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先天性心疾患の新生児における臍帯クランプ (CORD-CHD)

2025年7月31日 更新者:Carl Backes, MD

CORD-CHD: 先天性心疾患の新生児におけるクランプまたは遅延

この臨床試験の目的は、先天性心疾患 (CHD) の出生前診断を受けた正期産児の出生時にへその緒をクランプする 2 つの異なる時点を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 出生後 120 秒での遅延臍帯クランプ (DCC-120) または 30 秒での遅延臍帯クランプ (DCC-30) は、より良い健康結果につながりますか?
  • 出生後 DCC-120 秒または DCC-30 秒は、乳児の生後 22 ~ 26 か月 (生後)​​ の神経運動成績の向上につながりますか?

参加者は次のことを行うように求められます。

  • 出生時に DCC-120 または DCC-30 のいずれかに参加します (ランダム割り当て)。
  • 生後 3 ~ 4 か月 (生後)​​ の時点で一般動作評価 (GMA) を完了し、この時点でアンケート/調査に回答してください。
  • 乳児の生後 9 ~ 12 か月(出生後)にアンケート/調査に記入してください。
  • ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE)、幼児の発達評価 2 版 (DAYC-2)、および乳児生後 22 ~ 26 か月 (生後)​​ のアンケート/調査を完了します。
  • 母親と乳児の両方の研究参加者の電子医療記録からのデータ収集を許可します。

研究者らは、DCC-120 と DCC-30 を比較して、どちらのアプローチが CHD の母親と赤ちゃんの両方にとってより有益であるかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

  • 目的 1: 高い勝率に基づいて、重篤な先天性心疾患を有する新生児において、DCC-120 は DCC-30 よりも心臓手術またはカテーテル治療後のグローバル ランク スコア (GRS) が低い (より良い) 結果をもたらすという仮説を検証する。
  • 目的 2: 二変量アウトカムの結合テストに基づいて、重篤な先天性心疾患を有する新生児において、DCC-120 が生後 22 ~ 26 か月の神経運動アウトカムを改善するという仮説を検証する (幼児の発達評価第 2 版、運動機能) DCC-30 よりもスコア [DAYC-2] およびハマースミス乳児神経学的検査 [HINE]) をスコアします。 第二の目的として、研究者らは、重篤な先天性心疾患を有する新生児の生後3~4ヵ月時点での神経運動プロファイル(一般運動評価[GMA])の改善が、生後22~26ヵ月時点での神経運動転帰の改善を媒介するという仮説を検証する予定である。 研究者は、機能評価を子供の健康に対する親の認識で補完し、生後 22 ~ 26 か月で実施されるアンケートの設計に親の関係者を関与させます。
  • 目的 3: 重篤な先天性心疾患を有する新生児を出産する母親の安全性を評価するために、DCC-120 と DCC-30 の間の母体の産後出血のリスクの違いを推定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's of Alabama
        • コンタクト:
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト:
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト:
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • コンタクト:
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • 主任研究者:
          • Anup Katheria, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Children's Center
        • コンタクト:
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Children's of Mississippi
        • コンタクト:
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • The Children's Mercy Hospital
        • コンタクト:
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • コンタクト:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる基準は以下にリストされており、ランダム化の前に確認されます。

  1. 妊娠18~36週の間に行われる局所胎児ECHOからの出生前超音波検査/心エコー検査による先天性心疾患(CHD)の胎児診断。 研究によるCHDの胎児診断は、フィラデルフィア小児病院のCORD-CHD試験ECHO Coreで独立した評価者によって決定された胎児心血管疾患重症度スコア(FCDSS)で3~6と評価されなければならない(ランダム化の最終適格性を決定するため) )。

    同意を提供した潜在的な参加者ごとに、最も関連性の高い診断用出生前超音波検査が、ECHO Core によるレビューのために妊娠 32 週から 36 週の間にアップロード (共有) されます。 ECHO Core は、資格ステータスと層別割り当てに関して最終的な FCDSS 決定を行います。]

    [注: 境界例を含む現地レビューで 3 ~ 6 FCDSS と評価された CHD の胎児診断は、同意の予備的適格性を決定するために使用されます。 境界例の中でも、出産入院中または生後 1 年以内に手術または心臓カテーテル検査の必要性が合理的に予想される場合は、適格な患者が含まれます。]

  2. シングルトン妊娠。
  3. 臨床情報および米国産科婦人科学会(ACOG)によって提案された基準を使用して決定された最も初期の超音波検査の評価に基づいて、妊娠37 0/7週から41 6/7週までの分娩入院時在胎齢(ランダム化)、米国超音波医学研究所および母子医学会では「予測在胎週数」として表されます。

    [注: 妊娠 37 0/7 週よりも前に分娩病院に入院した妊婦は、37 0/7 週および 41 6/7 週の「適格期間」内に出産する限り、引き続き対象となります。]

  4. 妊娠中の個人とその乳児の両方が参加するためのインフォームドコンセント

除外基準は以下にリストされており、ランダム化の前に確認されます。

妊娠中の人の除外基準:

  1. 妊娠している個人は、妊娠保因者または代理母です。
  2. 地域のケアチームによって判断された、妊娠中の個人の衰弱(例、前置血管、低血圧を伴う胎盤癒着)

[注: 妊娠中の人の年齢に制限はありません]

胎児除外基準:

  1. ランダム化前の胎児死亡または計画的妊娠中絶
  2. 経胎盤療法を必要とする頻脈性不整脈
  3. 胎児水腫
  4. 自己免疫性心筋疾患
  5. 予定されている胎児の手術
  6. 横隔膜ヘルニア、臍ヘルニア、胃破裂、腸管閉鎖症
  7. 出生前に特定された主要な染色体欠陥(13、18トリソミーなど)。 21トリソミーは許可されています
  8. 神経筋障害(例、全前脳症)
  9. 治療を制限することを選択する親

妊娠の除外基準:

  1. CORD-CHD 参加サイトと提携していない機関、または CORD-CHD 参加サイトを参照していない機関で計画された配信
  2. 臍帯クランプまたは周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の出生前介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:30 秒の遅延コードクランプ (DCC-30)
へその緒は分娩後 1 ~ 60 秒間クランプされますが、目標は約 30 秒です。
ケアチームは、1-2の間で臍をクランプするのを待ちます。
他の名前:
  • DCC-30 グループにランダム化
アクティブコンパレータ:120 秒の遅延コードクランプ (DCC-120)

へその緒は出産後 60 ~ 180 秒でクランプされ、目標は約 120 秒です。

DCC-120 グループでは、妊婦または赤ちゃんに懸念があり、医師が少なくとも 60 秒まで待つことができない場合、医師はへその緒を 4 回優しく絞って血液を押し出す臍帯搾乳を行うことがあります。胎盤から赤ちゃんへ。

ケアチームは、出生後 60 ~ 180 秒の間にへその緒を固定するのを待ちます 120。 秒は理想的なクランプ時間です
他の名前:
  • DCC-120 グループにランダム化

DCC-120 グループのターゲットの前で臍帯をクランプする必要がある幼児向け。 ケアチームは、乳児に向かってへその緒を 4 回搾乳する場合があります。 遅延が 60 秒以上の場合は、臍帯搾乳を実行しないでください。

DCC-30 グループの参加者と乳児のペアの間では、臍帯搾乳は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルランクスコア(乳児参加者)
時間枠:先天性心疾患の介入後の退院後最大30日間
死亡率= 97;心臓移植= 96;心臓介入を予防する合併症= 95;介在前または介入後の神経学的合併症= 95;介入前または介入後呼吸術= 95;腎不全透析= 95;初期心臓介入後の出産した心臓手術= 94;故障= 94;機械的循環補助= 94;交換輸血/血液希釈= 93;初期心臓介入後の計画外の心臓カテーテル= 93;前介入前の機械的換気= 93;介入前壊死壊死腸炎= 93; IIIIIIIIIIIIIIIIIIII)= 93;入院= 93;介入後出血再手術= 93;胸骨閉鎖の遅延= 93;介入前の腎不全一時的透析= 93;介入後の腎障害= 92;介入後の機械的換気> 7日= 92;滞在> 90日= 91,1-90日= 90日= 90日= 90日
先天性心疾患の介入後の退院後最大30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 3 ~ 4 か月の神経運動の結果 (乳児の参加者)
時間枠:生後3~4ヶ月頃
一般運動評価 (GMA): 一般運動評価は、乳児の一般運動の欠如または異常を特定するために使用されます。 一般的な動きは、胎児の発育中および生後最初の 6 か月までに示される自発的な動きです。 訓練を受けた研究者は、乳児の一般的な動きを次のように評価します。 1) そわそわする。 2) 異常なそわそわ; 3)「そわそわあり」が正常とみなされ、他の2つの結果は異常とみなされ、そわそわがない。
生後3~4ヶ月頃
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後3~4ヶ月頃
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。家族規模への影響 - 改訂版: 家族規模への影響 - 改訂版は、乳児の慢性病状 (先天性心疾患など) が家族に及ぼす影響についての認識を評価するために使用される、親/介護者向けのアンケートです。 IFS-R は、回答に 4 段階のリッカート型スケール (強く同意する、または強く反対する) を使用します。 高いスコアは、親/介護者のストレス要因や精神症状、乳児の健康状態の悪化、小児入院や健康維持の必要性の増加と相関しており、転帰の悪化を表します。
生後3~4ヶ月頃
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後3~4ヶ月頃
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。機能ステータス II - 改訂、短縮形式: 機能ステータス II - 改訂、短縮形式は、先天性心疾患と診断され治療を受けた乳児の機能状態を評価するために使用されます。 この調査は親/介護者によって記入され、3 点リッカート尺度を使用して 14 項目の中核を評価するために使用されます。 回答者(親/養育者)は、まず乳児が経験する特定の行動の困難の程度を評価し、次にそれらの困難な行動について、その困難が乳児の慢性疾患によるものである程度を評価します。 一般に、スコアが高いほど、家族に影響を与える慢性心疾患の負担が軽減され、結果が良好であることを示します。
生後3~4ヶ月頃
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後9~12ヶ月頃
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。家族規模への影響 - 改訂版: 家族規模への影響 - 改訂版は、乳児の慢性病状 (先天性心疾患など) が家族に及ぼす影響についての認識を評価するために使用される、親/介護者向けのアンケートです。 IFS-R は、回答に 4 段階のリッカート型スケール (強く同意する、または強く反対する) を使用します。 高いスコアは、親/介護者のストレス要因や精神症状、乳児の健康状態の悪化、小児入院や健康維持の必要性の増加と相関しており、転帰の悪化を表します。
生後9~12ヶ月頃
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後9~12ヶ月頃
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。機能ステータス II - 改訂、短縮形式: 機能ステータス II - 改訂、短縮形式は、先天性心疾患と診断され治療を受けた乳児の機能状態を評価するために使用されます。 この調査は親/介護者によって記入され、3 点リッカート尺度を使用して 14 項目の中核を評価するために使用されます。 回答者(親)は、まず乳児が経験する特定の行動の困難の程度を評価し、次にそれらの困難を伴う行動について、その困難が乳児の慢性疾患によるものである程度を評価します。 一般に、スコアが高いほど、家族に影響を与える慢性心疾患の負担が軽減され、結果が良好であることを示します。
生後9~12ヶ月頃
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後22~26ヶ月
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。家族規模への影響 - 改訂版: 家族規模への影響 - 改訂版は、乳児の慢性病状 (先天性心疾患など) が家族に及ぼす影響についての認識を評価するために使用される、親/介護者向けのアンケートです。 IFS-R は、回答に 4 段階のリッカート型スケール (強く同意する、または強く反対する) を使用します。 高いスコアは、親/介護者のストレス要因や精神症状、乳児の健康状態の悪化、小児入院や健康維持の必要性の増加と相関しており、転帰の悪化を表します。
生後22~26ヶ月
乳児の先天性心疾患の影響(保護者・保護者)
時間枠:生後22~26ヶ月
乳児の先天性心疾患が家族関係に及ぼす影響に関するアンケート/調査。機能ステータス II - 改訂、短縮形式: 機能ステータス II - 改訂、短縮形式は、先天性心疾患と診断され治療を受けた乳児の機能状態を評価するために使用されます。 この調査は親/介護者によって記入され、3 点リッカート尺度を使用して 14 項目の中核を評価するために使用されます。 回答者(親)は、まず乳児が経験する特定の行動の困難の程度を評価し、次にそれらの困難を伴う行動について、その困難が乳児の慢性疾患によるものである程度を評価します。 一般に、スコアが高いほど、家族に影響を与える慢性心疾患の負担が軽減され、結果が良好であることを示します。
生後22~26ヶ月
22~26か月時の神経発達の結果(乳児参加者)
時間枠:生後22~26ヶ月
ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE): ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) は、乳児の神経機能のさまざまな側面を評価する 26 項目で構成されています。 最大のグローバル (合計) スコアは 78 で、次の領域に分割されます: 脳神経機能 (最大スコア 15)。姿勢(最高スコア 18)。動き(最高スコア6)。筋緊張(最高スコア 24)および反射と反応(最高スコア 15)。 スコアが高いほど、期待される結果がより良好であることを示します。
生後22~26ヶ月
22~26か月時の神経発達の結果(乳児参加者)
時間枠:生後22~26ヶ月
幼児の発達評価、第 2 版 (DAYC-2): 幼児の発達評価、第 2 版 (DAYC-2) は、認知、認知、児童の 5 つの領域にわたって幼児と子供を評価するために使用されます。コミュニケーション;社会的感情的発達。身体的発達。そして適応的な行動。 DAYC-2 は、標準参照サンプルを使用して各領域の標準化されたスコアを確立し、研究者がその結果を同じ年齢の乳児と比較できるようにします。 パーセンタイル ランクと年齢に相当する値がドメインごとに提供されます。 要素は単純な「はい」または「いいえ」のスケールで評価され、「はい」は 1 ポイント、「いいえ」は 0 ポイントとなります。 一般に、スコアが高いほど、期待される結果がより優れていることを反映します。
生後22~26ヶ月
結果に対する親の視点 (親/介護者)
時間枠:生後22~26ヶ月
先天性心疾患を持つ乳児に関する期待と結果についての親/介護者の意見の調査。 このアンケートは、小児医学で一般的に使用されるものと比較して、健康と神経発達の転帰に関する親の視点を調査します。 たとえば、親や介護者は、子供が課題 (細かい神経運動機能や粗大な神経運動機能) をどれだけうまく実行できるかよりも、子供が身体活動を行えることを重視する場合があります。 さらに、親は、乳児が栄養チューブを必要とせずに食事ができること、または補助や追加の酸素供給を必要とせずに呼吸できることについて懸念を表明する場合があります。 この調査では、親や養育者が自分の乳児に当てはまる点で改善の余地があると感じている分野を特定することも目的としています。 回答は主に自由回答であり、記述的な内容分析が必要であるため、この調査には正式な「尺度」はありません。
生後22~26ヶ月
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
産後出血の発生率(出産後24時間以内の1Lを超える出血と定義)
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
長期にわたる分娩第 3 期の発生率 (分娩後 30 分を超える胎盤の停滞として定義)
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
産後出血を治療するための子宮バルーンタンポナーデまたはその他の外科的介入の必要性の発生率
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
手動による胎盤除去の必要性の発生率
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
輸血が必要になる頻度、産後
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
必要な輸血量(該当する場合)
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
必要な輸血の種類(全血、赤血球、血小板など)(該当する場合)
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
産後子宮内膜炎の発生率
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
死亡率
退院まで(最長1ヶ月)
出産の合併症と転帰(妊娠中の個人参加者)
時間枠:退院まで(最長1ヶ月)
オキシトシン以外の産後出血管理のための薬物使用の発生率(例:メテルギン、トラネキサム酸、ヘマベート、ミソプロストール)
退院まで(最長1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anup Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • 主任研究者:Carl Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者:Kevin Hill, MD、Duke Children's Hospital
  • 主任研究者:Madeline Rice, PhD、George Washington University Biostatistics Center
  • 主任研究者:Grecio (Greg) Sandoval, PhD、George Washington University Biostatistics Center
  • 主任研究者:Scott Evans, PhD、George Washington University Biostatistics Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG3HL166799 (その他の助成金/資金番号:NHLBI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIH/NHLBI の要件に従って利用可能になります (国立心臓、肺、血液研究所)

IPD 共有時間枠

一次出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

文書を含むアーカイブされたデータセットは、研究研究者と協力して、外部の研究者による追加の使用のために利用可能になります。 私たちはNIH/NHLBIのプログラムスタッフと協力して、時間をかけて広範なデータ共有計画を策定していきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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