En studie for å vurdere BMS-986453 hos deltakere med residiverende og/eller refraktær myelomatose
16. mars 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 1, åpen, dosefinnende studie av BMS-986453, dobbel målretting av BCMAxGPRC5D kimære antigenreseptor T-celler, hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å vurdere BMS-986453 hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
187
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefonnummer: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Telefonnummer: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Ta kontakt med:
- Alfred Chung, Site 0011
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Telefonnummer: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefonnummer: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Noffar Bar, Site 0005
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Doris Hansen, Site 0016
- Telefonnummer: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Clifton Mo, Site 0023
- Telefonnummer: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Telefonnummer: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Telefonnummer: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0008
-
Ta kontakt med:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Telefonnummer: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Telefonnummer: 33142499472
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Telefonnummer: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Telefonnummer: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Ta kontakt med:
- Christof Scheid, Site 0017
- Telefonnummer: 492214786296
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Telefonnummer: 496221565427
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Telefonnummer: +4994120140202
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha diagnosen myelomatose med residiverende og/eller refraktær sykdom.
- Deltakerne må ha bekreftet progressiv sykdom på eller innen 12 måneder (målt fra siste dose) etter fullført behandling med det siste antimyelombehandlingsregimet før studiestart.
- Deltakere i del A og del B kohort 1 må ha mottatt minst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer, inkludert en proteasomhemmer og immunmodulerende middel.
- Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha noen kjent aktiv eller historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av multippelt myelom.
- Deltakerne må ikke ha aktiv eller tidligere hatt plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant amyloidose.
- Deltakere må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant CNS-patologi som anfallsforstyrrelse, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom eller cerebellar sykdom, eller tilstedeværelse av klinisk aktiv psykose.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av BMS-986453
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med AES som fører til død
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Område under blodkonsentrasjonstidskurven fra tid null til 28 dager etter dosering (AUC (0-28D))
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Tid til å fullføre responsen (TTCR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Utholdenhet av BMS-986453 i perifert blod
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Definert som et transgentall større enn eller lik den nedre deteksjonsgrensen (LLOD)
|
Opptil 4 år
|
|
Utvidelsesgrad
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Definert som cmax delt på tmax
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- Fludarabin fosfat
Andre studie-ID-numre
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelsen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .