Badanie oceniające BMS-986453 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Faza 1, otwarte badanie ustalania dawki BMS-986453, podwójne ukierunkowanie na chimeryczne komórki T receptora antygenu BCMAxGPRC5D, u uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena BMS-986453 u uczestników chorych na nawracającego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
187
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Numer telefonu: 33142499472
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Numer telefonu: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Numer telefonu: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Christof Scheid, Site 0017
- Numer telefonu: 492214786296
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Numer telefonu: 496221565427
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Numer telefonu: +4994120140202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0001
- Numer telefonu: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Numer telefonu: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Kontakt:
- Alfred Chung, Site 0011
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Numer telefonu: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0013
- Numer telefonu: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0005
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Doris Hansen, Site 0016
- Numer telefonu: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clifton Mo, Site 0023
- Numer telefonu: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Numer telefonu: 646-608-3712
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Numer telefonu: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Numer telefonu: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Numer telefonu: 206-386-6738
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z nawrotem i/lub opornością na leczenie.
- Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą mieć potwierdzony postęp choroby w dniu lub w ciągu 12 miesięcy (licząc od ostatniej dawki) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia przeciw szpiczakowi.
- Uczestnicy części A i części B kohorty 1 musieli wcześniej otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego lub przebytego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w postaci szpiczaka mnogiego.
- Uczestnicy nie mogą mieć czynnej lub przebytej białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) ani klinicznie istotnej amyloidozy.
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości lub obecnie istotnych klinicznie patologii OUN, takich jak napady padaczkowe, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona lub choroba móżdżku, ani obecność klinicznie aktywnej psychozy.
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja BMS-986453
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do śmierci
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia krwi od czasu zero do 28 dni po dawkowaniu (AUC (0-28D))
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników z bardzo dobrą częściową reakcją (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas na zakończenie odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Trwałość BM-986453 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zdefiniowane jako liczba transgenowa większa lub równa dolnej granicy wykrywania (LLOD)
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik ekspansji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zdefiniowane jako CMAX podzielone przez Tmax
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fludarabina fosforan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis Planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone