Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stahování šňůry mezi novorozenci s vrozenou srdeční chorobou (CORD-CHD)

31. července 2025 aktualizováno: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Svorka NEBO opoždění u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této klinické studie je porovnat 2 různé časové body pro sevření pupeční šňůry při narození u nedonošených dětí s prenatální diagnózou vrozené srdeční choroby (CHD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede zpožděné sevření šňůry po 120 sekundách (DCC-120) nebo opožděné sevření šňůry po 30 sekundách (DCC-30) po porodu k lepším zdravotním výsledkům?
  • Vede DCC-120 sekund nebo DCC-30 sekund po narození k lepším neuromotorickým výsledkům ve 22-26 měsících kojeneckého věku (postnatální)?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:

  • Zúčastněte se buď DCC-120 nebo DCC-30 při narození (náhodné přiřazení).
  • Kompletní hodnocení obecných pohybů (GMA) ve 3-4 měsících kojeneckého věku (postnatální), nyní vyplňte dotazníky / průzkumy.
  • Vyplňte dotazníky / průzkumy v 9-12 měsících kojeneckého věku (postnatální).
  • Kompletní Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) a dotazníky/průzkumy ve věku 22-26 měsíců kojeneckého věku (postnatální).
  • Povolit sběr dat z elektronických lékařských záznamů pro matku i pro účastníky studie.

Vyšetřovatelé porovnají DCC-120 vs. DCC-30, aby zjistili, který přístup je výhodnější pro matku i dítě s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • CÍL 1: Otestovat hypotézu, že u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou má DCC-120 za následek nižší (lepší) skóre po kardiochirurgickém nebo katetrizačním globálním hodnocení (GRS) na základě vyšší pravděpodobnosti vítězství než u DCC-30 .
  • CÍL 2: Otestovat hypotézu, že u novorozenců s kritickým vrozeným srdečním onemocněním povede DCC-120 k lepším neuromotorickým výsledkům 22-26 měsíců po narození, na základě společného testu bivariačního výsledku (Vývojové hodnocení malých dětí 2. vyd. motor skóre [DAYC-2] a Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) než u DCC-30. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že u novorozenců s kritickým vrozeným srdečním onemocněním zlepšené neuromotorické profily (General Movement Assessment [GMA]) ve 3-4 měsících zprostředkovávají zlepšený neuromotorický výsledek ve 22.-26. měsíci. Vyšetřovatelé doplní funkční hodnocení o to, jak rodiče vnímají zdraví svého dítěte, a zapojí rodiče zúčastněných stran do návrhu dotazníku, který bude podáván ve 22-26 měsících.
  • CÍL 3: Odhadnout rozdíl v riziku poporodního krvácení matky mezi DCC-120 a DCC-30 za účelem vyhodnocení bezpečnosti u matek, které porodily novorozence s kritickou vrozenou srdeční vadou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Children's of Mississippi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou uvedena níže a budou potvrzena před randomizací:

  1. Fetální diagnostika vrozené srdeční vady (ICHS) pomocí prenatálního ultrazvuku / echokardiografie z lokálního fetálního ECHO, prováděného mezi 18. - 36. týdnem gestace. Studovaná fetální diagnóza ICHS musí být ohodnocena jako 3 - 6 na skóre závažnosti fetálního kardiovaskulárního onemocnění (FCDSS), jak určili nezávislí hodnotitelé ve studii CORD-CHD ECHO Core v Dětské nemocnici ve Filadelfii (k určení konečné způsobilosti pro randomizaci ).

    Pro každého potenciálního účastníka, který poskytl souhlas, bude mezi 32. a 36. týdnem těhotenství nahrán (sdílen) nejrelevantnější diagnostický prenatální ultrazvuk, který bude přezkoumán jádrem ECHO. Jádro ECHO provede konečné rozhodnutí FCDSS pro stav způsobilosti a přiřazení stratifikace.]

    [POZNÁMKA: K určení předběžné způsobilosti k udělení souhlasu bude použita fetální diagnóza ICHS hodnocená jako 3–6 FCDSS na místní kontrolu, včetně hraničních případů. Mezi hraniční případy budou zařazeni způsobilí pacienti, pokud existuje důvodné očekávání nutnosti operace nebo srdeční katetrizace během porodní hospitalizace nebo během prvního roku života.]

  2. Singletonové těhotenství.

  3. Gestační věk při porodu a přijetí (randomizace) mezi 37 0/7 - 41 6/7 týdnem těhotenství včetně na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku stanoveného podle kritérií navržených Americkým kongresem porodníků a gynekologů (ACOG), American Institute of Ultrasound in Medicine a Society for Maternal-Fetal Medicine a je označován jako „projektovaný gestační věk“.

    [POZNÁMKA: Těhotné osoby, které byly přijaty do porodnice před 37. 0/7 týdnem těhotenství, zůstávají způsobilé, za předpokladu, že porodí během 37 0/7 a 41 6/7 týdne „způsobilosti“.]

  4. Informovaný souhlas s účastí pro těhotnou osobu i její dítě

Kritéria vyloučení jsou uvedena níže a budou potvrzena před randomizací:

Kritéria vyloučení pro těhotné jednotlivce:

  1. Těhotná osoba je gestační přenašečka nebo náhradník.
  2. Kompromis těhotné osoby (např. vasa previa, placentární accreta s hypotenzí), jak určí místní pečovatelský tým

[POZNÁMKA: Věk těhotné osoby není omezen]

Kritéria vyloučení plodu:

  1. Zánik plodu nebo plánované ukončení těhotenství před randomizací
  2. Tachyarytmie vyžadující transplacentární terapii
  3. Fetální hydrops
  4. Autoimunitní onemocnění myokardu
  5. Plánovaná operace plodu
  6. Brániční kýla, omfalokéla, gastroschíza, střevní atrézie
  7. Velké chromozomální defekty (např. trizomie 13, 18) identifikované prenatálně; Trizomie 21 je povolena
  8. Neuromuskulární poruchy (například holoprosencefalie)
  9. Rodiče se rozhodli omezit léčbu

Kritéria vyloučení těhotenství:

  1. Dodávka plánovaná v instituci, která není přidružena k participujícímu místu CORD-CHD nebo se k ní nevztahuje
  2. Účast v jiné prenatální intervenční studii, která ovlivňuje sevření míchy nebo perinatální morbiditu či mortalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpožděné sevření kabelu o 30 sekund (DCC-30)
Pupeční šňůra bude sevřena mezi 1 - <60 sekundami po porodu, s cílem přibližně 30 sekund.
Postup: Upnutí pupeční šňůry na ~30 sekund
Ošetřující tým počká s upnutím pupeční šňůry mezi 1.
Ostatní jména:
  • Randomizováno do skupiny DCC-30
Aktivní komparátor: Zpožděné sevření kabelu o 120 sekund (DCC-120)

Pupeční šňůra bude sevřena 60 - 180 sekund po porodu, s cílem přibližně 120 sekund.

Ve skupině DCC-120, pokud existuje obava o těhotnou osobu nebo dítě a jejich lékař není schopen počkat alespoň 60 sekund, může lékař provést dojení pupečníku, což jsou čtyři jemné stisky pupeční šňůry vytlačující krev z placenta miminku.
Postup: Upnutí pupeční šňůry na ~120 sekund
Ošetřující tým počká na sevření pupeční šňůry mezi 60-180 sekundami po porodu.120 sekund je ideální doba upnutí
Ostatní jména:
  • Randomizováno do skupiny DCC-120
Postup: Dojení pupeční šňůrou

Pro kojence, kteří potřebují sevřít šňůru před cílem ve skupině DCC-120. Ošetřující tým může podojit pupeční šňůru směrem k dítěti čtyřikrát. Dojení ze šňůry NESMÍ být prováděno, pokud zpoždění dosáhne nebo překročí 60 sekund.

Dojení pupeční šňůrou nebude poskytováno mezi účastníky-nemluvňaty ve skupině DCC-30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnosti (účastník kojence)
Časové okno: Až 30 dní po propuštění po zásahu v vrozeném srdečním onemocněním
Úmrtnost = 97; transplantace srdce = 96; komplikace bránící srdeční intervence = 95; neurologická komplikace před nebo po intervenci = 95; před nebo po intervenci respirační selhání w/tracheostomy = 95; selhání ledvin Permanentní dialýza = 95; Neplánovaná srdeční operace po počátečním srdečním zákroku = 94; selhání = 94; podpora mechanického oběhu = 94; předběžná intervence polycythemie w/výměnná transfúze/hemodiluce = 93; neplánovaná srdeční katetrizace po počátečním srdečním zásahu = 93; před intervencí mechanická ventilace = 93; pre-interventingová entertorolitida nekrotizující entercolotitis Neomnpntingot Necpnting Entercolotitis Necpnting Entertorocotitis Hospitalizace = 93; po zásahu krvácení Znovuoperace = 93; zpožděné uzavření sternu = 93; před intervencí dočasná dialýza = 93; selhání ledvin po intervenci = 92;
Až 30 dní po propuštění po zásahu v vrozeném srdečním onemocněním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromotorické výsledky ve věku 3–4 měsíců (dětský účastník)
Časové okno: 3-4 měsíce po narození
Hodnocení obecných pohybů (GMA): Hodnocení obecných pohybů se používá k identifikaci chybějících nebo abnormálních obecných pohybů u kojenců. Obecné pohyby jsou spontánní pohyby projevované během vývoje plodu a během prvních 6 měsíců života po narození. Vyškolení vyšetřovatelé vyhodnotí obecné pohyby kojenců jako: 1) Neklidné; 2) abnormální neklid; a 3) Nepřítomné vrtění, kde "přítomné vrtění" je považováno za normální a další dva výsledky jsou považovány za abnormální.
3-4 měsíce po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 3-4 měsíce po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Impact on Family Scale – Revidovaný: The Impact on Family Scale – Revised je dotazník pro rodiče/pečovatele, který se používá k vyhodnocení vnímání dopadu chronického zdravotního stavu dítěte (např. vrozené srdeční choroby) na rodinu. IFS-R používá pro odpovědi 4bodovou stupnici Likertova typu (rozhodně souhlasím až zcela nesouhlasím). Vysoké skóre koreluje se stresory rodičů/pečovatelů a psychiatrickými symptomy, špatným zdravím kojenců a zvýšeným počtem hospitalizací u dětí a/nebo požadavkem na udržení zdraví, což představuje horší výsledky.
3-4 měsíce po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 3-4 měsíce po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář: Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář se bude používat k hodnocení funkčního stavu kojenců, u kterých byla diagnostikována vrozená srdeční vada a podstoupila léčbu. Tento průzkum, vyplněný rodiči/pečovateli, se používá k vyhodnocení jádra 14 položek pomocí 3bodové Likertovy škály. Respondent (rodič / pečovatel) nejprve hodnotí rozsah obtíží s konkrétním chováním, které dítě zažívá, a poté hodnotí u tohoto chování s obtížemi, do jaké míry jsou potíže způsobeny chronickým onemocněním kojence. Vyšší skóre obecně značí sníženou zátěž chronickým srdečním onemocněním, které má dopad na rodinu, a tedy lepší výsledek.
3-4 měsíce po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 9-12 měsíců po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Impact on Family Scale – Revidovaný: The Impact on Family Scale – Revised je dotazník pro rodiče/pečovatele, který se používá k vyhodnocení vnímání dopadu chronického zdravotního stavu dítěte (např. vrozené srdeční choroby) na rodinu. IFS-R používá pro odpovědi 4bodovou stupnici Likertova typu (rozhodně souhlasím až zcela nesouhlasím). Vysoké skóre koreluje se stresory rodičů/pečovatelů a psychiatrickými symptomy, špatným zdravím kojenců a zvýšeným počtem hospitalizací u dětí a/nebo požadavkem na udržení zdraví, což představuje horší výsledky.
9-12 měsíců po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 9-12 měsíců po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář: Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář se bude používat k hodnocení funkčního stavu kojenců, u kterých byla diagnostikována vrozená srdeční vada a podstoupila léčbu. Tento průzkum, vyplněný rodiči/pečovateli, se používá k vyhodnocení jádra 14 položek pomocí 3bodové Likertovy škály. Respondent (rodič) nejprve hodnotí rozsah obtíží s konkrétním chováním, které dítě zažívá, a poté hodnotí u tohoto chování s obtížemi, do jaké míry je obtíž způsobena chronickým onemocněním kojence. Vyšší skóre obecně značí sníženou zátěž chronickým srdečním onemocněním, které má dopad na rodinu, a tedy lepší výsledek.
9-12 měsíců po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 22-26 měsíců po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Impact on Family Scale – Revidovaný: The Impact on Family Scale – Revised je dotazník pro rodiče/pečovatele, který se používá k vyhodnocení vnímání dopadu chronického zdravotního stavu dítěte (např. vrozené srdeční choroby) na rodinu. IFS-R používá pro odpovědi 4bodovou stupnici Likertova typu (rozhodně souhlasím až zcela nesouhlasím). Vysoké skóre koreluje se stresory rodičů/pečovatelů a psychiatrickými symptomy, špatným zdravím kojenců a zvýšeným počtem hospitalizací u dětí a/nebo požadavkem na udržení zdraví, což představuje horší výsledky.
22-26 měsíců po narození
Dopad vrozené srdeční vady dítěte (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 22-26 měsíců po narození
Dotazník/průzkum o vlivu vrozené srdeční vady kojence na dynamiku rodiny; Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář: Funkční stav II – revidovaný, zkrácený formulář se bude používat k hodnocení funkčního stavu kojenců, u kterých byla diagnostikována vrozená srdeční vada a podstoupila léčbu. Tento průzkum, vyplněný rodiči/pečovateli, se používá k vyhodnocení jádra 14 položek pomocí 3bodové Likertovy škály. Respondent (rodič) nejprve hodnotí rozsah obtíží s konkrétním chováním, které dítě zažívá, a poté hodnotí u tohoto chování s obtížemi, do jaké míry je obtíž způsobena chronickým onemocněním kojence. Vyšší skóre obecně značí sníženou zátěž chronickým srdečním onemocněním, které má dopad na rodinu, a tedy lepší výsledek.
22-26 měsíců po narození
Neurodevelopmentální výsledky za 22–26 měsíců (dětský účastník)
Časové okno: 22-26 měsíců po narození
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) se skládá z 26 položek, které hodnotí různé aspekty neurologických funkcí kojence. Maximální celkové (celkové) skóre je 78, rozděleno mezi následující domény: funkce hlavových nervů (maximální skóre 15); držení těla (maximální skóre 18); pohyby (maximální skóre 6); svalový tonus (maximální skóre 24) a reflexy a reakce (maximální skóre 15). Vyšší skóre znamená lepší očekávané výsledky.
22-26 měsíců po narození
Neurodevelopmentální výsledky za 22–26 měsíců (dětský účastník)
Časové okno: 22-26 měsíců po narození
Vývojové hodnocení malých dětí, 2. vydání (DAYC-2): Vývojové hodnocení malých dětí, druhé vydání (DAYC-2) se používá k hodnocení kojenců a dětí v 5 oblastech: kognice; sdělení; sociálně-emocionální rozvoj; fyzický vývoj; a adaptivní chování. DAYC-2 používá vzorek s odkazem na normu ke stanovení standardizovaných skóre v každé doméně, což umožňuje výzkumníkům porovnat výsledky s kojenci podobného věku. Pro každou doménu jsou uvedeny procentuální pozice a ekvivalenty věku. Prvky jsou hodnoceny na jednoduché stupnici „Ano“ nebo „Ne“, přičemž „Ano“ je 1 bod a „Ne“ je 0 bodů. Obecně platí, že vyšší skóre odráží lepší očekávané výsledky.
22-26 měsíců po narození
Rodičovské perspektivy výsledků (rodiče / pečovatelé)
Časové okno: 22-26 měsíců po narození
Průzkum názorů rodičů/pečovatelů na očekávání a výsledky, pokud jde o jejich dítě s vrozenou srdeční vadou. Tento dotazník bude zkoumat perspektivy rodičů s ohledem na zdraví a výsledky neurovývoje ve srovnání s těmi, které se běžně používají v pediatrické medicíně. Rodiče/pečovatelé mohou například klást větší důraz na to, aby jejich dítě bylo schopné vykonávat fyzickou aktivitu ve srovnání s tím, jak dobře plní úkoly (jemné a hrubé neuromotorické funkce). Kromě toho mohou rodiče vyjádřit obavu o to, aby jejich dítě mohlo jíst bez potřeby přívodní trubice nebo dýchat bez potřeby pomoci nebo dodatečné podpory kyslíku. Průzkum se bude také snažit určit oblasti, ve kterých rodiče / pečovatelé cítí, že existuje prostor pro zlepšení, pokud jde o jejich dítě. Pro tento průzkum neexistuje žádná formální „škála“, protože odpovědi jsou primárně otevřené a vyžadují popisnou analýzu obsahu.
22-26 měsíců po narození
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt poporodního krvácení (definovaného jako ztráta krve > 1 l během 24 hodin po porodu)
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt prodloužené 3. doby porodní (definované jako zadržení placenty po dobu > 30 minut po porodu)
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt potřeby tamponády děložního balónku nebo jiného chirurgického zákroku k léčbě poporodního krvácení
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt požadavků na ruční odstranění placenty
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt potřeby transfuze, poporodní
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Požadovaný objem transfuze, pokud je to vhodné
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Typ požadované transfuze (např. plná krev, červené krvinky, krevní destičky atd.), pokud je to vhodné
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt poporodní endometritidy
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt úmrtnosti
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Komplikace a výsledky porodu (individuální těhotná účastnice)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)
Výskyt užívání léků k léčbě poporodního krvácení jiných než oxytocin (např. methergin, kyselina tranexamová, hemabat, misoprostol)
Propuštěním z nemocnice (až 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Backes, MD

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG3HL166799 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna podle požadavků NIH/NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archivovaný soubor dat s dokumentací bude zpřístupněn pro další použití externími zkoušejícími ve spolupráci s řešiteli studie. Budeme spolupracovat s pracovníky programu NIH/NHLBI na vývoji širokého plánu sdílení dat v průběhu času.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit