一项评估复发性和/或难治性多发性骨髓瘤参与者 BMS-986453 的研究
2026年3月16日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
BMS-986453（双重靶向 BCMAxGPRC5D 嵌合抗原受体 T 细胞）在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中进行的 1 期开放标签剂量探索研究
本研究的目的是评估 BMS-986453 在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
187
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln
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接触：
- Christof Scheid, Site 0017
- 电话号码：492214786296
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Heidelberg、德国、D-69120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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接触：
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- 电话号码：496221565427
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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接触：
- Hermann Einsele, Site 0018
- 电话号码：+4994120140202
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
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接触：
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- 电话号码：33142499472
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Luciano Costa, Site 0001
- 电话号码：205-934-9695
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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接触：
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- 电话号码：626-201-5710
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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接触：
- Alfred Chung, Site 0011
- 电话号码：000-000-0000
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
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接触：
- Surbhi Sidana, Site 0006
- 电话号码：650-723-0822
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
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接触：
- Tara Gregory, Site 0013
- 电话号码：720-754-4800
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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接触：
- Noffar Bar, Site 0005
- 电话号码：000-000-0000
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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接触：
- Doris Hansen, Site 0016
- 电话号码：601-812-3214
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Clifton Mo, Site 0023
- 电话号码：202-689-9961
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Sham Mailankody, Site 0004
- 电话号码：646-608-3712
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Adriana Rossi, Site 0010
- 电话号码：646-962-6500
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
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接触：
- Jesus Berdeja, Site 0020
- 电话号码：615-329-0570
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 尚未招聘
- Local Institution - 0008
-
接触：
- Site 0008
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Medical Center
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接触：
- Swathi Namburi, Site 0012
- 电话号码：206-386-6738
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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接触：
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- 电话号码：34923291100
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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接触：
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- 电话号码：+0034948254000 0 000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断出患有复发性和/或难治性多发性骨髓瘤。
- 参与者必须在进入研究之前完成最后一次抗骨髓瘤治疗方案的治疗后 12 个月内或之内（从最后一次剂量开始计算）确诊疾病进展。
- A 部分和 B 部分第 1 部分的参与者必须接受过至少 3 种先前的抗骨髓瘤治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 参与者必须具有足够的器官功能。
排除标准：
- 参与者不得有任何已知的多发性骨髓瘤活动性或多发性骨髓瘤中枢神经系统 (CNS) 受累史。
- 参与者不得有浆细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤变化）综合征或有临床意义的淀粉样变性或有临床意义的淀粉样变性或有病史。
- 参与者不得有临床显着的中枢神经系统病理病史，如癫痫症、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病或小脑疾病，或存在临床活动性精神病。
其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986453 的管理
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有治疗效果不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最多4年
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最多4年
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：最多4年
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最多4年
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具有AES的参与者数量导致中断
大体时间：最多4年
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最多4年
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AES导致死亡的参与者人数
大体时间：最多4年
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最多4年
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剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：最多4年
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最多4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：最多4年
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最多4年
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最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：最多4年
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最多4年
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给药后的血液浓度时间曲线从零时间到28天（AUC（0-28D））
大体时间：最多4年
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最多4年
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完全回复率（CRR）
大体时间：最多4年
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最多4年
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有很好的部分响应（VGPR）或更好的参与者人数
大体时间：最多4年
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最多4年
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响应时间（TTR）
大体时间：最多4年
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最多4年
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完成响应的时间（TTCR）
大体时间：最多4年
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最多4年
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完全响应的持续时间（DOCR）
大体时间：最多4年
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最多4年
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BMS-986453在外周血的持久性
大体时间：最多4年
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定义为大于或等于检测下限（LLOD）的转基因计数
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最多4年
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膨胀率
大体时间：最多4年
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定义为CMAX除以Tmax
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最多4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (估计的)
2030年5月2日
研究完成 (估计的)
2030年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (其他标识符：EU CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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