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Ensaio de fase 2 avaliando creme tópico oftálmico de travoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

30 de novembro de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo e grupo paralelo de fase 2 que avalia a segurança e a eficácia do creme oftálmico tópico travoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança do creme tópico oftálmico Travoprost e como ele funciona bem na redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).

Uma dose baixa, dose média e dose alta de Creme Tópico Oftálmico de Travoprost serão comparadas à solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5% e à solução oftálmica de travoprost, 0,004%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Study Clinical Trial Associate
  • Número de telefone: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos na Visita de Triagem;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC;
  • Diagnóstico de OAG (incluindo pigmentar e pseudoexfoliativo) ou OHT em ambos os olhos;
  • Qualificação da PIO no olho do estudo;
  • Acuidade visual melhor corrigida de aproximadamente 20/80 Snellen em cada olho

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade ou alergia ao travoprost ou timolol;
  • Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
  • História ou bradicardia sinusal atual, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente ou choque cardiogênico;
  • História de insuficiência cerebrovascular;
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto
  • Perda avançada de campo visual ou relação escavação/disco de 0,8 ou superior
  • Cirurgias ou procedimentos anteriores não qualificados em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme tópico oftálmico de travoprost em dose baixa
Creme tópico oftálmico de travoprost em dose baixa administrado uma vez ao dia à noite durante 28 dias
Medicamento: Creme tópico oftálmico de travoprost em dose baixa
creme tópico oftálmico de travoprost em dose baixa uma vez ao dia à noite para ambos os olhos
Experimental: Creme tópico oftálmico de travoprost em dose média
Creme tópico oftálmico de travoprost em dose média administrado uma vez ao dia à noite durante 28 dias
Medicamento: Creme tópico oftálmico de travoprost em dose média
creme tópico oftálmico de travoprost em dose média uma vez ao dia à noite para ambos os olhos
Experimental: Creme tópico oftálmico de travoprost em altas doses
Creme tópico oftálmico de travoprost em altas doses administrado uma vez ao dia à noite durante 28 dias
Medicamento: Creme tópico oftálmico de travoprost em altas doses
creme tópico oftálmico de travoprost em alta dose uma vez ao dia à noite para ambos os olhos
Comparador Ativo: Solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5%
Solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5%, administrada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 28 dias
Medicamento: Solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5%
solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5% duas vezes ao dia (manhã e noite) em ambos os olhos
Comparador Ativo: Solução oftálmica de travoprost, 0,004%
Solução oftálmica de travoprost, 0,004% administrada uma vez ao dia à noite durante 28 dias
Medicamento: Solução oftálmica de travoprost, 0,004%
solução oftálmica de travoprost, 0,004% uma vez ao dia à noite para ambos os olhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na PIO diurna média no olho do estudo
Prazo: Dia 29
Dia 29, PIO diurna média menos PIO diurna média da linha de base no olho do estudo
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-311-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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