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Essai de phase 2 évaluant la crème topique ophtalmique Travoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

30 novembre 2023 mis à jour par: Glaukos Corporation

Essai de phase 2 multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé activement, en groupes parallèles, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la crème topique ophtalmique Travoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cet essai clinique est de connaître l'innocuité de la crème topique ophtalmique Travoprost et son efficacité pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).

Une dose faible, moyenne et élevée de crème topique ophtalmique Travoprost sera comparée à la solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 % et à la solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Study Clinical Trial Associate
  • Numéro de téléphone: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage ;
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC ;
  • Diagnostic d'OAG (y compris pigmentaire et pseudoexfoliative) ou d'OHT dans les deux yeux ;
  • PIO qualifiante dans l'œil étudié ;
  • Acuité visuelle la mieux corrigée d'environ 20/80 Snellen dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou allergie au travoprost ou au timolol ;
  • Asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
  • Antécédents ou bradycardie sinusale actuelle, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique ;
  • Antécédents d'insuffisance cérébrovasculaire ;
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert
  • Perte de champ visuel avancée ou rapport cupule/disque de 0,8 ou plus
  • Chirurgies ou procédures antérieures non admissibles dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travoprost Crème Topique Ophtalmique à faible dose
Travoprost Crème topique ophtalmique à faible dose administrée une fois par jour le soir pendant 28 jours
Médicament: Travoprost Crème Topique Ophtalmique à faible dose
travoprost crème topique ophtalmique à faible dose une fois par jour le soir dans les deux yeux
Expérimental: Travoprost Crème Topique Ophtalmique mi-dose
Travoprost Crème topique ophtalmique à dose moyenne administrée une fois par jour le soir pendant 28 jours
Médicament: Travoprost Crème Topique Ophtalmique mi-dose
travoprost crème topique ophtalmique à dose moyenne une fois par jour le soir dans les deux yeux
Expérimental: Crème topique ophtalmique Travoprost à haute dose
Travoprost Crème topique ophtalmique à haute dose administrée une fois par jour le soir pendant 28 jours
Médicament: Crème topique ophtalmique Travoprost à haute dose
travoprost crème topique ophtalmique à forte dose une fois par jour le soir dans les deux yeux
Comparateur actif: Solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 %
Solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % administrée deux fois par jour, matin et soir, pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 %
solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 % deux fois par jour (matin et soir) dans les deux yeux
Comparateur actif: Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %
Solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % administrée une fois par jour le soir pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %
solution ophtalmique de travoprost, 0,004 % une fois par jour le soir dans les deux yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la valeur initiale de la PIO diurne moyenne dans l'œil étudié
Délai: Jour 29
PIO diurne moyenne au jour 29 moins PIO diurne moyenne de base dans l’œil étudié
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLK-311-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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