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Clampage du cordon chez les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale (CORD-CHD)

1 avril 2024 mis à jour par: Carl Backes, MD

CORD-CHD : clampage ou retard chez les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale

Le but de cet essai clinique est de comparer 2 moments différents pour le clampage du cordon ombilical à la naissance pour les nourrissons nés à terme avec un diagnostic prénatal de cardiopathie congénitale (CHD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le clampage retardé du cordon à 120 secondes (DCC-120) ou le clampage retardé du cordon à 30 secondes (DCC-30) après la naissance entraîne-t-il de meilleurs résultats en matière de santé ?
  • Le DCC-120 secondes ou le DCC-30 secondes après la naissance entraîne-t-il de meilleurs résultats neuromoteurs entre 22 et 26 mois (postnatals) ?

Les participants seront invités à faire ce qui suit :

  • Participez au DCC-120 ou au DCC-30 à la naissance (affectation randomisée).
  • Complétez l'évaluation des mouvements généraux (GMA) à 3-4 mois de l'âge du nourrisson (postnatal), remplissez les questionnaires/enquêtes à ce moment-là.
  • Remplissez des questionnaires/enquêtes à 9-12 mois d'âge infantile (postnatal).
  • Examen neurologique complet du nourrisson Hammersmith (HINE), évaluation du développement des jeunes enfants 2 édition (DAYC-2) et questionnaires/enquêtes à 22-26 mois d'âge infantile (postnatal).
  • Autoriser la collecte de données à partir des dossiers médicaux électroniques pour la mère et le nourrisson participants à l'étude.

Les enquêteurs compareront le DCC-120 au DCC-30 pour voir quelle approche est la plus bénéfique pour la mère et le bébé atteint de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • OBJECTIF 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle, parmi les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique, le DCC-120 entraîne un score de classement global (GRS) post-chirurgie cardiaque ou de cathétérisme inférieur (meilleur), basé sur des chances de victoire plus élevées qu'avec le DCC-30. .
  • OBJECTIF 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle, parmi les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique, le DCC-120 entraînera de meilleurs résultats neuromoteurs 22 à 26 mois après la naissance, sur la base d'un test conjoint de résultats bivariés (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motor score [DAYC-2] et Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) qu'avec DCC-30. Comme objectif secondaire, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle, parmi les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique, une amélioration des profils neuromoteurs (évaluation générale des mouvements [GMA]) à 3-4 mois entraîne une amélioration des résultats neuromoteurs à 22-26 mois. Les enquêteurs compléteront les évaluations fonctionnelles avec la perception des parents de la santé de leur enfant, en impliquant les parents concernés dans la conception d'un questionnaire à administrer entre 22 et 26 mois.
  • OBJECTIF 3 : Estimer la différence de risque d'hémorragie maternelle du post-partum entre le DCC-120 et le DCC-30 pour évaluer la sécurité chez les mères qui donnent naissance à des nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Contact:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Chercheur principal:
          • Anup Katheria, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Pas encore de recrutement
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Children's of Mississippi
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont énumérés ci-dessous et seront confirmés avant la randomisation :

  1. Diagnostic fœtal de cardiopathie congénitale (CHD) par échographie/échocardiographie prénatale à partir d'un ECHO fœtal local, réalisé entre 18 et 36 semaines de gestation. Le diagnostic fœtal de maladie coronarienne de l'étude doit être noté entre 3 et 6 sur le score de gravité de la maladie cardiovasculaire fœtale (FCDSS), tel que déterminé par des évaluateurs indépendants lors de l'essai CORD-CHD ECHO Core à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (afin de déterminer l'éligibilité finale à la randomisation). ).

    Pour chaque participant potentiel ayant donné son consentement, l'échographie diagnostique prénatale la plus pertinente sera téléchargée (partagée) entre 32 et 36 semaines de gestation pour examen par ECHO Core. Le noyau ECHO prendra la décision finale du FCDSS concernant le statut d’éligibilité et l’attribution de stratification.]

    [REMARQUE : Un diagnostic fœtal de maladie coronarienne évalué à 3 - 6 FCDSS par examen local, y compris les cas limites, sera utilisé pour déterminer l'éligibilité préliminaire au consentement. Parmi les cas limites, les patients éligibles seront inclus s'il existe une attente raisonnable de nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme cardiaque pendant l'hospitalisation à la naissance ou au cours de la première année de vie.]

  2. Gestation simple.

  3. Âge gestationnel à l'admission au travail et à l'accouchement (randomisation) entre 37 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation incluses sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie déterminée à l'aide des critères proposés par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG), l'American Institute of Ultrasound in Medicine et la Society for Maternal-Fetal Medicine et est désigné par « âge gestationnel projeté ».

    [REMARQUE : Les femmes enceintes qui ont été admises à l'hôpital d'accouchement avant 37 0/7 semaines de gestation restent éligibles, à condition qu'elles accouchent dans la « fenêtre d'éligibilité » de 37 0/7 et 41 6/7 semaines.]

  4. Consentement éclairé à participer à la fois pour la personne enceinte et son nourrisson

Les critères d'exclusion sont énumérés ci-dessous et seront confirmés avant la randomisation :

Critères d'exclusion pour les personnes enceintes :

  1. La personne enceinte est une porteuse gestationnelle ou une mère porteuse.
  2. Compromission de la personne enceinte (par exemple, vasa praevia, accreta placentaire avec hypotension), tel que déterminé par l'équipe de soins locale.

[REMARQUE : Il n'y a aucune limitation quant à l'âge de la personne enceinte]

Critères d'exclusion fœtale :

  1. Mort fœtale ou interruption planifiée de grossesse avant la randomisation
  2. Tachyarythmie nécessitant un traitement transplacentaire
  3. Hydrops fœtal
  4. Maladie myocardique auto-immune
  5. Chirurgie fœtale planifiée
  6. Hernie diaphragmatique, omphalocèle, gastroschisis, atrésie intestinale
  7. Anomalies chromosomiques majeures (par exemple, trisomie 13, 18) identifiées avant la naissance ; La trisomie 21 est autorisée
  8. Troubles neuromusculaires (par ex. holoprosencéphalie)
  9. Les parents choisissent de limiter le traitement

Critères d'exclusion de grossesse :

  1. Livraison prévue dans un établissement non affilié ou ne faisant pas référence à un site participant à CORD-CHD
  2. Participation à une autre étude interventionnelle prénatale qui influence le clampage du cordon ou la morbidité ou la mortalité périnatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon à 30 secondes (DCC-30)
Le cordon ombilical sera clampé entre 1 et <60 secondes après l'accouchement, avec un objectif d'environ 30 secondes.
Procédure: Clampage du cordon ombilical à ~ 30 secondes
L'équipe soignante attendra pour clamper l'ombilical entre 1-
Autres noms:
  • Randomisé dans le groupe DCC-30
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon à 120 secondes (DCC-120)

Le cordon ombilical sera clampé 60 à 180 secondes après l'accouchement, avec un objectif d'environ 120 secondes.

Dans le groupe DCC-120, s'il y a des inquiétudes concernant une personne enceinte ou un bébé et que leur médecin n'est pas en mesure d'attendre au moins 60 secondes, le médecin peut procéder à la traite du cordon, qui consiste en quatre pressions douces du cordon ombilical poussant le sang du placenta pour bébé.
Procédure: Clampage du cordon ombilical à ~ 120 secondes
L’équipe soignante attendra pour clamper le cordon ombilical entre 60 et 180 secondes après la naissance.120 secondes est le temps idéal de serrage
Autres noms:
  • Randomisé dans le groupe DCC-120
Procédure: Traite du cordon ombilical

Pour les nourrissons qui ont besoin de serrer leur cordon avant la cible dans le groupe DCC-120. L’équipe soignante peut traire le cordon ombilical vers le nourrisson quatre fois. La traite au cordon ne doit PAS être effectuée si le délai atteint ou dépasse 60 secondes.

La traite du cordon ombilical ne sera pas assurée parmi les dyades participants-nourrissons du groupe DCC-30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de classement mondial (bébé participant)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le congé suite à une intervention en cas de cardiopathie congénitale
Mortalité=97 ; Transplantation cardiaque = 96 ; Complication empêchant une intervention cardiaque = 95 ; Complication neurologique post-intervention = 95 ; Insuffisance respiratoire post-intervention avec trachéotomie = 95 ; Dialyse permanente pour insuffisance rénale = 95 ; Chirurgie cardiaque non planifiée après une intervention cardiaque initiale = 94 ; Arrêt cardiaque = 94 ; Défaillance multiviscérale post-intervention = 94 ; Assistance circulatoire mécanique = 94 ; Polyglobulie pré-intervention avec exsanguinotransfusion/hémodilution = 93 ; Cathétérisme cardiaque non planifié après une intervention cardiaque initiale = 93 ; Ventilation mécanique pré-intervention = 93 ; Entérocolite nécrosante pré-intervention (Bell II/III) = 93 ; Choc pré-intervention = 93 ; Hospitalisation non planifiée avant l'intervention = 93 ; Réopération hémorragique post-intervention = 93 ; Fermeture sternale retardée = 93 ; Dialyse temporaire pour insuffisance rénale pré-intervention = 93 ; Insuffisance rénale post-intervention, dialyse temporaire = 92 ; Ventilation mécanique post-intervention > 7 jours = 92 ; Durée du séjour à l'hôpital > 90 jours = 91, 1 à 90 jours = 1 à 90
Jusqu'à 30 jours après le congé suite à une intervention en cas de cardiopathie congénitale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neuromoteurs à l'âge de 3-4 mois (nourrisson participant)
Délai: 3-4 mois après la naissance
Évaluation des mouvements généraux (GMA) : L'évaluation des mouvements généraux est utilisée pour identifier les mouvements généraux absents ou anormaux chez les nourrissons. Les mouvements généraux sont des mouvements spontanés manifestés au cours du développement fœtal et au cours des 6 premiers mois de la vie après la naissance. Les enquêteurs formés évalueront les mouvements généraux du nourrisson comme : 1) Présent agité ; 2) Agitation anormale ; et 3) Absence d'agitation où « Idgety présent » est considéré comme normal et les deux autres résultats sont considérés comme anormaux.
3-4 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 3-4 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; Impact sur l'échelle familiale - Révisé : L'impact sur l'échelle familiale - Révisé est un questionnaire destiné aux parents/tuteurs utilisé pour évaluer les perceptions de l'impact de la maladie chronique d'un nourrisson (par exemple, une cardiopathie congénitale) sur la famille. L’IFS-R utilise une échelle de type Likert en 4 points (tout à fait d’accord à tout à fait en désaccord) pour les réponses. Les scores élevés sont en corrélation avec les facteurs de stress des parents/soignants et les symptômes psychiatriques, une mauvaise santé du nourrisson et une augmentation des hospitalisations pédiatriques et/ou des besoins de maintien de la santé, ce qui représente de pires résultats.
3-4 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 3-4 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; État fonctionnel II - Formulaire révisé et court : L'état fonctionnel II - Formulaire révisé et court sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des nourrissons qui ont reçu un diagnostic et ont suivi un traitement pour une cardiopathie congénitale. Cette enquête, complétée par les parents/tuteurs, est utilisée pour évaluer un noyau de 14 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points. Le répondant (parent/tuteur) évalue d'abord l'étendue des difficultés liées à des comportements spécifiques que le nourrisson éprouve, puis évalue, pour ces comportements difficiles, la mesure dans laquelle la difficulté est due à la maladie chronique du nourrisson. Des scores plus élevés indiquent généralement une réduction du fardeau des maladies cardiaques chroniques affectant la famille et, par conséquent, de meilleurs résultats.
3-4 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 9-12 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; Impact sur l'échelle familiale - Révisé : L'impact sur l'échelle familiale - Révisé est un questionnaire destiné aux parents/tuteurs utilisé pour évaluer les perceptions de l'impact de la maladie chronique d'un nourrisson (par exemple, une cardiopathie congénitale) sur la famille. L’IFS-R utilise une échelle de type Likert en 4 points (tout à fait d’accord à tout à fait en désaccord) pour les réponses. Les scores élevés sont en corrélation avec les facteurs de stress des parents/soignants et les symptômes psychiatriques, une mauvaise santé du nourrisson et une augmentation des hospitalisations pédiatriques et/ou des besoins de maintien de la santé, ce qui représente de pires résultats.
9-12 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 9-12 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; État fonctionnel II - Formulaire révisé et court : L'état fonctionnel II - Formulaire révisé et court sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des nourrissons qui ont reçu un diagnostic et ont suivi un traitement pour une cardiopathie congénitale. Cette enquête, complétée par les parents/tuteurs, est utilisée pour évaluer un noyau de 14 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points. Le répondant (parent) évalue d'abord l'étendue des difficultés liées à des comportements spécifiques que le nourrisson éprouve, puis évalue, pour ces comportements difficiles, la mesure dans laquelle la difficulté est due à la maladie chronique du nourrisson. Des scores plus élevés indiquent généralement une réduction du fardeau des maladies cardiaques chroniques affectant la famille et, par conséquent, de meilleurs résultats.
9-12 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 22-26 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; Impact sur l'échelle familiale - Révisé : L'impact sur l'échelle familiale - Révisé est un questionnaire destiné aux parents/tuteurs utilisé pour évaluer les perceptions de l'impact de la maladie chronique d'un nourrisson (par exemple, une cardiopathie congénitale) sur la famille. L’IFS-R utilise une échelle de type Likert en 4 points (tout à fait d’accord à tout à fait en désaccord) pour les réponses. Les scores élevés sont en corrélation avec les facteurs de stress des parents/soignants et les symptômes psychiatriques, une mauvaise santé du nourrisson et une augmentation des hospitalisations pédiatriques et/ou des besoins de maintien de la santé, ce qui représente de pires résultats.
22-26 mois après la naissance
Impact de la cardiopathie congénitale du nourrisson (parents/tuteurs)
Délai: 22-26 mois après la naissance
Questionnaire/Enquête sur l'impact des cardiopathies congénitales du nourrisson sur la dynamique familiale ; État fonctionnel II - Formulaire révisé et court : L'état fonctionnel II - Formulaire révisé et court sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des nourrissons qui ont reçu un diagnostic et ont suivi un traitement pour une cardiopathie congénitale. Cette enquête, complétée par les parents/tuteurs, est utilisée pour évaluer un noyau de 14 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points. Le répondant (parent) évalue d'abord l'étendue des difficultés liées à des comportements spécifiques que le nourrisson éprouve, puis évalue, pour ces comportements difficiles, la mesure dans laquelle la difficulté est due à la maladie chronique du nourrisson. Des scores plus élevés indiquent généralement une réduction du fardeau des maladies cardiaques chroniques affectant la famille et, par conséquent, de meilleurs résultats.
22-26 mois après la naissance
Résultats neurodéveloppementaux à 22-26 mois (nourrisson participant)
Délai: 22-26 mois après la naissance
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) : L'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) comprend 26 éléments qui évaluent différents aspects de la fonction neurologique du nourrisson. Le score global (total) maximal est de 78, réparti entre les domaines suivants : fonction nerveuse crânienne (score maximum 15) ; posture (score maximum 18); mouvements (score maximum 6); le tonus musculaire (score maximum 24) et les réflexes et réactions (score maximum 15). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats attendus.
22-26 mois après la naissance
Résultats neurodéveloppementaux à 22-26 mois (nourrisson participant)
Délai: 22-26 mois après la naissance
Évaluation du développement des jeunes enfants, 2e édition (DAYC-2) : L'évaluation du développement des jeunes enfants, deuxième édition (DAYC-2) est utilisée pour évaluer les nourrissons et les enfants dans 5 domaines : cognition ; communication; développement socio-émotionnel; Développement physique; et un comportement adaptatif. Le DAYC-2 utilise un échantillon référencé par des normes pour établir des scores standardisés dans chaque domaine, permettant aux enquêteurs de comparer les résultats à ceux de nourrissons du même âge. Les rangs centiles et les équivalents d’âge sont fournis pour chaque domaine. Les éléments sont notés sur une simple échelle « Oui » ou « Non », « Oui » valant 1 point et « Non » valant 0 point. En général, des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats attendus.
22-26 mois après la naissance
Perspectives parentales sur les résultats (parents/tuteurs)
Délai: 22-26 mois après la naissance
Enquête auprès des opinions des parents/tuteurs sur les attentes et les résultats en ce qui concerne leur nourrisson atteint d'une cardiopathie congénitale. Ce questionnaire examinera les perspectives des parents en ce qui concerne les résultats en matière de santé et de développement neurologique, par rapport à ceux couramment utilisés en médecine pédiatrique. Par exemple, les parents/tuteurs peuvent accorder davantage d'importance à la capacité de leur enfant à mener une activité physique plutôt qu'à la façon dont il exécute les tâches (fonction neuromotrice fine et globale). De plus, les parents peuvent exprimer leur inquiétude quant à la capacité de leur bébé à manger sans avoir recours à une sonde d'alimentation ou à respirer sans avoir besoin d'aide ou d'apport supplémentaire en oxygène. L'enquête cherchera également à déterminer les domaines dans lesquels les parents/tuteurs estiment qu'il y a place à l'amélioration en ce qui concerne leur nourrisson. Il n'y a pas d'« échelle » formelle pour cette enquête, car les réponses sont principalement ouvertes, nécessitant une analyse descriptive du contenu.
22-26 mois après la naissance
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence de l'hémorragie post-partum (définie comme une perte de sang > 1 L dans les 24 heures suivant l'accouchement)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence du 3e stade prolongé du travail (défini comme une rétention placentaire pendant > 30 minutes après l'accouchement)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence de la nécessité d'une tamponnade utérine par ballonnet ou d'une autre intervention chirurgicale pour traiter l'hémorragie du post-partum
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence des besoins en matière d'ablation placentaire manuelle
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence du besoin de transfusion, post-partum
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Volume de transfusion requis, le cas échéant
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Type de transfusion requis (p. ex. sang total, globules rouges, plaquettes, etc.), le cas échéant
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence de l'endométrite post-partum
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence de la mortalité
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Complications et résultats de l'accouchement (participante individuelle enceinte)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
Incidence de l'utilisation de médicaments pour la gestion des hémorragies post-partum autres que l'ocytocine (par ex. méthergine, acide tranexamique, hémabate, misoprostol)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Backes, MD

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Chercheur principal: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Chercheur principal: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Chercheur principal: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Chercheur principal: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG3HL166799 (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition conformément aux exigences du NIH/NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Délai de partage IPD

2 ans après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données archivé avec documentation sera mis à disposition pour des utilisations supplémentaires par des enquêteurs externes, en collaboration avec les enquêteurs de l'étude. Nous travaillerons avec le personnel du programme NIH/NHLBI pour développer un vaste plan de partage de données au fil du temps.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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