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Phase-2-Studie zur Bewertung der topischen Augencreme Travoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

30. November 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Augencreme Travoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit der ophthalmischen topischen Creme Travoprost zu erfahren und wie gut sie bei der Senkung des hohen Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) wirkt.

Eine niedrige, mittlere und hohe Dosis der topischen Travoprost-Augencreme wird mit der Augenlösung Timololmaleat (0,5 %) und der Augenlösung Travoprost (0,004 %) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonnummer: 949-367-9600
  • E-Mail: SVea@glaukos.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB/IEC genehmigten Einverständnisformular abzugeben;
  • Diagnose von OAG (einschließlich Pigment- und Pseudoexfoliativ) oder OHT in beiden Augen;
  • Qualifizierender Augeninnendruck im Studienauge;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von etwa 20/80 Snellen in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Travoprost oder Timolol;
  • Asthma bronchiale, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Anamnese oder aktuelle Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, offensichtliches Herzversagen oder kardiogener Schock;
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Insuffizienz;
  • Jede andere Form des Glaukoms als das Offenwinkelglaukom
  • Fortgeschrittener Gesichtsfeldverlust oder Cup-to-Disc-Verhältnis von 0,8 oder mehr
  • Nicht qualifizierende vorherige Operationen oder Eingriffe an beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost Ophthalmic Topical Cream niedrig dosiert
Travoprost Ophthalmic Topical Cream wird 28 Tage lang einmal täglich abends in niedriger Dosis verabreicht
Arzneimittel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream niedrig dosiert
Travoprost-Augencreme zur topischen Anwendung in niedriger Dosis einmal täglich abends auf beide Augen auftragen
Experimental: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mittlere Dosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream, mittlere Dosis, 28 Tage lang einmal täglich abends verabreicht
Arzneimittel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mittlere Dosis
Tragen Sie die topische Augencreme Travoprost in mittlerer Dosis einmal täglich abends auf beide Augen auf
Experimental: Travoprost Ophthalmic Topical Cream hochdosiert
Travoprost Ophthalmic Topical Cream wird 28 Tage lang einmal täglich abends in hoher Dosis verabreicht
Arzneimittel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream hochdosiert
Travoprost-Augencreme zur topischen Anwendung in hoher Dosierung einmal täglich abends auf beide Augen auftragen
Aktiver Komparator: Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %
Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %, wird 28 Tage lang zweimal täglich morgens und abends verabreicht
Arzneimittel: Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %
Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %, zweimal täglich (morgens und abends) in beide Augen
Aktiver Komparator: Travoprost Augenlösung, 0,004 %
Travoprost-Augenlösung, 0,004 %, wird 28 Tage lang einmal täglich abends verabreicht
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung, 0,004 %
Travoprost-Augenlösung, 0,004 %, einmal täglich abends in beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-IOD im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29 mittlerer Tages-IOD minus mittlerer Tages-IOD im Studienauge
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-311-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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