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Eine Studie zur Bewertung von BMS-986453 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

16. März 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine offene Phase-1-Dosisfindungsstudie mit BMS-986453, dual zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen BCMAxGPRC5D, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung von BMS-986453 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

187

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Telefonnummer: 492214786296
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Telefonnummer: 496221565427
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Telefonnummer: +4994120140202
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Telefonnummer: 33142499472
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Telefonnummer: +0034948254000 0 000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Telefonnummer: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Telefonnummer: 000-000-0000
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Telefonnummer: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Telefonnummer: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Telefonnummer: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Telefonnummer: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Telefonnummer: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Telefonnummer: 206-386-6738

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung vorliegen.
  • Bei den Teilnehmern muss am oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studienbeginn eine bestätigte fortschreitende Erkrankung vorliegen.
  • Teilnehmer an Teil A und Teil B Kohorte 1 müssen zuvor mindestens drei Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Mittel.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf keine bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am multiplen Myelom vorliegen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose haben oder in der Vorgeschichte daran gelitten haben.
  • Bei den Teilnehmern darf keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Kleinhirnerkrankung oder das Vorliegen einer klinisch aktiven Psychose vorliegen.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von BMS-986453
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Cytoxan lyophilisiert
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Oforta
  • FludAra
Arzneimittel: BMS-986453
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Fläche unter der Blutkonzentrationskurve von Zeit Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC (0-28d))
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sehr guter teilweise Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit für die Fertigstellung der Antwort (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Persistenz von BMS-986453 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als Transgenzahl größer oder gleich der unteren Nachweisgrenze (LLOD)
Bis zu 4 Jahre
Expansionsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als cmax geteilt durch tmax
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Beschreibung des Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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