Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af BMS-986453 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

16. marts 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af BMS-986453, dobbeltmålrettet BCMaxGPRC5D kimæriske antigenreceptor-T-celler hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere BMS-986453 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

187

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Telefonnummer: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Telefonnummer: 000-000-0000
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Telefonnummer: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Telefonnummer: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Telefonnummer: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Telefonnummer: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Telefonnummer: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Telefonnummer: 206-386-6738
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Telefonnummer: 33142499472
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Telefonnummer: +0034948254000 0 000
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Telefonnummer: 492214786296
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Telefonnummer: 496221565427
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Telefonnummer: +4994120140202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have diagnosen myelomatose med recidiverende og/eller refraktær sygdom.
  • Deltagerne skal have bekræftet fremadskridende sygdom på eller inden for 12 måneder (målt fra den sidste dosis) efter at have afsluttet behandlingen med det sidste anti-myelombehandlingsregime før studiestart.
  • Deltagere i del A og del B kohorte 1 skal have modtaget mindst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer, inklusive en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel.
  • Deltagerne skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have nogen kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) af myelomatose.
  • Deltagerne må ikke have aktivt eller tidligere haft plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant amyloidose.
  • Deltagerne må ikke have en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant CNS-patologi såsom krampeanfald, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom eller cerebellar sygdom eller tilstedeværelse af klinisk aktiv psykose.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af BMS-986453
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Cytoxan frysetørret
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Oforta
  • FludAra
Medicin: BMS-986453
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med AES, der fører til ophør
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Område under blodkoncentrationstidskurven fra tiden nul til 28 dage efter dosering (AUC (0-28D))
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til komplet respons (TTCR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Persistens af BMS-986453 i perifert blod
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som et transgenantal større end eller lig med den nedre detektionsgrænse (LLOD)
Op til 4 år
Ekspansionshastighed
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som Cmax divideret af Tmax
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner