再発性および/または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるBMS-986453を評価する研究
2026年3月16日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象とした、BCMAxGPRC5D キメラ抗原受容体 T 細胞をデュアルターゲティングする BMS-986453 の第 1 相非盲検用量設定研究
この研究の目的は、再発性および/または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者における BMS-986453 を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
187
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Luciano Costa, Site 0001
- 電話番号：205-934-9695
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- 電話番号：626-201-5710
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
コンタクト：
- Alfred Chung, Site 0011
- 電話番号：000-000-0000
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Surbhi Sidana, Site 0006
- 電話番号：650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
コンタクト：
- Tara Gregory, Site 0013
- 電話番号：720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
-
コンタクト：
- Noffar Bar, Site 0005
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Doris Hansen, Site 0016
- 電話番号：601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Clifton Mo, Site 0023
- 電話番号：202-689-9961
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Sham Mailankody, Site 0004
- 電話番号：646-608-3712
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Adriana Rossi, Site 0010
- 電話番号：646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
コンタクト：
- Jesus Berdeja, Site 0020
- 電話番号：615-329-0570
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Medical Center
-
コンタクト：
- Swathi Namburi, Site 0012
- 電話番号：206-386-6738
-
-
-
-
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
コンタクト：
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- 電話番号：34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- 電話番号：+0034948254000 0 000
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
-
コンタクト：
- Christof Scheid, Site 0017
- 電話番号：492214786296
-
Heidelberg、ドイツ、D-69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
コンタクト：
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- 電話番号：496221565427
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
コンタクト：
- Hermann Einsele, Site 0018
- 電話番号：+4994120140202
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- 電話番号：33142499472
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は再発性および/または難治性疾患を伴う多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります。
- 参加者は、研究参加前に最後の抗骨髄腫治療レジメンによる治療完了後（最後の投与から測定して）12か月以内に進行性疾患が確認されていなければなりません。
- パート A およびパート B コホート 1 の参加者は、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む、少なくとも 3 つの抗骨髄腫治療レジメンを事前に受けていなければなりません。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
除外基準:
- 参加者は、多発性骨髄腫の中枢神経系（CNS）の関与が既知であるか、または既知の病歴を持っていてはなりません。
- 参加者は、形質細胞白血病、ワルデンシュトロームマクログロブリン血症、POEMS（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化）症候群、または臨床的に重大なアミロイドーシスの活動性または既往歴があってはなりません。
- 参加者は、発作障害、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患などの臨床的に重大なCNS病状の既往歴や存在、あるいは臨床的に活動性の精神病の存在があってはなりません。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMS-986453の管理
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
AEを持つ参加者の数は、中止につながります
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
死に至るAEを持つ参加者の数
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
|
最大観測濃度（CMAX）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
観察された最大濃度（TMAX）の時間
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
投与後の時間ゼロから28日後の血液濃度時間曲線下の面積（AUC（0-28d））
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
完全な回答率（CRR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
非常に良好な部分的な応答（VGPR）以上の参加者の数
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
応答時間（TTR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
応答を完了する時間（TTCR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
|
末梢血におけるBMS-986453の持続性
時間枠：最大4年
|
検出の下限（LLOD）以上の導入遺伝子数として定義されています
|
最大4年
|
|
拡張率
時間枠：最大4年
|
Cmaxをtmaxで割ると定義されています
|
最大4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2030年5月2日
研究の完了 (推定)
2030年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。