Tutkimus BMS-986453:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Vaihe 1, avoin, annoksenhakututkimus BMS-986453:sta, kaksoiskohdistusta BCMAxGPRC5D:n kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista, osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986453 osallistujilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
187
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Puhelinnumero: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Puhelinnumero: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Puhelinnumero: 33142499472
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Ottaa yhteyttä:
- Christof Scheid, Site 0017
- Puhelinnumero: 492214786296
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Puhelinnumero: 496221565427
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Puhelinnumero: +4994120140202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Costa, Site 0001
- Puhelinnumero: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Puhelinnumero: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Chung, Site 0011
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Puhelinnumero: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Gregory, Site 0013
- Puhelinnumero: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noffar Bar, Site 0005
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Hansen, Site 0016
- Puhelinnumero: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Clifton Mo, Site 0023
- Puhelinnumero: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Puhelinnumero: 646-608-3712
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Puhelinnumero: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Puhelinnumero: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0008
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Puhelinnumero: 206-386-6738
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla multippeli myeloomadiagnoosi, johon liittyy uusiutunut ja/tai refraktaarinen sairaus.
- Osallistujilla on oltava varmistettu etenevä sairaus 12 kuukauden kuluessa (viimeisestä annoksesta mitattuna) viimeisen myelooman vastaisen hoito-ohjelman päättymisestä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osan A ja B kohortin 1 osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva aine.
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua aktiivista multippelin myelooman aktiivista tai aiempia keskushermostovaikutuksia.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista plasmasoluleukemiaa, Waldenströmin makroglobulinemiaa, POEMS-oireyhtymää (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävää amyloidoosia.
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittävää keskushermoston patologiaa, kuten kohtaushäiriötä, afasiaa, aivohalvausta, vakavaa aivovauriota, dementiaa, Parkinsonin tautia tai pikkuaivotautia, tai kliinisesti aktiivista psykoosia.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986453:n hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kuolemaan johtavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Alue veren pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta 28 päivään annoksen jälkeen (AUC (0-28d))
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Aika vastauksen suorittamiseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
BMS-986453: n pysyvyys perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty siirtogeenimääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin havaitsemisraja (LLOD)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Laajennusaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty cmaxiksi jaettuna TMAX: lla
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta