재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 참가자의 BMS-986453을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 BCMAxGPRC5D 키메라 항원 수용체 T 세포를 이중 표적화하는 BMS-986453의 1상 공개 라벨 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 참가자의 BMS-986453을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
187
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
-
연락하다:
- Christof Scheid, Site 0017
- 전화번호: 492214786296
-
Heidelberg, 독일, D-69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- 전화번호: 496221565427
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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연락하다:
- Hermann Einsele, Site 0018
- 전화번호: +4994120140202
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Luciano Costa, Site 0001
- 전화번호: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- 전화번호: 626-201-5710
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
연락하다:
- Alfred Chung, Site 0011
- 전화번호: 000-000-0000
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
연락하다:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- 전화번호: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
-
연락하다:
- Tara Gregory, Site 0013
- 전화번호: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Cancer Center
-
연락하다:
- Noffar Bar, Site 0005
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Doris Hansen, Site 0016
- 전화번호: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Clifton Mo, Site 0023
- 전화번호: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sham Mailankody, Site 0004
- 전화번호: 646-608-3712
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Adriana Rossi, Site 0010
- 전화번호: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
연락하다:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- 전화번호: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Medical Center
-
연락하다:
- Swathi Namburi, Site 0012
- 전화번호: 206-386-6738
-
-
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-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
연락하다:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- 전화번호: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- 전화번호: +0034948254000 0 000
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-
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-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint-Louis
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연락하다:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- 전화번호: 33142499472
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 마지막 항골수종 치료 요법으로 치료를 완료한 후 12개월(마지막 용량을 기준으로 측정) 또는 그 이내에 진행성 질환이 확인되어야 합니다.
- 파트 A 및 파트 B 코호트 1의 참가자는 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 이전에 최소 3가지 항골수종 치료 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 다발성 골수종과 관련된 중추신경계(CNS) 관련 활성 또는 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 증후군 또는 임상적으로 심각한 아밀로이드증의 활동성 또는 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 발작 장애, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환 등 임상적으로 중요한 중추신경계 병리 병력이나 병력이 없어야 하며, 임상적으로 활동성 정신병이 없어야 합니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMS-986453의 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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사망으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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최대 관찰 된 농도의 시간 (Tmax)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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투약 후 시간 0에서 28 일까지 혈액 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC (0-28d))
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상의 참가자 수
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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응답을 완료 할 시간 (TTCR)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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말초 혈액에서 BMS-986453의 지속성
기간: 최대 4 년
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트랜스 진 카운트로 정의 된 검출 하한 (LLOD)보다 동일합니다.
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최대 4 년
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확장 속도
기간: 최대 4 년
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Cmax로 정의 된 Tmax로 나뉩니다
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최대 4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
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-
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