Um estudo para avaliar BMS-986453 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
16 de março de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um estudo de fase 1, aberto, de determinação de dose de células T receptoras de antígeno quimérico BCMAxGPRC5D de alvo duplo BMS-986453, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar BMS-986453 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
187
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Contato:
- Christof Scheid, Site 0017
- Número de telefone: 492214786296
-
Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Recrutamento
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
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Contato:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Número de telefone: 496221565427
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Contato:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Número de telefone: +4994120140202
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contato:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Número de telefone: 34923291100
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Número de telefone: +0034948254000 0 000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Luciano Costa, Site 0001
- Número de telefone: 205-934-9695
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Número de telefone: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contato:
- Alfred Chung, Site 0011
- Número de telefone: 000-000-0000
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
-
Contato:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Número de telefone: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Tara Gregory, Site 0013
- Número de telefone: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
Contato:
- Noffar Bar, Site 0005
- Número de telefone: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contato:
- Doris Hansen, Site 0016
- Número de telefone: 601-812-3214
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Clifton Mo, Site 0023
- Número de telefone: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Número de telefone: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Número de telefone: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Número de telefone: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
Contato:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Número de telefone: 206-386-6738
-
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-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Contato:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Número de telefone: 33142499472
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico de mieloma múltiplo com doença recidivante e/ou refratária.
- Os participantes devem ter doença progressiva confirmada em ou dentro de 12 meses (medido a partir da última dose) após a conclusão do tratamento com o último regime de tratamento antimieloma antes da entrada no estudo.
- Os participantes da Coorte 1 da Parte A e Parte B devem ter recebido pelo menos 3 regimes de tratamento antimieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter nenhum envolvimento ativo ou histórico conhecido de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no mieloma múltiplo.
- Os participantes não devem ter atividade ou histórico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa.
- Os participantes não devem ter histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente significativa, como distúrbio convulsivo, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson ou doença cerebelar, ou presença de psicose clinicamente ativa.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de BMS-986453
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (AES)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
|
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
|
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Número de participantes com EAs levando à morte
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Área sob a curva de concentração no sangue do tempo zero a 28 dias após a dosagem (AUC (0-28d))
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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|
Hora de concluir a resposta (TTCR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
|
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Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Persistência de BMS-986453 em sangue periférico
Prazo: Até 4 anos
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Definido como uma contagem de transgene maior ou igual ao limite inferior de detecção (LLOD)
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Até 4 anos
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Taxa de expansão
Prazo: Até 4 anos
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Definido como cmax dividido por tmax
|
Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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