Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg, der evaluerer Travoprost oftalmisk topisk creme hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

30. november 2023 opdateret af: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Travoprost oftalmisk topisk creme hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden af ​​Travoprost Ophthalmic Topical Cream og hvor godt det virker til at sænke højt intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).

En lav dosis, middel dosis og høj dosis Travoprost Ophthalmic Topical Cream vil blive sammenlignet med timololmaleat oftalmisk opløsning, 0,5% og travoprost oftalmisk opløsning, 0,004%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonnummer: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screeningsbesøget;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/IEC-godkendte informerede samtykkeformular;
  • Diagnose af OAG (herunder pigmentært og pseudoexfoliativt) eller OHT i begge øjne;
  • Kvalificerende IOP i studieøjet;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på ca. 20/80 Snellen i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller allergi over for travoprost eller timolol;
  • Bronkial astma, en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Anamnese med eller aktuel sinusbradykardi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, åbenlyst hjertesvigt eller kardiogent shock;
  • Anamnese med cerebrovaskulær insufficiens;
  • Enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom
  • Avanceret synsfelttab eller kop-til-skive-forhold på 0,8 eller mere
  • Ikke-kvalificerende tidligere operationer eller procedurer i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdosis administreret én gang dagligt om aftenen i 28 dage
Medicin: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdosis
travoprost oftalmisk topisk creme lav dosis én gang dagligt om aftenen til begge øjne
Eksperimentel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mellem dosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream mid-dosis administreret én gang dagligt om aftenen i 28 dage
Medicin: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mellem dosis
travoprost oftalmisk topisk creme midt-dosis én gang dagligt om aftenen til begge øjne
Eksperimentel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream højdosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream højdosis administreret én gang dagligt om aftenen i 28 dage
Medicin: Travoprost Ophthalmic Topical Cream højdosis
travoprost oftalmisk topisk creme høj dosis én gang dagligt om aftenen til begge øjne
Aktiv komparator: Timolol maleat oftalmisk opløsning, 0,5 %
Timolol maleat oftalmisk opløsning, 0,5 % administreret to gange dagligt, morgen og aften, i 28 dage
Medicin: Timolol maleat oftalmisk opløsning, 0,5 %
timolol maleat oftalmisk opløsning, 0,5 % to gange dagligt (morgen og aften) til begge øjne
Aktiv komparator: Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 %
Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % administreret én gang dagligt om aftenen i 28 dage
Medicin: Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 %
travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % én gang dagligt om aftenen til begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 29
Dag 29 gennemsnitlig daglig IOP minus Baseline gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-311-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner