Исследование по оценке BMS-986453 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
16 марта 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Фаза 1, открытое исследование по подбору дозы BMS-986453, Т-клетки химерного антигенного рецептора BCMAxGPRC5D с двойным нацеливанием, у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
Целью этого исследования является оценка BMS-986453 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
187
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Контакт:
- Christof Scheid, Site 0017
- Номер телефона: 492214786296
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Контакт:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Номер телефона: 496221565427
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Контакт:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Номер телефона: +4994120140202
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Номер телефона: 34923291100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Номер телефона: +0034948254000 0 000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Luciano Costa, Site 0001
- Номер телефона: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Номер телефона: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Контакт:
- Alfred Chung, Site 0011
- Номер телефона: 000-000-0000
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Номер телефона: 650-723-0822
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Контакт:
- Tara Gregory, Site 0013
- Номер телефона: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
Контакт:
- Noffar Bar, Site 0005
- Номер телефона: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Doris Hansen, Site 0016
- Номер телефона: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Clifton Mo, Site 0023
- Номер телефона: 202-689-9961
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Номер телефона: 646-608-3712
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Номер телефона: 646-962-6500
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Контакт:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Номер телефона: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Контакт:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Номер телефона: 206-386-6738
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Номер телефона: 33142499472
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть диагноз множественной миеломы с рецидивирующим и/или рефрактерным заболеванием.
- У участников должно быть подтверждено прогрессирование заболевания в течение или в течение 12 месяцев (с момента приема последней дозы) после завершения лечения последней схемой лечения миеломы перед включением в исследование.
- Участники части A и части B когорты 1 должны были ранее получить как минимум 3 схемы лечения против миеломы, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент.
- Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органов.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть каких-либо известных активных поражений центральной нервной системы (ЦНС) или наличия в анамнезе множественной миеломы.
- У участников не должно быть активного или предшествующего плазмоклеточного лейкоза, макроглобулинемии Вальденстрема, синдрома POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи) или клинически значимого амилоидоза.
- У участников не должно быть в анамнезе или наличия клинически значимой патологии ЦНС, такой как судорожное расстройство, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона или заболевание мозжечка, или наличие клинически активного психоза.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация BMS-986453
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с AES, приводящих к прекращению
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с AES, ведущих к смерти
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Площадь под кривой концентрации в крови от временного до 28 дней после дозирования (AUC (0-28D))
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время завершить ответ (TTCR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Устойчивость BMS-986453 в периферической крови
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как количество трансгенов, больше или равное нижнему пределу обнаружения (LLOD)
|
До 4 лет
|
|
Коэффициент расширения
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как CMAX, разделенный на TMAX
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .