Een onderzoek om BMS-986453 te beoordelen bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom
23 februari 2024 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Een fase 1, open-label, dosisbepalende studie van BMS-986453, dubbele targeting van BCMAxGPRC5D chimere antigeenreceptor-T-cellen, bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is om BMS-986453 te beoordelen bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Köln, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0018
-
Contact:
- Site 0018
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0019
-
Contact:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0015
-
Contact:
- Site 0015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefoonnummer: 205-934-9695
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0011
-
Contact:
- Site 0011
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contact:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefoonnummer: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0005
-
Contact:
- Site 0005
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0016
-
Contact:
- Site 0016
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefoonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0012
-
Contact:
- Site 0012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de diagnose multipel myeloom met recidiverende en/of refractaire ziekte hebben.
- Deelnemers moeten een bevestigde progressieve ziekte hebben op of binnen 12 maanden (gemeten vanaf de laatste dosis) na voltooiing van de behandeling met het laatste anti-myeloombehandelingsregime vóór deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers aan Deel A en Deel B Cohort 1 moeten ten minste 3 eerdere behandelingen tegen myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immuunmodulerend middel.
- Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Deelnemers moeten over een adequate orgaanfunctie beschikken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van multipel myeloom in het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
- Deelnemers mogen geen actieve of voorgeschiedenis hebben van plasmacelleukemie, Waldenstrom-macroglobulinemie, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) of klinisch significante amyloïdose.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante CZS-pathologie zoals convulsies, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson of cerebellaire ziekte, of de aanwezigheid van een klinisch actieve psychose.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van BMS-986453
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na dosering (AUC(0-28D))
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot volledige respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Persistentie van BMS-986453 in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als een aantal transgenen groter dan of gelijk aan de onderste detectielimiet (LLOD)
|
Tot 2 jaar
|
|
Uitbreidingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als Cmax gedeeld door Tmax
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- CA119-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .