En studie för att bedöma BMS-986453 hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom
16 mars 2026 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En Fas 1, öppen, dosfinnande studie av BMS-986453, Dual Targeting BCMAxGPRC5D Chimeric Antigen Receptor T-celler, hos deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom
Syftet med denna studie är att bedöma BMS-986453 hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
187
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Telefonnummer: 33142499472
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefonnummer: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Telefonnummer: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Kontakt:
- Alfred Chung, Site 0011
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Telefonnummer: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefonnummer: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0005
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Doris Hansen, Site 0016
- Telefonnummer: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clifton Mo, Site 0023
- Telefonnummer: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Telefonnummer: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Telefonnummer: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Telefonnummer: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Telefonnummer: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Telefonnummer: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Christof Scheid, Site 0017
- Telefonnummer: 492214786296
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Telefonnummer: 496221565427
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Telefonnummer: +4994120140202
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen multipelt myelom med återfall och/eller refraktär sjukdom.
- Deltagarna måste ha bekräftat progressiv sjukdom på eller inom 12 månader (mätt från den sista dosen) efter avslutad behandling med den sista antimyelombehandlingsregimen innan studiestart.
- Deltagare i del A och del B Kohort 1 måste ha fått minst 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom, inklusive en proteasomhämmare och immunmodulerande medel.
- Deltagare måste ha prestandastatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha någon känd aktiv eller historia av centrala nervsystemet (CNS) involvering av multipelt myelom.
- Deltagarna får inte ha aktivt eller tidigare haft plasmacellsleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudförändringar) syndrom eller kliniskt signifikant amyloidos.
- Deltagarna får inte ha en historia eller närvaro av kliniskt signifikant CNS-patologi såsom krampanfall, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom eller cerebellär sjukdom eller närvaro av kliniskt aktiv psykos.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av BMS-986453
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med AES som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med AES som leder till döden
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Område under blodkoncentrationstidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC (0-28d))
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antal deltagare med mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Tid att slutföra svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Persistens av BMS-986453 i perifert blod
Tidsram: Upp till 4 år
|
Definieras som ett transgenantal större än eller lika med den nedre detektionsgränsen (LLOD)
|
Upp till 4 år
|
|
Expansionshastighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Definieras som cmax dividerat med tmax
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- fosfosfat
Andra studie-ID-nummer
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Beskrivning av Plan
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .