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Uno studio per valutare BMS-986453 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

23 febbraio 2024 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose su BMS-986453, cellule T del recettore dell'antigene chimerico BCMAxGPRC5D a doppio targeting, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare BMS-986453 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0019
        • Contatto:
          • Site 0019
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0017
        • Contatto:
          • Site 0017
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contatto:
          • Site 0018
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contatto:
          • Site 0015
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Numero di telefono: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contatto:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Numero di telefono: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0016
        • Contatto:
          • Site 0016
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Numero di telefono: 646-608-3712
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo con malattia recidivante e/o refrattaria.
  • I partecipanti devono aver confermato la progressione della malattia entro 12 mesi (misurati dall'ultima dose) dal completamento del trattamento con l'ultimo regime di trattamento anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti alla Coorte 1 della Parte A e della Parte B devono aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma, inclusi un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere alcun coinvolgimento attivo o anamnestico noto di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da mieloma multiplo.
  • I partecipanti non devono avere una leucemia plasmacellulare attiva o pregressa, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa.
  • I partecipanti non devono avere una storia o la presenza di patologie del sistema nervoso centrale clinicamente significative come disturbi convulsivi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson o malattia cerebellare o presenza di psicosi clinicamente attiva.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di BMS-986453
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986453
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC(0-28D))
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Persistenza di BMS-986453 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come una conta di transgeni maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento (LLOD)
Fino a 2 anni
Tasso di espansione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come Cmax diviso per Tmax
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA119-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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