Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pinzamiento del cordón umbilical en recién nacidos con cardiopatía congénita (CORD-CHD)

31 de julio de 2025 actualizado por: Carl Backes, MD

CORD-CHD: pinzamiento o retraso entre recién nacidos con cardiopatía congénita

El objetivo de este ensayo clínico es comparar 2 momentos diferentes para el pinzamiento del cordón umbilical al nacer en bebés nacidos a término con un diagnóstico prenatal de cardiopatía congénita (CC). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El pinzamiento tardío del cordón umbilical a los 120 segundos (DCC-120) o el pinzamiento tardío del cordón umbilical a los 30 segundos (DCC-30) después del nacimiento conducen a mejores resultados de salud?
  • ¿DCC-120 segundos o DCC-30 segundos después del nacimiento conducen a mejores resultados neuromotores entre los 22 y 26 meses de edad infantil (posnatal)?

Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:

  • Participe en DCC-120 o DCC-30 al nacer (asignación aleatoria).
  • Completar la Evaluación de movimientos generales (GMA) a los 3-4 meses de edad infantil (posnatal), completar cuestionarios/encuestas en este momento.
  • Completar cuestionarios/encuestas a los 9-12 meses de edad infantil (postnatal).
  • Examen neurológico infantil completo de Hammersmith (HINE), Evaluación del desarrollo de niños pequeños, segunda edición (DAYC-2) y cuestionarios/encuestas entre los 22 y 26 meses de edad infantil (posnatal).
  • Permitir la recopilación de datos de registros médicos electrónicos tanto de la madre como del bebé participantes en el estudio.

Los investigadores compararán DCC-120 con DCC-30 para ver qué enfoque es más beneficioso tanto para la madre como para el bebé con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • OBJETIVO 1: Probar la hipótesis de que, entre los recién nacidos con cardiopatía congénita crítica, DCC-120 da como resultado una puntuación de rango global (GRS) poscirugía cardíaca o cateterismo más baja (mejor), basándose en mayores probabilidades de ganar, que con DCC-30. .
  • OBJETIVO 2: Probar la hipótesis de que, entre los recién nacidos con cardiopatía congénita crítica, DCC-120 dará como resultado mejores resultados neuromotores entre los 22 y 26 meses posnatales, según una prueba conjunta de resultados bivariados (Evaluación del desarrollo de niños pequeños, 2.ª ed. motor). puntuación [DAYC-2] y el examen neurológico infantil Hammersmith [HINE]) que con DCC-30. Como objetivo secundario, los investigadores probarán la hipótesis de que, entre los recién nacidos con cardiopatía congénita crítica, los perfiles neuromotores mejorados (Evaluación del movimiento general [GMA]) a los 3-4 meses median una mejora resultado neuromotor a los 22-26 meses. Los investigadores complementarán las evaluaciones funcionales con la percepción de los padres sobre la salud de sus hijos, involucrando a los padres interesados ​​en el diseño de un cuestionario que se administrará entre los 22 y 26 meses.
  • OBJETIVO 3: Estimar la diferencia en el riesgo de hemorragia posparto materna entre DCC-120 y DCC-30 para evaluar la seguridad entre madres que dan a luz a recién nacidos con cardiopatía congénita crítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Contacto:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Investigador principal:
          • Anup Katheria, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Children's of Mississippi
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión se enumeran a continuación y se confirmarán antes de la aleatorización:

  1. Diagnóstico fetal de cardiopatía congénita (CC) mediante ecografía/ecocardiografía prenatal a partir de ECO fetal local, realizada entre las 18 - 36 semanas de gestación. El diagnóstico fetal de enfermedad coronaria del estudio debe tener una calificación de 3 a 6 en la puntuación de gravedad de la enfermedad cardiovascular fetal (FCDSS), según lo determinado por evaluadores independientes en el ensayo CORD-CHD ECHO Core en el Children's Hospital of Philadelphia (para determinar la elegibilidad final para la aleatorización). ).

    Para cada participante potencial que haya dado su consentimiento, se cargará (compartirá) la ecografía prenatal de diagnóstico más relevante entre las semanas 32 y 36 de gestación para su revisión por parte del ECHO Core. El ECHO Core tomará la determinación final del FCDSS para el estado de elegibilidad y la asignación de estratificación.]

    [NOTA: Se utilizará un diagnóstico fetal de enfermedad coronaria clasificado entre 3 y 6 FCDSS según la revisión local, incluidos los casos límite, para determinar la elegibilidad preliminar para el consentimiento. Entre los casos límite, se incluirán pacientes elegibles si existe una expectativa razonable de la necesidad de cirugía o cateterismo cardíaco durante la hospitalización del parto o dentro del primer año de vida.]

  2. Gestación única.

  3. Edad gestacional en el momento del parto y el ingreso al parto (aleatorización) entre 37 0/7 - 41 6/7 semanas de gestación inclusive según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana determinada utilizando los criterios propuestos por el Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina y la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y se denomina "edad gestacional proyectada".

    [NOTA: Las personas embarazadas que fueron admitidas en el hospital de partos antes de las 37 0/7 semanas de gestación siguen siendo elegibles, siempre que den a luz dentro del "período de elegibilidad" de 37 0/7 y 41 6/7 semanas.]

  4. Consentimiento informado para participar tanto de la persona embarazada como de su bebé.

Los criterios de exclusión se enumeran a continuación y se confirmarán antes de la aleatorización:

Criterios de exclusión para personas embarazadas:

  1. La persona embarazada es portadora gestacional o madre sustituta.
  2. Compromiso de la persona embarazada (p. ej., vasa previa, acreta placentaria con hipotensión), según lo determine el equipo de atención local

[NOTA: No hay limitación en la edad de la persona embarazada]

Criterios de exclusión fetal:

  1. Muerte fetal o interrupción planificada del embarazo antes de la aleatorización
  2. Taquiarritmia que requiere terapia transplacentaria
  3. hidropesía fetal
  4. Enfermedad miocárdica autoinmune
  5. Cirugía fetal planificada
  6. Hernia diafragmática, onfalocele, gastrosquisis, atresia intestinal
  7. Defectos cromosómicos importantes (p. ej., trisomía 13, 18) identificados prenatalmente; Se permite la trisomía 21
  8. Trastornos neuromusculares (p. ej., holoprosencefalia)
  9. Padres que eligen limitar el tratamiento

Criterios de exclusión del embarazo:

  1. Entrega planificada en una institución no afiliada o que no se refiere a un sitio participante de CORD-CHD
  2. Participación en otro estudio de intervención prenatal que influya en el pinzamiento del cordón umbilical o en la morbilidad o mortalidad perinatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujeción retardada del cordón a 30 segundos (DCC-30)
El cordón umbilical se pinzará entre 1 y <60 segundos después del parto, con un objetivo de alrededor de 30 segundos.
Procedimiento: Pinzamiento del cordón umbilical a ~30 segundos
El equipo de atención esperará para sujetar el umbilical entre 1 y
Otros nombres:
  • Aleatorizado al grupo DCC-30
Comparador activo: Sujeción retardada del cordón a 120 segundos (DCC-120)

El cordón umbilical se pinzará entre 60 y 180 segundos después del parto, con un objetivo de alrededor de 120 segundos.

En el grupo DCC-120, si existe preocupación por una persona embarazada o un bebé y su médico no puede esperar hasta al menos 60 segundos, el médico puede realizar el ordeño del cordón umbilical, que consiste en cuatro apretones suaves del cordón umbilical que empujan la sangre del cordón umbilical. placenta al bebé.
Procedimiento: Pinzamiento del cordón umbilical a ~120 segundos
El equipo de atención esperará para pinzar el cordón umbilical entre 60 y 180 segundos después del nacimiento.120 segundos es el tiempo ideal de sujeción
Otros nombres:
  • Aleatorizado al grupo DCC-120
Procedimiento: Ordeño del cordón umbilical

Para bebés que necesitan pinzar su cordón antes del objetivo en el grupo DCC-120. El equipo de atención puede ordeñar el cordón umbilical hacia el bebé cuatro veces. NO se debe realizar el ordeño del cordón si el retraso es igual o superior a 60 segundos.

No se proporcionará ordeño del cordón umbilical entre las parejas participantes-bebés del grupo DCC-30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rango global (participante infantil)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la descarga después de la intervención de enfermedad cardíaca congénita
Mortalidad = 97; trasplante cardíaco = 96; complicación que prevenía la intervención cardíaca = 95; pre o intervención complicación neurológica = 95; falla respiratoria previa o posterior a la intervención con traqueotomía = 95; insuficiencia renal permanente Diálisis = 95; cirugía cardíaca no planificada después de la intervención cardíaca inicial = 94; arresto de cardíaco = 94; pre o post-intervención múltiple; falla = 94; soporte circulatorio mecánico = 94; policitemia previa a la intervención con transfusión de intercambio/hemodilution = 93; cateterización cardíaca no planificada después de la intervención cardíaca inicial = 93; ventilación mecánica preinterventiva = 93; preintervención necrotizando la enterocolitis (bell's ii/iii) = 93; shock preintervention = 93; necrotizando necrotizando la enterocolitis enterocolitis (bell's ii/iii) = 93; shock preintervencion = 93; hospitalización = 93; reoperación de sangrado posterior a la intervención = 93; cierre esternal retrasado = 93; insuficiencia renal previa a la intervención diálisis temporal = 93; insuficiencia renal posterior a la intervención, diálisis temporal = 92; ventilación mecánica posterior a la intervención> 7 días = 92; longitud del hospital de la estancia> 90 días = 91,1-90 días = 1-90
Hasta 30 días después de la descarga después de la intervención de enfermedad cardíaca congénita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neuromotores a los 3-4 meses de edad (participante infantil)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del nacimiento
Evaluación de movimientos generales (GMA): La evaluación de movimientos generales se utiliza para identificar movimientos generales ausentes o anormales en bebés. Los movimientos generales son movimientos espontáneos que se exhiben durante el desarrollo fetal y durante los primeros 6 meses de vida después del nacimiento. Los investigadores capacitados evaluarán los movimientos generales del bebé como: 1) presente inquieto; 2) Inquietud anormal; y 3) Ausencia de inquietud, donde la "inquietud presente" se considera normal y los otros dos resultados se consideran anormales.
3-4 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Escala de Impacto en la Familia - Revisada: La Escala de Impacto en la Familia - Revisada es un cuestionario para padres/cuidadores que se utiliza para evaluar las percepciones del impacto de la condición médica crónica de un bebé (p. ej., cardiopatía congénita) en la familia. El IFS-R utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (muy de acuerdo a totalmente en desacuerdo) para las respuestas. Las puntuaciones altas se correlacionan con factores estresantes y síntomas psiquiátricos de los padres/cuidadores, mala salud infantil y mayores hospitalizaciones pediátricas y/o requisitos de mantenimiento de la salud, lo que representa peores resultados.
3-4 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Estado funcional II: formulario breve revisado: El estado funcional II: formulario breve revisado se utilizará para evaluar el estado funcional de los bebés a los que se les ha diagnosticado una enfermedad cardíaca congénita y se les ha sometido a tratamiento. Esta encuesta, completada por padres/cuidadores, se utiliza para evaluar un núcleo de 14 ítems utilizando una escala Likert de 3 puntos. El encuestado (padre/cuidador) primero califica el grado de dificultad con conductas específicas que experimenta el bebé, y luego califica, para esas conductas con dificultad, en qué medida la dificultad se debe a la enfermedad crónica del bebé. Las puntuaciones más altas generalmente indican una carga reducida de enfermedades cardíacas crónicas que afectan a la familia y, por lo tanto, un mejor resultado.
3-4 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Escala de Impacto en la Familia - Revisada: La Escala de Impacto en la Familia - Revisada es un cuestionario para padres/cuidadores que se utiliza para evaluar las percepciones del impacto de la condición médica crónica de un bebé (p. ej., cardiopatía congénita) en la familia. El IFS-R utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (muy de acuerdo a totalmente en desacuerdo) para las respuestas. Las puntuaciones altas se correlacionan con factores estresantes y síntomas psiquiátricos de los padres/cuidadores, mala salud infantil y mayores hospitalizaciones pediátricas y/o requisitos de mantenimiento de la salud, lo que representa peores resultados.
9-12 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Estado funcional II: formulario breve revisado: El estado funcional II: formulario breve revisado se utilizará para evaluar el estado funcional de los bebés a los que se les ha diagnosticado una enfermedad cardíaca congénita y se les ha sometido a tratamiento. Esta encuesta, completada por padres/cuidadores, se utiliza para evaluar un núcleo de 14 ítems utilizando una escala Likert de 3 puntos. El encuestado (padre) primero califica el grado de dificultad con conductas específicas que experimenta el bebé, y luego califica, para esas conductas con dificultad, el grado en que la dificultad se debe a la enfermedad crónica del bebé. Las puntuaciones más altas generalmente indican una carga reducida de enfermedades cardíacas crónicas que afectan a la familia y, por lo tanto, un mejor resultado.
9-12 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 22-26 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Escala de Impacto en la Familia - Revisada: La Escala de Impacto en la Familia - Revisada es un cuestionario para padres/cuidadores que se utiliza para evaluar las percepciones del impacto de la condición médica crónica de un bebé (p. ej., cardiopatía congénita) en la familia. El IFS-R utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (muy de acuerdo a totalmente en desacuerdo) para las respuestas. Las puntuaciones altas se correlacionan con factores estresantes y síntomas psiquiátricos de los padres/cuidadores, mala salud infantil y mayores hospitalizaciones pediátricas y/o requisitos de mantenimiento de la salud, lo que representa peores resultados.
22-26 meses después del nacimiento
Impacto de las cardiopatías congénitas del lactante (Padres/Cuidadores)
Periodo de tiempo: 22-26 meses después del nacimiento
Cuestionario/Encuesta sobre el impacto de las cardiopatías congénitas del lactante en la dinámica familiar; Estado funcional II: formulario breve revisado: El estado funcional II: formulario breve revisado se utilizará para evaluar el estado funcional de los bebés a los que se les ha diagnosticado una enfermedad cardíaca congénita y se les ha sometido a tratamiento. Esta encuesta, completada por padres/cuidadores, se utiliza para evaluar un núcleo de 14 ítems utilizando una escala Likert de 3 puntos. El encuestado (padre) primero califica el grado de dificultad con conductas específicas que experimenta el bebé, y luego califica, para esas conductas con dificultad, el grado en que la dificultad se debe a la enfermedad crónica del bebé. Las puntuaciones más altas generalmente indican una carga reducida de enfermedades cardíacas crónicas que afectan a la familia y, por lo tanto, un mejor resultado.
22-26 meses después del nacimiento
Resultados del desarrollo neurológico a los 22-26 meses (participante infantil)
Periodo de tiempo: 22-26 meses después del nacimiento
Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE): El examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) consta de 26 ítems que evalúan diferentes aspectos de la función neurológica infantil. La puntuación global (total) máxima es 78, dividida entre los siguientes dominios: función de los nervios craneales (puntuación máxima 15); postura (puntuación máxima 18); movimientos (puntuación máxima 6); tono muscular (puntuación máxima 24) y reflejos y reacciones (puntuación máxima 15). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados esperados.
22-26 meses después del nacimiento
Resultados del desarrollo neurológico a los 22-26 meses (participante infantil)
Periodo de tiempo: 22-26 meses después del nacimiento
Evaluación del desarrollo de niños pequeños, segunda edición (DAYC-2): La Evaluación del desarrollo de niños pequeños, segunda edición (DAYC-2) se utiliza para evaluar a bebés y niños en 5 dominios: cognición; comunicación; desarrollo socioemocional; desarrollo fisico; y comportamiento adaptativo. El DAYC-2 utiliza una muestra referenciada por normas para establecer puntuaciones estandarizadas en cada dominio, lo que permite a los investigadores comparar los resultados con bebés de edad similar. Se proporcionan rangos percentiles y equivalentes de edad para cada dominio. Los elementos se califican en una escala simple de "Sí" o "No", siendo "Sí" 1 punto y "No" 0 puntos. En general, las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados esperados.
22-26 meses después del nacimiento
Perspectivas de los resultados de los padres (padres/cuidadores)
Periodo de tiempo: 22-26 meses después del nacimiento
Encuesta de opiniones de padres/cuidadores sobre expectativas y resultados en relación con su bebé con cardiopatía congénita. Este cuestionario examinará las perspectivas de los padres con respecto a los resultados de salud y desarrollo neurológico, en comparación con los que se utilizan comúnmente en la medicina pediátrica. Por ejemplo, los padres/cuidadores pueden poner mayor énfasis en que su hijo sea capaz de realizar actividad física en comparación con qué tan bien realiza las tareas (función neuromotora fina y gruesa). Además, los padres pueden expresar preocupación porque su bebé pueda comer sin necesidad de una sonda de alimentación o respirar sin necesidad de asistencia o oxígeno adicional. La encuesta también buscará determinar áreas en las que los padres/cuidadores sienten que hay margen de mejora en lo que se refiere a su bebé. No existe una "escala" formal para esta encuesta, ya que las respuestas son principalmente abiertas y requieren un análisis de contenido descriptivo.
22-26 meses después del nacimiento
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de hemorragia posparto (definida como pérdida de sangre >1 litro dentro de las 24 horas posteriores al parto)
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de tercera etapa del parto prolongada (definida como retención de placenta durante >30 minutos posparto)
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de necesidad de taponamiento uterino con balón u otra intervención quirúrgica para tratar la hemorragia posparto
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de requisitos para la extracción placentaria manual.
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de necesidad de transfusión, posparto
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Volumen de transfusión requerido, si corresponde
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Tipo de transfusión requerida (p. ej., sangre total, glóbulos rojos, plaquetas, etc.), si corresponde
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de endometritis posparto
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia de mortalidad
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Complicaciones y resultados del parto (participante individual embarazada)
Periodo de tiempo: Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)
Incidencia del uso de medicamentos para el tratamiento de la hemorragia posparto distintos de la oxitocina (p. ej., methergina, ácido tranexámico, hemabato, misoprostol)
Mediante alta hospitalaria (hasta 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Backes, MD

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Investigador principal: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Investigador principal: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigador principal: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigador principal: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG3HL166799 (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles según los requisitos del NIH/NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre)

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación primaria

Criterios de acceso compartido de IPD

Un conjunto de datos archivados con documentación estará disponible para usos adicionales por parte de investigadores externos, en colaboración con los investigadores del estudio. Trabajaremos con el personal del programa NIH/NHLBI para desarrollar un plan amplio de intercambio de datos a lo largo del tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir