Une étude pour évaluer le BMS-986453 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
16 mars 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose sur les cellules T du récepteur d'antigène chimérique BCMAxGPRC5D à double ciblage BMS-986453, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer le BMS-986453 chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
187
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koeln
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Contact:
- Christof Scheid, Site 0017
- Numéro de téléphone: 492214786296
-
Heidelberg, Allemagne, D-69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Contact:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Numéro de téléphone: 496221565427
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Contact:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Numéro de téléphone: +4994120140202
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contact:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Numéro de téléphone: 34923291100
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Numéro de téléphone: +0034948254000 0 000
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Contact:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Numéro de téléphone: 33142499472
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Luciano Costa, Site 0001
- Numéro de téléphone: 205-934-9695
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Numéro de téléphone: 626-201-5710
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contact:
- Alfred Chung, Site 0011
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Numéro de téléphone: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contact:
- Tara Gregory, Site 0013
- Numéro de téléphone: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale Cancer Center
-
Contact:
- Noffar Bar, Site 0005
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Doris Hansen, Site 0016
- Numéro de téléphone: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Clifton Mo, Site 0023
- Numéro de téléphone: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Numéro de téléphone: 646-608-3712
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Numéro de téléphone: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Numéro de téléphone: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
Contact:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Numéro de téléphone: 206-386-6738
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic de myélome multiple avec maladie récidivante et/ou réfractaire.
- Les participants doivent avoir confirmé une progression de la maladie au plus tard dans les 12 mois (mesurés à partir de la dernière dose) après avoir terminé le traitement avec le dernier schéma thérapeutique anti-myélome avant l'entrée à l'étude.
- Les participants des parties A et B de la cohorte 1 doivent avoir reçu au moins 3 schémas thérapeutiques anti-myélome antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
- Les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent actif ou connu d'atteinte du système nerveux central (SNC) du myélome multiple.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de leucémie plasmocytaire, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées) ou amylose cliniquement significative.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence de pathologie du SNC cliniquement significative telle qu'un trouble épileptique, une aphasie, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale grave, une démence, la maladie de Parkinson ou une maladie cérébelleuse, ou la présence d'une psychose cliniquement active.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration du BMS-986453
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec AES mène à la mort
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Temps de concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Zone sous la courbe de concentration sanguine du temps de zéro à 28 jours après le dosage (AUC (0-28d))
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Temps pour terminer la réponse (TTCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
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Persistance du BMS-986453 dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Défini comme un nombre de transgènes supérieur ou égal à la limite inférieure de détection (LLOD)
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'expansion
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Défini comme cmax divisé par tmax
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
- phosphate de fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .