Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clampeamento do cordão umbilical entre neonatos com doença cardíaca congênita (CORD-CHD)

31 de julho de 2025 atualizado por: Carl Backes, MD

CORD-CHD: pinçamento ou atraso entre neonatos com doença cardíaca congênita

O objetivo deste ensaio clínico é comparar 2 momentos diferentes para clampeamento do cordão umbilical ao nascer para bebês nascidos a termo com diagnóstico pré-natal de doença cardíaca congênita (DCC). As principais questões que pretende responder são:

  • O clampeamento tardio do cordão umbilical em 120 segundos (DCC-120) ou o clampeamento tardio do cordão umbilical em 30 segundos (DCC-30) após o nascimento levam a melhores resultados de saúde?
  • O DCC-120 segundos ou o DCC-30 segundos após o nascimento levam a melhores resultados neuromotores aos 22-26 meses de idade infantil (pós-natal)?

Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:

  • Participe do DCC-120 ou DCC-30 no nascimento (atribuição aleatória).
  • Completar a Avaliação dos Movimentos Gerais (GMA) aos 3-4 meses de idade infantil (pós-natal), preencher questionários/pesquisas neste momento.
  • Preencha questionários/pesquisas aos 9-12 meses de idade infantil (pós-natal).
  • Exame Neurológico Infantil Hammersmith completo (HINE), Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas 2 Edição (DAYC-2) e questionários/pesquisas aos 22-26 meses de idade infantil (pós-natal).
  • Permitir a coleta de dados de registros médicos eletrônicos tanto para a mãe quanto para o bebê participantes do estudo.

Os investigadores irão comparar DCC-120 vs. DCC-30 para ver qual abordagem é mais benéfica para a mãe e para o bebê com doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que, entre neonatos com doença cardíaca congênita crítica, o DCC-120 resulta em menor (melhor) pontuação global pós-cirurgia cardíaca ou cateterismo (GRS), com base em maiores chances de vitória, do que com DCC-30 .
  • OBJETIVO 2: Testar a hipótese de que, entre neonatos com doença cardíaca congênita crítica, DCC-120 resultará em melhores resultados neuromotores aos 22-26 meses pós-natal, com base em um teste conjunto de resultado bivariado (Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas 2ª Ed. motor pontuação [DAYC-2] e Exame Neurológico Infantil Hammersmith [HINE]) do que com DCC-30. Como objetivo secundário, os investigadores testarão a hipótese de que, entre neonatos com doença cardíaca congênita crítica, perfis neuromotores melhorados (Avaliação Geral do Movimento [GMA]) aos 3-4 meses medeiam a melhora do resultado neuromotor aos 22-26 meses. Os investigadores complementarão as avaliações funcionais com a percepção dos pais sobre a saúde de seus filhos, envolvendo as partes interessadas dos pais na elaboração de um questionário a ser administrado aos 22-26 meses.
  • OBJETIVO 3: Estimar a diferença no risco de hemorragia materna pós-parto entre DCC-120 e DCC-30 para avaliar a segurança entre mães que dão à luz neonatos com cardiopatia congênita crítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Contato:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Investigador principal:
          • Anup Katheria, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Children's of Mississippi
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão estão listados abaixo e serão confirmados antes da randomização:

  1. Diagnóstico fetal de doença cardíaca congênita (DCC) por ultrassonografia/ecocardiografia pré-natal de ECO fetal local, realizado entre 18 e 36 semanas de gestação. O diagnóstico fetal de CHD do estudo deve ser classificado como 3 - 6 no Fetal Cardiovascular Disease Severity Score (FCDSS), conforme determinado por avaliadores independentes no estudo CORD-CHD ECHO Core no Children's Hospital of Philadelphia (para determinar a elegibilidade final para randomização ).

    Para cada potencial participante que forneceu consentimento, o ultrassom pré-natal diagnóstico mais relevante será carregado (compartilhado) entre 32 e 36 semanas de gestação para revisão pelo ECHO Core. O Núcleo ECHO fará a determinação final do FCDSS para o status de elegibilidade e atribuição de estratificação.]

    [NOTA: Um diagnóstico fetal de doença coronariana classificado como 3 - 6 FCDSS por revisão local, incluindo casos limítrofes, será usado para determinar a elegibilidade preliminar para consentimento. Entre os casos limítrofes, serão incluídos pacientes elegíveis se houver expectativa razoável de necessidade de cirurgia ou cateterismo cardíaco durante a internação do nascimento ou no primeiro ano de vida.]

  2. Gestação única.

  3. Idade gestacional no parto e na admissão do parto (randomização) entre 37 0/7 - 41 6/7 semanas de gestação inclusive com base em informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom determinado usando critérios propostos pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), o Instituto Americano de Ultrassom em Medicina e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal e é denominado "idade gestacional projetada".

    [NOTA: Gestantes que foram internadas no hospital de parto antes de 37 0/7 semanas de gestação permanecem elegíveis, desde que tenham parto dentro da "janela de elegibilidade" de 37 0/7 e 41 6/7 semanas.]

  4. Consentimento informado para participar tanto para a gestante quanto para seu bebê

Os critérios de exclusão estão listados abaixo e serão confirmados antes da randomização:

Critérios de exclusão para gestantes:

  1. A gestante é portadora gestacional ou substituta.
  2. Comprometimento da gestante (por exemplo, vasa prévia, acretismo placentário com hipotensão), conforme determinado pela equipe de atendimento local

[NOTA: Não há limitação de idade da gestante]

Critérios de exclusão fetal:

  1. Morte fetal ou interrupção planejada da gravidez antes da randomização
  2. Taquiarritmia que requer terapia transplacentária
  3. Hidropisia fetal
  4. Doença miocárdica autoimune
  5. Cirurgia fetal planejada
  6. Hérnia diafragmática, onfalocele, gastrosquise, atresia intestinal
  7. Principais defeitos cromossômicos (por exemplo, trissomia 13, 18) identificados no pré-natal; Trissomia 21 é permitida
  8. Distúrbios neuromusculares (por exemplo, holoprosencefalia)
  9. Pais optando por limitar o tratamento

Critérios de exclusão de gravidez:

  1. Entrega planejada em uma instituição não afiliada ou que não se refere a um site participante do CORD-CHD
  2. Participação em outro estudo de intervenção pré-natal que influencia o clampeamento do cordão umbilical ou a morbidade ou mortalidade perinatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação retardada do cabo em 30 segundos (DCC-30)
O cordão umbilical será clampeado entre 1 - <60 segundos após o parto, com meta de cerca de 30 segundos.
Procedimento: Clampeamento do cordão umbilical em aproximadamente 30 segundos
A equipe médica aguardará para pinçar o umbilical entre 1-
Outros nomes:
  • Randomizado para Grupo DCC-30
Comparador Ativo: Fixação retardada do cabo em 120 segundos (DCC-120)

O cordão umbilical será clampeado 60 a 180 segundos após o parto, com meta de cerca de 120 segundos.

No grupo DCC-120, se houver preocupação com a gestante ou o bebê e o médico não puder esperar até pelo menos 60 segundos, o médico poderá fazer a ordenha do cordão umbilical, que consiste em quatro apertos suaves no cordão umbilical, empurrando o sangue do placenta para o bebê.
Procedimento: Clampeamento do cordão umbilical em aproximadamente 120 segundos
A equipe médica esperará para pinçar o cordão umbilical entre 60-180 segundos após o nascimento.120 segundos é o tempo ideal de fixação
Outros nomes:
  • Randomizado para Grupo DCC-120
Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical

Para bebês que precisam de pinçamento do cordão umbilical antes do alvo no grupo DCC-120. A equipe de atendimento pode ordenhar o cordão umbilical em direção ao bebê quatro vezes. A ordenha do cordão NÃO deve ser realizada se o atraso atingir ou exceder 60 segundos.

A ordenha do cordão umbilical não será fornecida entre díades participantes-bebês do grupo DCC-30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global de classificação (participante infantil)
Prazo: Até 30 dias após a descarga após intervenção congênita de doenças cardíacas
Mortalidade = 97; transplante cardíaco = 96; complicação impedindo a intervenção cardíaca = 95; complicação neurológica pré ou pós-intervenção = 95; insuficiência respiratória pré ou pós-intervenção com traqueostomia da traqueostomia = 95; insuficiência renal; falha = 94; suporte circulatório mecânico = 94; policitemia de pré-intervenção com transfusão/hemodiluição de troca = 93; cateterismo cardíaco não planejado após intervenção cardíaca inicial = 93; ventilação mecânica pré-intervenção = 93; pré-intervenção pré-intervenção enterocolite (Bell's 9; hospitalization=93;Post-intervention bleeding reoperation=93;Delayed sternal closure=93;Pre-intervention renal failure temporary dialysis=93;Post-intervention renal failure, temporary dialysis=92;Post-intervention mechanical ventilation >7 days=92;Hospital length of stay >90 days=91,1-90 days=1-90
Até 30 dias após a descarga após intervenção congênita de doenças cardíacas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neuromotores aos 3-4 meses de idade (participante infantil)
Prazo: 3-4 meses após o nascimento
Avaliação de Movimentos Gerais (GMA): A Avaliação de Movimentos Gerais é usada para identificar movimentos gerais ausentes ou anormais em bebês. Os movimentos gerais são movimentos espontâneos exibidos durante o desenvolvimento fetal e durante os primeiros 6 meses de vida após o nascimento. Investigadores treinados avaliarão os movimentos gerais do bebê como: 1) Presente inquieto; 2) Inquieto anormal; e 3) Inquietação ausente, onde "Inquietação presente" é considerada normal e os outros dois resultados são considerados anormais.
3-4 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 3-4 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Escala de Impacto na Família - Revisada: A Escala de Impacto na Família - Revisada é um questionário para pais/cuidadores usado para avaliar as percepções do impacto da condição médica crônica de um bebê (por exemplo, doença cardíaca congênita) sobre a família. O IFS-R utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente) para as respostas. Pontuações altas correlacionam-se com estressores parentais/cuidadores e sintomas psiquiátricos, problemas de saúde infantil e aumento de hospitalizações pediátricas e/ou requisitos de manutenção da saúde, representando piores resultados.
3-4 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 3-4 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado: O Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado será usado para avaliar o status funcional de bebês que foram diagnosticados e submetidos a tratamento para doenças cardíacas congênitas. Este inquérito, preenchido pelos pais/cuidadores, é utilizado para avaliar um núcleo de 14 itens através de uma escala Likert de 3 pontos. O entrevistado (pai/cuidador) primeiro avalia a extensão da dificuldade com comportamentos específicos que o bebê experimenta e, em seguida, avalia para esses comportamentos com dificuldade, até que ponto a dificuldade é devida à doença crônica do bebê. Pontuações mais altas geralmente indicam uma redução da carga de doenças cardíacas crônicas que afetam a família e, portanto, um melhor resultado.
3-4 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 9-12 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Escala de Impacto na Família - Revisada: A Escala de Impacto na Família - Revisada é um questionário para pais/cuidadores usado para avaliar as percepções do impacto da condição médica crônica de um bebê (por exemplo, doença cardíaca congênita) sobre a família. O IFS-R utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente) para as respostas. Pontuações altas correlacionam-se com estressores parentais/cuidadores e sintomas psiquiátricos, problemas de saúde infantil e aumento de hospitalizações pediátricas e/ou requisitos de manutenção da saúde, representando piores resultados.
9-12 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 9-12 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado: O Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado será usado para avaliar o status funcional de bebês que foram diagnosticados e submetidos a tratamento para doenças cardíacas congênitas. Este inquérito, preenchido pelos pais/cuidadores, é utilizado para avaliar um núcleo de 14 itens através de uma escala Likert de 3 pontos. O entrevistado (pai) primeiro avalia a extensão da dificuldade com comportamentos específicos que o bebê experimenta e, em seguida, avalia para esses comportamentos com dificuldade, até que ponto a dificuldade é devida à doença crônica do bebê. Pontuações mais altas geralmente indicam uma redução da carga de doenças cardíacas crônicas que afetam a família e, portanto, um melhor resultado.
9-12 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 22-26 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Escala de Impacto na Família - Revisada: A Escala de Impacto na Família - Revisada é um questionário para pais/cuidadores usado para avaliar as percepções do impacto da condição médica crônica de um bebê (por exemplo, doença cardíaca congênita) sobre a família. O IFS-R utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente) para as respostas. Pontuações altas correlacionam-se com estressores parentais/cuidadores e sintomas psiquiátricos, problemas de saúde infantil e aumento de hospitalizações pediátricas e/ou requisitos de manutenção da saúde, representando piores resultados.
22-26 meses após o nascimento
Impacto da cardiopatia congênita do bebê (Pais/Cuidadores)
Prazo: 22-26 meses após o nascimento
Questionário/Pesquisa sobre o impacto das cardiopatias congênitas do bebê na dinâmica familiar; Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado: O Status Funcional II - Revisado, Formato Abreviado será usado para avaliar o status funcional de bebês que foram diagnosticados e submetidos a tratamento para doenças cardíacas congênitas. Este inquérito, preenchido pelos pais/cuidadores, é utilizado para avaliar um núcleo de 14 itens através de uma escala Likert de 3 pontos. O entrevistado (pai) primeiro avalia a extensão da dificuldade com comportamentos específicos que o bebê experimenta e, em seguida, avalia para esses comportamentos com dificuldade, até que ponto a dificuldade é devida à doença crônica do bebê. Pontuações mais altas geralmente indicam uma redução da carga de doenças cardíacas crônicas que afetam a família e, portanto, um melhor resultado.
22-26 meses após o nascimento
Resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses (participante infantil)
Prazo: 22-26 meses após o nascimento
Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE): O Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE) consiste em 26 itens que avaliam diferentes aspectos da função neurológica infantil. A pontuação global (total) máxima é 78, dividida entre os seguintes domínios: função dos nervos cranianos (pontuação máxima 15); postura (pontuação máxima 18); movimentos (pontuação máxima 6); tônus ​​muscular (pontuação máxima 24) e reflexos e reações (pontuação máxima 15). Pontuações mais altas indicam melhores resultados esperados.
22-26 meses após o nascimento
Resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses (participante infantil)
Prazo: 22-26 meses após o nascimento
Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas, 2ª Edição (DAYC-2): A Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas, Segunda Edição (DAYC-2) é usada para avaliar bebês e crianças em 5 domínios: cognição; comunicação; desenvolvimento socioemocional; desenvolvimento físico; e comportamento adaptativo. O DAYC-2 utiliza uma amostra referenciada por normas para estabelecer pontuações padronizadas em cada domínio, permitindo aos investigadores comparar os resultados com bebês de idade semelhante. Classificações percentuais e equivalentes de idade são fornecidos para cada domínio. Os elementos são avaliados numa escala simples de “Sim” ou “Não”, sendo “Sim” 1 ponto e “Não” 0 pontos. Em geral, pontuações mais altas refletem melhores resultados esperados.
22-26 meses após o nascimento
Perspectivas dos resultados dos pais (Pais / Cuidadores)
Prazo: 22-26 meses após o nascimento
Pesquisa de opiniões dos pais/cuidadores sobre expectativas e resultados relacionados ao bebê com doença cardíaca congênita. Este questionário examinará as perspectivas dos pais em relação aos resultados de saúde e de desenvolvimento neurológico, em comparação com aqueles comumente usados ​​na medicina pediátrica. Por exemplo, os pais/cuidadores podem colocar maior ênfase na capacidade de seus filhos realizarem atividades físicas em comparação com o quão bem eles executam tarefas (função neuromotora fina e grosseira). Além disso, os pais podem expressar preocupação com o fato de seu bebê poder comer sem precisar de um tubo de alimentação ou respirar sem a necessidade de assistência ou suporte adicional de oxigênio. A pesquisa também procurará determinar áreas em que os pais/cuidadores sentem que há espaço para melhorias no que se refere aos seus bebês. Não existe uma “escala” formal para este inquérito, uma vez que as respostas são essencialmente abertas, exigindo uma análise descritiva do conteúdo.
22-26 meses após o nascimento
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de hemorragia pós-parto (definida como perda de sangue >1L dentro de 24 horas após o parto)
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de 3º estágio prolongado do trabalho de parto (definido como retenção de placenta por >30 minutos após o parto)
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de necessidade de tamponamento uterino com balão ou outra intervenção cirúrgica para tratar hemorragia pós-parto
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de requisitos para remoção manual da placenta
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de necessidade de transfusão, pós-parto
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Volume de transfusão necessário, se aplicável
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Tipo de transfusão necessária (por exemplo, sangue total, glóbulos vermelhos, plaquetas, etc.), se aplicável
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de endometrite pós-parto
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de mortalidade
Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Complicações e resultados no parto (participante individual grávida)
Prazo: Através da alta hospitalar (até 1 mês)
Incidência de uso de medicamentos para tratamento de hemorragia pós-parto que não sejam ocitocina (por exemplo, methergina, ácido tranexâmico, hemabato, misoprostol)
Através da alta hospitalar (até 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Backes, MD

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Investigador principal: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Investigador principal: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigador principal: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigador principal: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG3HL166799 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados de acordo com os requisitos do NIH/NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conjunto de dados arquivados com documentação será disponibilizado para usos adicionais por investigadores externos, em colaboração com os investigadores do estudo. Trabalharemos com a equipe do programa NIH/NHLBI para desenvolver um amplo plano de compartilhamento de dados ao longo do tempo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever