Studie k posouzení BMS-986453 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
16. března 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 1, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek BMS-986453, duální cílení BCMAxGPRC5D chimérických antigenních receptorových T buněk, u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je posoudit BMS-986453 u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
187
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Telefonní číslo: 33142499472
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Christof Scheid, Site 0017
- Telefonní číslo: 492214786296
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Telefonní číslo: 496221565427
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Telefonní číslo: +4994120140202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefonní číslo: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Telefonní číslo: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Kontakt:
- Alfred Chung, Site 0011
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Telefonní číslo: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefonní číslo: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0005
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Doris Hansen, Site 0016
- Telefonní číslo: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clifton Mo, Site 0023
- Telefonní číslo: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefonní číslo: 646-608-3712
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Kontakt:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Telefonní číslo: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Telefonní číslo: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Telefonní číslo: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Telefonní číslo: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Telefonní číslo: +0034948254000 0 000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu mnohočetného myelomu s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním.
- Účastníci musí mít potvrzené progresivní onemocnění během nebo do 12 měsíců (měřeno od poslední dávky) od dokončení léčby posledním antimyelomovým léčebným režimem před vstupem do studie.
- Účastníci v části A a části B kohorty 1 museli dostat alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulační látky.
- Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít žádné známé aktivní nebo anamnézové postižení centrálního nervového systému (CNS) mnohočetným myelomem.
- Účastníci nesmí mít aktivní nebo v anamnéze plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) syndrom nebo klinicky významnou amyloidózu.
- Účastníci nesmějí mít v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významné patologie CNS, jako je záchvatová porucha, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba nebo cerebelární onemocnění, ani přítomnost klinicky aktivní psychózy.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa BMS-986453
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s AES vedoucí k smrti
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Plocha pod křivkou času na koncentraci krve od nuly do 28 dnů po dávkování (AUC (0-28D))
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Čas na dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Perzistence BMS-986453 v periferní krvi
Časové okno: Až 4 roky
|
Definován jako počet transgenů větší nebo roven dolnímu limitu detekce (LLOD)
|
Až 4 roky
|
|
Míra rozšíření
Časové okno: Až 4 roky
|
Definováno jako CMAX děleno TMAX
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .