Un estudio para evaluar BMS-986453 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
16 de marzo de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de búsqueda de dosis de BMS-986453, células T del receptor de antígeno quimérico BCMAxGPRC5D de doble orientación, en participantes con mieloma múltiple en recaída y / o refractario
El propósito de este estudio es evaluar BMS-986453 en participantes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
187
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contacto:
- Christof Scheid, Site 0017
- Número de teléfono: 492214786296
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- Reclutamiento
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
-
Contacto:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Número de teléfono: 496221565427
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contacto:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Número de teléfono: +4994120140202
-
-
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Número de teléfono: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Número de teléfono: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Luciano Costa, Site 0001
- Número de teléfono: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Número de teléfono: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contacto:
- Alfred Chung, Site 0011
- Número de teléfono: 000-000-0000
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
Contacto:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Número de teléfono: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Tara Gregory, Site 0013
- Número de teléfono: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
Contacto:
- Noffar Bar, Site 0005
- Número de teléfono: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Doris Hansen, Site 0016
- Número de teléfono: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Clifton Mo, Site 0023
- Número de teléfono: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Número de teléfono: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Número de teléfono: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
Contacto:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Número de teléfono: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
Contacto:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Número de teléfono: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contacto:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Número de teléfono: 33142499472
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad en recaída y/o refractaria.
- Los participantes deben haber confirmado la progresión de la enfermedad en o dentro de los 12 meses (medidos a partir de la última dosis) de completar el tratamiento con el último régimen de tratamiento antimieloma antes de ingresar al estudio.
- Los participantes de la Cohorte 1 de la Parte A y la Parte B deben haber recibido al menos 3 regímenes de tratamiento antimieloma previos, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ningún activo conocido ni antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por mieloma múltiple.
- Los participantes no deben tener leucemia activa o antecedentes de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa.
- Los participantes no deben tener antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa, como trastorno convulsivo, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson o enfermedad cerebelosa, o presencia de psicosis clínicamente activa.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de BMS-986453
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Número de participantes con AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Número de participantes con EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de sangre de tiempo cero a 28 días después de la dosificación (AUC (0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Número de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Hora de completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Persistencia de BMS-986453 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Definido como un recuento transgénico mayor o igual al límite inferior de detección (LLOD)
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Definido como cmax dividido por tmax
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .