Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaciśnięcie pępowiny u noworodków z wrodzoną wadą serca (CORD-CHD)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Zacisk lub opóźnienie u noworodków z wrodzoną wadą serca

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 2 różnych punktów czasowych zaciśnięcia pępowiny po urodzeniu u noworodków urodzonych o czasie z prenatalną diagnozą wrodzonej wady serca (CHD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy opóźnione zaciśnięcie pępowiny po 120 sekundach (DCC-120) lub opóźnione zaciśnięcie pępowiny po 30 sekundach (DCC-30) po urodzeniu prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych?
  • Czy DCC-120 sekund lub DCC-30 sekund po urodzeniu prowadzi do lepszych wyników neuromotorycznych w 22-26 miesiącu życia dziecka (po urodzeniu)?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź udział w badaniu DCC-120 lub DCC-30 po urodzeniu (przydział losowy).
  • Wypełnij ogólną ocenę ruchów (GMA) w 3-4 miesiącu życia niemowlęcia (po urodzeniu), wypełnij kwestionariusze/ankiety w tym momencie.
  • Wypełnij kwestionariusze/ankiety w 9-12 miesiącu życia dziecka (po urodzeniu).
  • Kompletne badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE), ocena rozwoju małych dzieci, wydanie 2 (DAYC-2) oraz kwestionariusze/ankiety w 22–26 miesiącu życia niemowlęcia (po urodzeniu).
  • Zezwalaj na gromadzenie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej zarówno w przypadku matki, jak i dziecka uczestniczącego w badaniu.

Badacze porównają DCC-120 z DCC-30, aby sprawdzić, które podejście jest korzystniejsze zarówno dla matki, jak i dziecka z wadą wrodzoną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • CEL 1: Sprawdzenie hipotezy, że wśród noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca DCC-120 skutkuje niższym (lepszym) globalnym wynikiem rankingowym (GRS) po operacji serca lub cewnikowaniu, w oparciu o wyższe szanse wygranej, niż w przypadku DCC-30 .
  • CEL 2: Sprawdzenie hipotezy, że wśród noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca DCC-120 spowoduje lepsze wyniki neuromotoryczne w 22-26 miesiącu po urodzeniu, w oparciu o połączony test wyników dwuwymiarowych (Developmental Assessment of Young Children, wydanie 2. motoryczne). wynik [DAYC-2] i badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith [HINE]) niż w przypadku DCC-30. Jako drugorzędny cel badacze sprawdzą hipotezę, że u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca poprawa profili neuromotorycznych (ogólna ocena ruchu [GMA]) w wieku 3–4 miesięcy pośredniczy w poprawie wyników neuromotorycznych w wieku 22–26 miesięcy. Badacze uzupełnią ocenę funkcjonalną o postrzeganie przez rodziców zdrowia ich dziecka, angażując zainteresowane strony rodziców w opracowywanie kwestionariusza, który będzie wypełniany w wieku 22–26 miesięcy.
  • CEL 3: Oszacowanie różnicy w ryzyku krwotoku poporodowego u matki pomiędzy DCC-120 i DCC-30 w celu oceny bezpieczeństwa wśród matek rodzących noworodki z krytyczną wrodzoną wadą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Główny śledczy:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Mississippi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia są wymienione poniżej i zostaną potwierdzone przed randomizacją:

  1. Diagnostyka wrodzonej wady serca (CHD) płodu za pomocą ultrasonografii prenatalnej/echokardiografii miejscowej ECHO płodu, przeprowadzonej pomiędzy 18 a 36 tygodniem ciąży. W badaniu rozpoznanie CHD u płodu musi zostać ocenione na 3–6 w skali płodowej choroby sercowo-naczyniowej Severity Score (FCDSS), jak ustalili niezależni oceniający w badaniu CORD-CHD ECHO Core w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (w celu ustalenia ostatecznej kwalifikacji do randomizacji ).

    W przypadku każdej potencjalnej uczestniczki, która wyraziła zgodę, najbardziej istotne diagnostyczne badanie ultrasonograficzne prenatalne zostanie przesłane (udostępnione) pomiędzy 32. a 36. tygodniem ciąży w celu sprawdzenia przez ECHO Core. Rdzeń ECHO dokona ostatecznego ustalenia FCDSS dotyczącego statusu kwalifikowalności i przypisania stratyfikacji.]

    [UWAGA: Rozpoznanie CHD u płodu ocenione na 3–6 punktów FCDSS w ramach oceny lokalnej, w tym przypadki graniczne, zostanie wykorzystane do wstępnego ustalenia kwalifikowalności do uzyskania zgody. Do przypadków granicznych kwalifikujący się pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli istnieją uzasadnione oczekiwania co do konieczności operacji lub cewnikowania serca podczas hospitalizacji porodowej lub w pierwszym roku życia.]

  2. Ciąża singletonowa.

  3. wiek ciążowy w chwili porodu i przyjęcia na poród (randomizacja) pomiędzy 37 0/7 - 41 6/7 tygodnia ciąży włącznie na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego badania USG, określonego na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG), Amerykańskiego Instytutu Ultradźwięków w Medycynie i Towarzystwa Medycyny Matczyno-Płodowej i jest określany jako „przewidywany wiek ciążowy”.

    [UWAGA: Kobiety w ciąży, które zostały przyjęte do szpitala porodowego przed 37 0/7 tygodniem ciąży, pozostają uprawnione, pod warunkiem, że poród nastąpi w „oknie kwalifikacyjnym” 37 0/7 i 41 6/7 tygodnia.]

  4. Świadoma zgoda na udział zarówno kobiety w ciąży, jak i jej dziecka

Kryteria wykluczenia są wymienione poniżej i zostaną potwierdzone przed randomizacją:

Kryteria wykluczenia dla osób w ciąży:

  1. Osoba w ciąży jest nosicielką ciąży lub surogatką.
  2. Narażenie ciężarnej (np. vasa previa, przyrost łożyska z niedociśnieniem), zgodnie z oceną lokalnego zespołu opieki

[UWAGA: nie ma ograniczeń co do wieku kobiety w ciąży]

Kryteria wykluczenia płodu:

  1. Śmierć płodu lub planowane przerwanie ciąży przed randomizacją
  2. Tachyarytmia wymagająca leczenia przezłożyskowego
  3. obrzęk płodu
  4. Autoimmunologiczna choroba mięśnia sercowego
  5. Planowana operacja płodu
  6. Przepuklina przeponowa, przepuklina przeponowa, wytrzewienie, atrezja jelit
  7. Główne defekty chromosomowe (np. trisomia 13, 18) zidentyfikowane w okresie prenatalnym; Trisomia 21 jest dozwolona
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. holoprosencefalia)
  9. Rodzice decydują się na ograniczenie leczenia

Kryteria wykluczenia ciąży:

  1. Dostawa planowana w instytucji niepowiązanej z placówką uczestniczącą w projekcie CORD-CHD lub nie odnoszącej się do niej
  2. Udział w innym prenatalnym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zaciśnięcie pępowiny lub zachorowalność lub śmiertelność okołoporodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu po 30 sekundach (DCC-30)
Pępowina zostanie zaciśnięta w czasie od 1 do <60 sekund po porodzie, maksymalnie około 30 sekund.
Procedura: Zaciśnięcie pępowiny po ~30 sekundach
Zespół opiekuńczy będzie czekał, aby zacisnąć pępowinę między 1-
Inne nazwy:
  • Randomizowano do grupy DCC-30
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu po 120 sekundach (DCC-120)

Pępowina zostanie zaciśnięta 60–180 sekund po porodzie, a celem będzie około 120 sekund.

W grupie DCC-120, jeśli istnieje obawa o ciężarną lub dziecko, a lekarz nie jest w stanie poczekać co najmniej 60 sekund, lekarz może wykonać dojenie pępowiny, czyli cztery delikatne uciski pępowiny wypychające krew z łożysko dla dziecka.
Procedura: Zaciśnięcie pępowiny po ~120 sekundach
Zespół opiekuńczy będzie czekał z zaciśnięciem pępowiny między 60 a 180 sekundami po porodzie.120 sekundy to idealny czas zaciśnięcia
Inne nazwy:
  • Randomizowano do grupy DCC-120
Procedura: Dojenie pępowiny

Dla niemowląt, które wymagają zaciśnięcia sznurka przed celem w grupie DCC-120. Zespół opiekuńczy może czterokrotnie wydoić pępowinę w kierunku niemowlęcia. NIE należy przeprowadzać doju pępowinowego, jeśli opóźnienie wynosi co najmniej 60 sekund.

W przypadku diad uczestnik-niemowlę w grupie DCC-30 nie będzie zapewniony dojenie pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik rang (uczestnik niemowląt)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie po wrodzonej interwencji choroby serca
Śmiertelność = 97; przeszczep serca = 96; powikłanie zapobieganie interwencji sercowej = 95; przed lub po interwencji powikłanie neurologiczne = 95; przed początkową interwencją oddechową przed interwencją przed interwencją przed początkową interwencją kardiologiczną = 95; post-inervention zorganizowanie = 95; Niepoprawna operacja sercowa = 94; post-interwizyjna organ. Awaria = 94; mechaniczne wsparcie krążenia = 94; Policytuthemia przed interwencją w/transfuzję wymiany/hemodilucja = 93; Nieplanowana cewnikowanie serca po początkowej interwencji serca = 93; przedterwencja wentylacja mechaniczna = 93; wstępnie interwencja martwicząca zapalenie jelit (Bell's II/III) = 93; wstępnie interwencja wejściowa; 93; przed interwencją UNPRETIINGES NEPROTING ETROTOTING ETROTOTINGINE hospitalizacja = 93; Ponowna operacja krwawienia po interwencji = 93; opóźnione zamknięcie mostka = 93; przed interwencją niewydolność nerek tymczasowa dializa = 93; niewydolność nerek po interwencji, tymczasowa dializa = 92; po interwencji mechaniczna wentylacja mechaniczna> 7 dni = 92; długość pobytu w szpitalu> 90 dni = 91,1-90 dni = 1-90.
Do 30 dni po wypisie po wrodzonej interwencji choroby serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neuromotoryczne w wieku 3-4 miesięcy (uczestnik-niemowlę)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po urodzeniu
Ocena ruchów ogólnych (GMA): Ocena ruchów ogólnych służy do identyfikacji nieobecnych lub nieprawidłowych ogólnych ruchów u niemowląt. Ruchy ogólne to ruchy spontaniczne, które pojawiają się podczas rozwoju płodu i przez pierwsze 6 miesięcy życia po urodzeniu. Przeszkoleni badacze ocenią ogólne ruchy niemowląt jako: 1) niespokojne; 2) Niespokojny, nienormalny; oraz 3) Brak niepokoju, gdzie „Obecny niepokój” jest uważany za normalny, a pozostałe dwa wyniki są uważane za nienormalne.
3-4 miesiące po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona: Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona to kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, służący do oceny postrzegania wpływu przewlekłego stanu chorobowego niemowlęcia (np. wrodzonej wady serca) na rodzinę. IFS-R używa 4-punktowej skali typu Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam) do udzielania odpowiedzi. Wysokie wyniki korelują ze stresorami rodziców/opiekunów i objawami psychiatrycznymi, złym stanem zdrowia niemowląt oraz częstszą hospitalizacją dzieci i/lub wymaganiami dotyczącymi utrzymania zdrowia, co oznacza gorsze wyniki.
3-4 miesiące po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma: Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma będzie stosowany do oceny stanu funkcjonalnego niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca i które poddano leczeniu. Ankieta ta, wypełniona przez rodziców/opiekunów, służy do oceny podstawowych 14 pozycji przy użyciu 3-punktowej skali Likerta. Respondent (rodzic/opiekun) najpierw ocenia stopień trudności z określonymi zachowaniami, jakich doświadcza niemowlę, a następnie ocenia, w przypadku tych zachowań, które sprawiają mu trudność, stopień, w jakim trudność jest spowodowana przewlekłą chorobą niemowlęcia. Wyższe wyniki na ogół wskazują na mniejsze obciążenie rodziny przewlekłą chorobą serca, a tym samym na lepszy wynik.
3-4 miesiące po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona: Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona to kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, służący do oceny postrzegania wpływu przewlekłego stanu chorobowego niemowlęcia (np. wrodzonej wady serca) na rodzinę. IFS-R używa 4-punktowej skali typu Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam) do udzielania odpowiedzi. Wysokie wyniki korelują ze stresorami rodziców/opiekunów i objawami psychiatrycznymi, złym stanem zdrowia niemowląt oraz częstszą hospitalizacją dzieci i/lub wymaganiami dotyczącymi utrzymania zdrowia, co oznacza gorsze wyniki.
9-12 miesięcy po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma: Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma będzie stosowany do oceny stanu funkcjonalnego niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca i które poddano leczeniu. Ankieta ta, wypełniona przez rodziców/opiekunów, służy do oceny podstawowych 14 pozycji przy użyciu 3-punktowej skali Likerta. Respondent (rodzic) najpierw ocenia stopień trudności z określonymi zachowaniami, których doświadcza niemowlę, a następnie ocenia, w przypadku tych zachowań, które sprawiają mu trudność, stopień, w jakim trudność jest spowodowana przewlekłą chorobą niemowlęcia. Wyższe wyniki na ogół wskazują na mniejsze obciążenie rodziny przewlekłą chorobą serca, a tym samym na lepszy wynik.
9-12 miesięcy po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona: Skala Wpływu na Rodzinę – poprawiona to kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, służący do oceny postrzegania wpływu przewlekłego stanu chorobowego niemowlęcia (np. wrodzonej wady serca) na rodzinę. IFS-R używa 4-punktowej skali typu Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam) do udzielania odpowiedzi. Wysokie wyniki korelują ze stresorami rodziców/opiekunów i objawami psychiatrycznymi, złym stanem zdrowia niemowląt oraz częstszą hospitalizacją dzieci i/lub wymaganiami dotyczącymi utrzymania zdrowia, co oznacza gorsze wyniki.
22-26 miesięcy po urodzeniu
Wpływ wrodzonej wady serca u niemowlęcia (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz/ankieta na temat wpływu wrodzonej wady serca u niemowlęcia na dynamikę rodziny; Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma: Stan funkcjonalny II – poprawiona, skrócona forma będzie stosowany do oceny stanu funkcjonalnego niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca i które poddano leczeniu. Ankieta ta, wypełniona przez rodziców/opiekunów, służy do oceny podstawowych 14 pozycji przy użyciu 3-punktowej skali Likerta. Respondent (rodzic) najpierw ocenia stopień trudności z określonymi zachowaniami, których doświadcza niemowlę, a następnie ocenia, w przypadku tych zachowań, które sprawiają mu trudność, stopień, w jakim trudność jest spowodowana przewlekłą chorobą niemowlęcia. Wyższe wyniki na ogół wskazują na mniejsze obciążenie rodziny przewlekłą chorobą serca, a tym samym na lepszy wynik.
22-26 miesięcy po urodzeniu
Wyniki neurorozwojowe w wieku 22–26 miesięcy (uczestnik-niemowlę)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy po urodzeniu
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE): Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE) składa się z 26 pozycji oceniających różne aspekty funkcji neurologicznych niemowlęcia. Maksymalny wynik globalny (całkowity) wynosi 78 i jest podzielony na następujące domeny: czynność nerwu czaszkowego (maksymalny wynik 15); postawa (maksymalny wynik 18); ruchy (maksymalna ocena 6); napięcie mięśniowe (maksymalny wynik 24) oraz odruchy i reakcje (maksymalny wynik 15). Wyższe wyniki wskazują lepsze oczekiwane wyniki.
22-26 miesięcy po urodzeniu
Wyniki neurorozwojowe w wieku 22–26 miesięcy (uczestnik-niemowlę)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy po urodzeniu
Ocena rozwoju małych dzieci, wydanie drugie (DAYC-2): Ocena rozwoju małych dzieci, wydanie drugie (DAYC-2) służy do oceny niemowląt i dzieci w 5 obszarach: funkcje poznawcze; Komunikacja; rozwój społeczno-emocjonalny; rozwój fizyczny; i zachowanie adaptacyjne. DAYC-2 wykorzystuje próbkę zgodną z normami w celu ustalenia standaryzowanych wyników w każdej domenie, umożliwiając badaczom porównanie wyników z niemowlętami w podobnym wieku. Dla każdej domeny podano rangi percentylowe i odpowiedniki wieku. Elementy oceniane są w prostej skali „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza 1 punkt, a „Nie” oznacza 0 punktów. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze oczekiwane wyniki.
22-26 miesięcy po urodzeniu
Rodzicielska perspektywa wyników (Rodzice/Opiekunowie)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy po urodzeniu
Badanie opinii rodziców/opiekunów na temat oczekiwań i wyników leczenia ich dziecka z wrodzoną wadą serca. Kwestionariusz ten zbada perspektywy rodziców w odniesieniu do wyników zdrowotnych i neurorozwojowych w porównaniu z punktami powszechnie stosowanymi w medycynie pediatrycznej. Na przykład rodzice/opiekunowie mogą kłaść większy nacisk na zdolność swojego dziecka do podejmowania aktywności fizycznej w porównaniu do tego, jak dobrze wykonuje zadania (dokładne i ogólne funkcje neuromotoryczne). Ponadto rodzice mogą wyrażać obawy, czy ich niemowlę będzie mogło jeść bez konieczności podłączania rurki do karmienia lub oddychać bez potrzeby pomocy lub dodatkowego wsparcia tlenowego. Ankieta będzie także miała na celu określenie obszarów, w których rodzice/opiekunowie uważają, że jest coś do poprawy, jeśli chodzi o ich niemowlę. Nie ma formalnej „skali” dla tego badania, ponieważ odpowiedzi mają głównie charakter otwarty i wymagają opisowej analizy treści.
22-26 miesięcy po urodzeniu
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Występowanie krwotoku poporodowego (definiowanego jako utrata krwi > 1 l w ciągu 24 godzin po porodzie)
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość występowania przedłużonego trzeciego okresu porodu (definiowanego jako zatrzymanie łożyska przez > 30 minut po porodzie)
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość występowania konieczności tamponady balonowej macicy lub innej interwencji chirurgicznej w celu leczenia krwotoku poporodowego
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość występowania konieczności ręcznego usunięcia łożyska
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość występowania konieczności transfuzji po porodzie
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Wymagana objętość transfuzji, jeśli dotyczy
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Rodzaj wymaganej transfuzji (np. krew pełna, krwinki czerwone, płytki krwi itp.), jeśli dotyczy
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość zgonów
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Powikłania i wyniki porodu (uczestniczka w ciąży)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)
Częstość stosowania leków stosowanych w leczeniu krwotoku poporodowego innych niż oksytocyna (np. methergina, kwas traneksamowy, hemabat, mizoprostol)
Do wypisu ze szpitala (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Backes, MD

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Główny śledczy: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Główny śledczy: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Główny śledczy: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Główny śledczy: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG3HL166799 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NIH/NHLBI (Krajowy Instytut Serca, Płuc i Krwi)

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarchiwizowany zbiór danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony do dodatkowego wykorzystania przez badaczy zewnętrznych, we współpracy z badaczami prowadzącymi badanie. Będziemy współpracować z personelem programu NIH/NHLBI, aby z czasem opracować szeroki plan udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj