Vizsgálat a BMS-986453 értékelésére kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2026. március 16. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
1. fázis, nyílt, dóziskereső vizsgálat a BMS-986453, kettős célzású BCMAxGPRC5D kiméra antigénreceptor T-sejtekről, relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986453 értékelése relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
187
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefonszám: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Telefonszám: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfred Chung, Site 0011
- Telefonszám: 000-000-0000
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Telefonszám: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefonszám: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noffar Bar, Site 0005
- Telefonszám: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Hansen, Site 0016
- Telefonszám: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clifton Mo, Site 0023
- Telefonszám: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefonszám: 646-608-3712
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Telefonszám: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Telefonszám: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0008
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Telefonszám: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Telefonszám: 33142499472
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kapcsolatba lépni:
- Christof Scheid, Site 0017
- Telefonszám: 492214786296
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Telefonszám: 496221565427
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Telefonszám: +4994120140202
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Telefonszám: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Telefonszám: +0034948254000 0 000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek mielóma multiplex diagnózisa kell, hogy legyen, kiújult és/vagy refrakter betegséggel.
- A résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt az utolsó myeloma elleni kezeléssel végzett kezelés befejezését követő 12 hónapon belül (az utolsó adagtól mérve) meg kell erősíteni a progresszív betegséget.
- Az A. és a B. rész 1. kohorszában résztvevőknek legalább 3 előzetes mielóma elleni kezelésben kell részesülniük, beleértve a proteaszóma inhibitort és az immunmoduláló szert.
- A résztvevőknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem rendelkezhetnek ismerten aktív myeloma multiplexben szenvedő központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel.
- A résztvevőknek nem lehet aktív plazmasejtes leukémiája, Waldenstrom makroglobulinémiája, POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje, bőrelváltozások) szindrómája vagy klinikailag jelentős amiloidózisa.
- A résztvevőknek nem lehet klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológiája, például görcsroham, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór vagy kisagyi betegség, vagy klinikailag aktív pszichózis jelenléte.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BMS-986453 adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Az AES -vel rendelkező résztvevők száma a abbahagyáshoz vezet
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Az AES halálhoz vezető résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (CMAX)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (TMAX) ideje
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás után 28 nappal 28 napig (AUC (0-28D))
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy annál jobb résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Ideje a válasz teljesítéséhez (TTCR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A BMS-986453 perifériás vérben tartóssága
Időkeret: Akár 4 évig
|
A detektálási alsó határértéknél nagyobb vagy egyenlő transzgénszámként definiálva (LLOD)
|
Akár 4 évig
|
|
Tágulási ráta
Időkeret: Akár 4 évig
|
A CMAX -ként definiálva a TMAX -rel osztva
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
- fludarabin -foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Tervleírást
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .