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활성 비교기: 티몰롤 말레산염 점안액, 0.5%
티몰롤말레에이트 점안액, 0.5%, 28일 동안 1일 2회, 아침, 저녁 투여
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티몰롤말레산염 점안액, 0.5% 1일 2회(아침, 저녁) 양쪽 눈에 투여
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활성 비교기: 트라보프로스트 안과용액, 0.004%
트라보프로스트 점안액, 0.004% 1일 1회 저녁 28일간 투여
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트라보프로스트 점안액 0.004% 1일 1회 저녁, 양쪽 눈에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 평균 일일 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일차
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29일 평균 주간 IOP - 연구 안구의 기준선 평균 주간 IOP
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-311-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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