Studio di fase 2 per la valutazione della crema topica oftalmica Travoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
30 novembre 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation
Studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, con controllo attivo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema oftalmica topica Travoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza della crema topica oftalmica Travoprost e la sua efficacia nel ridurre la pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Una dose bassa, media e alta di Travoprost crema topica oftalmica verrà confrontata con la soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5% e con la soluzione oftalmica di travoprost, 0,004%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Clinical Trial Associate
- Numero di telefono: 949-367-9600
- Email: SVea@glaukos.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: 949-367-9600
- Email: PBraswell@glaukos.com
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Glaukos Clinical Study Site
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Contatto:
- Glaukos Study Manager
- Numero di telefono: 949-367-9600
- Email: PBraswell@glaukos.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening;
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC;
- Diagnosi di OAG (compresi pigmentario e pseudoesfoliativo) o OHT in entrambi gli occhi;
- IOP qualificante nell'occhio dello studio;
- Acuità visiva corretta al meglio di circa 20/80 Snellen in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o allergia a travoprost o timololo;
- Asma bronchiale, storia di asma bronchiale o grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
- Storia o attuale bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno;
- Storia di insufficienza cerebrovascolare;
- Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto
- Perdita avanzata del campo visivo o rapporto coppa-disco pari o superiore a 0,8
- Precedenti interventi chirurgici o procedure non qualificanti in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travoprost Crema Oftalmica Topica a basso dosaggio
Travoprost Crema Oftalmica Topica a basso dosaggio somministrata una volta al giorno la sera per 28 giorni
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travoprost crema topica oftalmica a basso dosaggio una volta al giorno la sera su entrambi gli occhi
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Sperimentale: Travoprost Crema Oftalmica Topica a dose media
Travoprost Crema Oftalmica Topica a dose media somministrata una volta al giorno la sera per 28 giorni
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travoprost crema topica oftalmica a dose media una volta al giorno la sera su entrambi gli occhi
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Sperimentale: Travoprost Crema Oftalmica Topica ad alto dosaggio
Travoprost Crema Oftalmica Topica ad alte dosi somministrata una volta al giorno la sera per 28 giorni
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travoprost crema oftalmica topica ad alte dosi una volta al giorno la sera su entrambi gli occhi
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Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%
Soluzione oftalmica di timololo maleato allo 0,5% somministrato due volte al giorno, mattina e sera, per 28 giorni
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soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5% due volte al giorno (mattina e sera) in entrambi gli occhi
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Comparatore attivo: Soluzione oftalmica Travoprost, 0,004%
Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% somministrato una volta al giorno la sera per 28 giorni
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travoprost soluzione oftalmica, 0,004% una volta al giorno la sera in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della IOP media diurna nell’occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29, IOP diurna media meno IOP diurna media al basale nell'occhio dello studio
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Glaukos Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLK-311-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .