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Kabelklemmen bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler (CORD-CHD)

1. April 2024 aktualisiert von: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Klemme ODER Verzögerung bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Zeitpunkte für das Abklemmen der Nabelschnur bei der Geburt bei termingeborenen Säuglingen mit einer pränatalen Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt eine verzögerte Nabelschnurklemmung 120 Sekunden (DCC-120) oder eine verzögerte Nabelschnurklemmung 30 Sekunden (DCC-30) nach der Geburt zu besseren Gesundheitsergebnissen?
  • Führt DCC-120 Sekunden oder DCC-30 Sekunden nach der Geburt zu besseren neuromotorischen Ergebnissen im 22.–26. Monat des Säuglingsalters (postnatal)?

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie bei der Geburt entweder an DCC-120 oder DCC-30 teil (randomisierte Zuordnung).
  • Schließen Sie die allgemeine Bewegungsbeurteilung (GMA) im 3. bis 4. Lebensmonat (postnatal) ab und füllen Sie zu diesem Zeitpunkt Fragebögen/Umfragen aus.
  • Füllen Sie Fragebögen/Umfragen im Alter von 9–12 Monaten im Säuglingsalter (postnatal) aus.
  • Vollständige Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) und Fragebögen/Umfragen im Säuglingsalter von 22–26 Monaten (postnatal).
  • Erlauben Sie die Datenerfassung aus elektronischen Krankenakten sowohl für die Studienteilnehmer der Mutter als auch des Säuglings.

Die Forscher werden DCC-120 mit DCC-30 vergleichen, um herauszufinden, welcher Ansatz sowohl für die Mutter als auch für das Kind mit KHK vorteilhafter ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • ZIEL 1: Testen Sie die Hypothese, dass DCC-120 bei Neugeborenen mit kritischer angeborener Herzkrankheit zu einem niedrigeren (besseren) globalen Rangwert (GRS) nach Herzoperationen oder Katheterisierungen führt, basierend auf höheren Gewinnchancen, als DCC-30 .
  • ZIEL 2: Testen Sie die Hypothese, dass DCC-120 bei Neugeborenen mit kritischer angeborener Herzkrankheit zu besseren neuromotorischen Ergebnissen 22–26 Monate nach der Geburt führt, basierend auf einem gemeinsamen Test des bivariaten Ergebnisses (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motor Score [DAYC-2] und Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) als mit DCC-30. Als sekundäres Ziel werden die Forscher die Hypothese testen, dass bei Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler verbesserte neuromotorische Profile (General Movement Assessment [GMA]) nach 3–4 Monaten ein verbessertes neuromotorisches Ergebnis nach 22–26 Monaten vermitteln. Die Ermittler ergänzen die funktionellen Beurteilungen mit der Wahrnehmung der Eltern über die Gesundheit ihres Kindes und beziehen die Interessenvertreter der Eltern in die Gestaltung eines Fragebogens ein, der im Alter von 22 bis 26 Monaten ausgefüllt werden soll.
  • ZIEL 3: Schätzen Sie den Unterschied im Risiko einer postpartalen Blutung bei der Mutter zwischen DCC-120 und DCC-30, um die Sicherheit bei Müttern zu bewerten, die Neugeborene mit kritischem angeborenem Herzfehler zur Welt bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Hauptermittler:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Noch keine Rekrutierung
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Children's of Mississippi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind unten aufgeführt und werden vor der Randomisierung bestätigt:

  1. Fetale Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) durch pränatale Ultraschall-/Echokardiographie aus lokalem fetalem ECHO, durchgeführt zwischen der 18. und 36. Schwangerschaftswoche. Die in der Studie durchgeführte fetale KHK-Diagnose muss mit 3 bis 6 auf dem Fetal Cardiocular Disease Severity Score (FCDSS) bewertet werden, der von unabhängigen Gutachtern im Rahmen der CORD-CHD-Studie ECHO Core am Children's Hospital of Philadelphia ermittelt wurde (um die endgültige Eignung für die Randomisierung zu bestimmen). ).

    Für jeden potenziellen Teilnehmer, der seine Einwilligung erteilt hat, wird der relevanteste diagnostische pränatale Ultraschall zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche zur Überprüfung durch den ECHO Core hochgeladen (geteilt). Der ECHO-Kern wird die endgültige FCDSS-Entscheidung für den Berechtigungsstatus und die Schichtungszuweisung treffen.]

    [HINWEIS: Eine fetale KHK-Diagnose mit einer Bewertung von 3–6 FCDSS pro lokaler Untersuchung, einschließlich Grenzfällen, wird zur Bestimmung der vorläufigen Eignung für eine Einwilligung herangezogen. In die Grenzfälle werden berechtigte Patienten einbezogen, wenn eine begründete Erwartung besteht, dass während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt oder innerhalb des ersten Lebensjahres eine Operation oder Herzkatheteruntersuchung erforderlich sein wird.]

  2. Singleton-Schwangerschaft.

  3. Gestationsalter bei Wehen und Entbindung (Randomisierung) zwischen 37 0/7 und 41 6/7 Schwangerschaftswochen (einschließlich), basierend auf klinischen Informationen und der Auswertung des frühesten Ultraschalls, bestimmt anhand der vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) vorgeschlagenen Kriterien, vom American Institute of Ultrasound in Medicine und der Society for Maternal-Fetal Medicine und wird als „projiziertes Gestationsalter“ bezeichnet.

    [HINWEIS: Schwangere, die vor der 37.0/7. Schwangerschaftswoche in das Entbindungskrankenhaus eingeliefert wurden, bleiben berechtigt, sofern sie innerhalb des „Berechtigungsfensters“ von 37.0/7 und 41.6/7 Wochen entbinden.]

  4. Einverständniserklärung zur Teilnahme sowohl für die schwangere Person als auch für ihr Kind

Die Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt und werden vor der Randomisierung bestätigt:

Ausschlusskriterien für Schwangere:

  1. Eine schwangere Person ist eine Gestationsträgerin oder Leihmutter.
  2. Beeinträchtigung der schwangeren Person (z. B. Vasa praevia, Plazenta accreta mit Hypotonie), wie vom örtlichen Pflegeteam festgestellt

[HINWEIS: Es gibt keine Altersbeschränkung für schwangere Personen]

Ausschlusskriterien für den Fötus:

  1. Tod des Fötus oder geplanter Schwangerschaftsabbruch vor der Randomisierung
  2. Tachyarrhythmie, die eine transplazentare Therapie erfordert
  3. Fetaler Hydrops
  4. Autoimmune Myokarderkrankung
  5. Geplante fetale Operation
  6. Zwerchfellhernie, Omphalozele, Gastroschisis, Darmatresie
  7. Schwere Chromosomendefekte (z. B. Trisomie 13, 18), die vor der Geburt festgestellt wurden; Trisomie 21 ist erlaubt
  8. Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Holoprosenzephalie)
  9. Eltern entscheiden sich für eine Einschränkung der Behandlung

Ausschlusskriterien für eine Schwangerschaft:

  1. Die Lieferung ist an einer Institution geplant, die nicht mit einem CORD-CHD-Teilnehmerstandort verbunden ist oder sich nicht darauf bezieht
  2. Teilnahme an einer anderen pränatalen Interventionsstudie, die die Nabelschnurklemmung oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung nach 30 Sekunden (DCC-30)
Die Nabelschnur wird zwischen 1 und <60 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt, mit einem Ziel von etwa 30 Sekunden.
Verfahren: Abklemmen der Nabelschnur bei ca. 30 Sekunden
Das Pflegeteam wartet mit der Abklemmung der Nabelschnur zwischen 1 und 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Randomisiert in die DCC-30-Gruppe
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung nach 120 Sekunden (DCC-120)

Die Nabelschnur wird 60–180 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt, mit einem Ziel von etwa 120 Sekunden.

Wenn in der DCC-120-Gruppe Bedenken hinsichtlich einer schwangeren Person oder eines Babys bestehen und der Arzt nicht in der Lage ist, mindestens 60 Sekunden zu warten, kann der Arzt eine Nabelschnurmelkung durchführen, bei der vier sanfte Drücke auf die Nabelschnur das Blut aus der Nabelschnur herausdrücken Plazenta zum Baby.
Verfahren: Nabelschnurklemmung bei ca. 120 Sekunden
Das Pflegeteam wartet 60 bis 180 Sekunden nach der Geburt darauf, die Nabelschnur abzuklemmen.120 Sekunden ist die ideale Spannzeit
Andere Namen:
  • Randomisiert in die DCC-120-Gruppe
Verfahren: Melken der Nabelschnur

Für Kleinkinder, deren Schnur vor dem Ziel festgeklemmt werden muss, in der DCC-120-Gruppe. Das Pflegeteam kann die Nabelschnur viermal in Richtung des Säuglings melken. Das Nabelschnurmelken sollte NICHT durchgeführt werden, wenn die Verzögerung 60 Sekunden oder mehr beträgt.

Bei Teilnehmer-Säuglings-Dyaden in der DCC-30-Gruppe wird kein Nabelschnurmelken angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rank Score (Kleinkind-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einem angeborenen Herzfehler
Sterblichkeit=97; Herztransplantation=96; Komplikation, die eine Herzintervention verhindert = 95; Neurologische Komplikation nach dem Eingriff = 95; Atemversagen nach der Intervention mit Tracheotomie = 95; Nierenversagen, ständige Dialyse = 95; Ungeplante Herzoperation nach anfänglicher Herzintervention = 94; Herzstillstand=94; Multisystemorganversagen nach der Intervention = 94; Mechanische Kreislaufunterstützung=94; Polyzythämie vor der Intervention mit Austauschtransfusion/Hämodilution = 93; Ungeplante Herzkatheterisierung nach anfänglicher Herzintervention = 93; Mechanische Beatmung vor dem Eingriff = 93; Nekrotisierende Enterokolitis vor der Intervention (Bell II/III) = 93; Schock vor der Intervention = 93; Ungeplanter Krankenhausaufenthalt vor dem Eingriff = 93; Blutungsreoperation nach dem Eingriff = 93; Verzögerter Brustbeinverschluss = 93; vorübergehende Dialyse bei Nierenversagen vor der Intervention = 93; Nierenversagen nach der Intervention, vorübergehende Dialyse = 92; Mechanische Beatmung nach dem Eingriff >7 Tage=92; Krankenhausaufenthaltsdauer >90 Tage=91, 1-90 Tage=1-90
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung nach einem angeborenen Herzfehler

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromotorische Ergebnisse im Alter von 3–4 Monaten (Kleinkindteilnehmer)
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Geburt
Beurteilung allgemeiner Bewegungen (GMA): Die Beurteilung allgemeiner Bewegungen wird verwendet, um fehlende oder abnormale allgemeine Bewegungen bei Säuglingen zu identifizieren. Allgemeine Bewegungen sind spontane Bewegungen, die während der Entwicklung des Fötus und in den ersten sechs Lebensmonaten nach der Geburt auftreten. Geschulte Ermittler bewerten die allgemeinen Bewegungen des Säuglings wie folgt: 1) Unruhe vorhanden; 2) Ungewöhnliche Unruhe; und 3) Fehlende Unruhe, wobei „Zappeligkeit vorhanden“ als normal gilt und die anderen beiden Ergebnisse als abnormal gelten.
3-4 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet: Die Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet ist ein Fragebogen für Eltern/Betreuer, mit dem die Wahrnehmung der Auswirkungen einer chronischen Erkrankung eines Säuglings (z. B. angeborener Herzfehler) auf die Familie bewertet wird. Das IFS-R verwendet für die Antworten eine 4-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu). Hohe Werte korrelieren mit elterlichen/betreuenden Stressfaktoren und psychiatrischen Symptomen, einem schlechten Gesundheitszustand des Säuglings und einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Kindern und/oder dem Bedarf an Gesundheitserhaltung, was schlechtere Ergebnisse darstellt.
3-4 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform: Der Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform wird verwendet, um den Funktionsstatus von Säuglingen zu bewerten, bei denen eine angeborene Herzerkrankung diagnostiziert und behandelt wurde. Diese von Eltern/Betreuern ausgefüllte Umfrage dient der Bewertung eines Kerns von 14 Elementen mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala. Der Befragte (Elternteil/Betreuer) bewertet zunächst das Ausmaß der Schwierigkeiten mit bestimmten Verhaltensweisen, die das Kind erfährt, und bewertet dann für diese Verhaltensweisen mit Schwierigkeiten das Ausmaß, in dem die Schwierigkeiten auf die chronische Krankheit des Säuglings zurückzuführen sind. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine geringere Belastung der Familie durch chronische Herzerkrankungen und damit auf ein besseres Ergebnis hin.
3-4 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 9-12 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet: Die Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet ist ein Fragebogen für Eltern/Betreuer, mit dem die Wahrnehmung der Auswirkungen einer chronischen Erkrankung eines Säuglings (z. B. angeborener Herzfehler) auf die Familie bewertet wird. Das IFS-R verwendet für die Antworten eine 4-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu). Hohe Werte korrelieren mit elterlichen/betreuenden Stressfaktoren und psychiatrischen Symptomen, einem schlechten Gesundheitszustand des Säuglings und einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Kindern und/oder dem Bedarf an Gesundheitserhaltung, was schlechtere Ergebnisse darstellt.
9-12 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 9-12 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform: Der Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform wird verwendet, um den Funktionsstatus von Säuglingen zu bewerten, bei denen eine angeborene Herzerkrankung diagnostiziert und behandelt wurde. Diese von Eltern/Betreuern ausgefüllte Umfrage dient der Bewertung eines Kerns von 14 Elementen mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala. Der Befragte (Elternteil) bewertet zunächst das Ausmaß der Schwierigkeiten mit bestimmten Verhaltensweisen, die das Kind erlebt, und bewertet dann für diese Verhaltensweisen mit Schwierigkeiten das Ausmaß, in dem die Schwierigkeiten auf die chronische Krankheit des Säuglings zurückzuführen sind. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine geringere Belastung der Familie durch chronische Herzerkrankungen und damit auf ein besseres Ergebnis hin.
9-12 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 22-26 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet: Die Skala „Auswirkungen auf die Familie“ – überarbeitet ist ein Fragebogen für Eltern/Betreuer, mit dem die Wahrnehmung der Auswirkungen einer chronischen Erkrankung eines Säuglings (z. B. angeborener Herzfehler) auf die Familie bewertet wird. Das IFS-R verwendet für die Antworten eine 4-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu). Hohe Werte korrelieren mit elterlichen/betreuenden Stressfaktoren und psychiatrischen Symptomen, einem schlechten Gesundheitszustand des Säuglings und einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Kindern und/oder dem Bedarf an Gesundheitserhaltung, was schlechtere Ergebnisse darstellt.
22-26 Monate nach der Geburt
Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 22-26 Monate nach der Geburt
Fragebogen/Umfrage zu den Auswirkungen angeborener Herzfehler bei Säuglingen auf die Familiendynamik; Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform: Der Funktionsstatus II – Überarbeitet, Kurzform wird verwendet, um den Funktionsstatus von Säuglingen zu bewerten, bei denen eine angeborene Herzerkrankung diagnostiziert und behandelt wurde. Diese von Eltern/Betreuern ausgefüllte Umfrage dient der Bewertung eines Kerns von 14 Elementen mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala. Der Befragte (Elternteil) bewertet zunächst das Ausmaß der Schwierigkeiten mit bestimmten Verhaltensweisen, die das Kind erlebt, und bewertet dann für diese Verhaltensweisen mit Schwierigkeiten das Ausmaß, in dem die Schwierigkeiten auf die chronische Krankheit des Säuglings zurückzuführen sind. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine geringere Belastung der Familie durch chronische Herzerkrankungen und damit auf ein besseres Ergebnis hin.
22-26 Monate nach der Geburt
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 22–26 Monaten (Teilnehmer bei Kleinkindern)
Zeitfenster: 22-26 Monate nach der Geburt
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): Die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) besteht aus 26 Elementen, die verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion des Säuglings bewerten. Der maximale globale (Gesamt-)Score beträgt 78, aufgeteilt auf die folgenden Bereiche: Hirnnervenfunktion (maximaler Score 15); Körperhaltung (maximale Punktzahl 18); Bewegungen (maximale Punktzahl 6); Muskeltonus (maximale Punktzahl 24) sowie Reflexe und Reaktionen (maximale Punktzahl 15). Höhere Werte weisen auf besser erwartete Ergebnisse hin.
22-26 Monate nach der Geburt
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 22–26 Monaten (Teilnehmer bei Kleinkindern)
Zeitfenster: 22-26 Monate nach der Geburt
Entwicklungsbewertung von Kleinkindern, 2. Auflage (DAYC-2): Die Entwicklungsbewertung von Kleinkindern, 2. Auflage (DAYC-2) wird zur Beurteilung von Säuglingen und Kindern in fünf Bereichen verwendet: Kognition; Kommunikation; sozial-emotionale Entwicklung; körperliche Entwicklung; und adaptives Verhalten. Der DAYC-2 verwendet eine normbezogene Stichprobe, um standardisierte Scores in jedem Bereich festzulegen, sodass Forscher die Ergebnisse mit Säuglingen ähnlichen Alters vergleichen können. Für jede Domäne werden Prozentränge und Altersäquivalente bereitgestellt. Elemente werden auf einer einfachen „Ja“- oder „Nein“-Skala bewertet, wobei „Ja“ 1 Punkt und „Nein“ 0 Punkte entspricht. Im Allgemeinen spiegeln höhere Werte bessere erwartete Ergebnisse wider.
22-26 Monate nach der Geburt
Ergebnisse aus Sicht der Eltern (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 22-26 Monate nach der Geburt
Befragung der Meinungen von Eltern/Betreuern zu Erwartungen und Ergebnissen in Bezug auf ihr Kind mit angeborener Herzkrankheit. In diesem Fragebogen werden die Perspektiven der Eltern in Bezug auf Gesundheit und neurologische Entwicklungsergebnisse im Vergleich zu denen untersucht, die üblicherweise in der Kindermedizin verwendet werden. Beispielsweise legen Eltern/Betreuer möglicherweise mehr Wert darauf, dass ihr Kind körperlich aktiv sein kann, als darauf, wie gut es Aufgaben erledigt (feine und grobe neuromotorische Funktion). Darüber hinaus äußern Eltern möglicherweise Bedenken, dass ihr Säugling ohne Ernährungssonde essen oder atmen kann, ohne dass er Hilfe oder zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigt. Die Umfrage wird auch versuchen, Bereiche zu ermitteln, in denen Eltern/Betreuer der Meinung sind, dass es Raum für Verbesserungen in Bezug auf ihr Kind gibt. Für diese Umfrage gibt es keine formale „Skala“, da die Antworten überwiegend offen sind und eine beschreibende Inhaltsanalyse erfordern.
22-26 Monate nach der Geburt
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Auftreten von postpartalen Blutungen (definiert als Blutverlust > 1 l innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Auftreten einer verlängerten dritten Phase der Wehen (definiert als Plazentaretention für mehr als 30 Minuten nach der Geburt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Inzidenz der Notwendigkeit einer Uterusballontamponade oder eines anderen chirurgischen Eingriffs zur Behandlung postpartaler Blutungen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Häufigkeit der Anforderungen für eine manuelle Plazentaentfernung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Inzidenz eines Transfusionsbedarfs nach der Geburt
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Gegebenenfalls erforderliche Transfusionsmenge
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Art der erforderlichen Transfusion (z. B. Vollblut, rote Blutkörperchen, Blutplättchen usw.), falls zutreffend
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Inzidenz postpartaler Endometritis
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Sterblichkeitsrate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Geburtskomplikationen und -ergebnisse (schwangere einzelne Teilnehmerin)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)
Inzidenz der Verwendung anderer Medikamente zur postpartalen Blutungsbehandlung als Oxytocin (z. B. Methergin, Tranexamsäure, Hämabat, Misoprostol)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Backes, MD

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Hauptermittler: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Hauptermittler: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hauptermittler: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hauptermittler: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG3HL166799 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den NIH/NHLBI-Anforderungen (National Heart, Lung, and Blood Institute) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein archivierter Datensatz mit Dokumentation wird in Zusammenarbeit mit den Studienforschern für zusätzliche Zwecke durch externe Forscher zur Verfügung gestellt. Wir werden mit den NIH/NHLBI-Programmmitarbeitern zusammenarbeiten, um im Laufe der Zeit einen umfassenden Datenaustauschplan zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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