Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snorklemning blandt nyfødte med medfødt hjertesygdom (CORD-CHD)

31. juli 2025 opdateret af: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Klem ELLER forsinkelse blandt nyfødte med medfødt hjertesygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 2 forskellige tidspunkter for fastklemning af navlestrengen ved fødslen for terminsfødte spædbørn med en prænatal diagnose af medfødt hjertesygdom (CHD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører forsinket snorklemning ved 120 sekunder (DCC-120) eller forsinket snorklemning ved 30 sekunder (DCC-30) efter fødslen til bedre helbredsresultater?
  • Fører DCC-120 sekunder eller DCC-30 sekunder efter fødslen til bedre neuromotoriske resultater ved 22-26 måneders spædbarnsalder (postnatal)?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Deltag i enten DCC-120 eller DCC-30 ved fødslen (randomiseret opgave).
  • Gennemfør General Movements Assessment (GMA) ved 3-4 måneders spædbarnsalder (postnatal), udfyld spørgeskemaer/undersøgelser på dette tidspunkt.
  • Udfyld spørgeskemaer/undersøgelser ved 9-12 måneders spædbarnsalder (postnatal).
  • Komplet Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) og spørgeskemaer/undersøgelser ved 22-26 måneders spædbarnsalder (postnatal).
  • Tillad dataindsamling fra elektroniske lægejournaler for både mor og spædbarnsundersøgelsesdeltagere.

Efterforskere vil sammenligne DCC-120 vs. DCC-30 for at se, hvilken tilgang der er mere gavnlig for både mor og baby med CHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • MÅL 1: Test hypotesen om, at blandt nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom resulterer DCC-120 i lavere (bedre) post-hjertekirurgi eller kateterisering global rangscore (GRS), baseret på et højere gevinst odds, end med DCC-30 .
  • MÅL 2: Test hypotesen om, at blandt nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom vil DCC-120 resultere i bedre neuromotoriske resultater 22-26 måneder efter fødslen, baseret på en fælles test af bivariat udfald (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motorisk) score [DAYC-2] og Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) end med DCC-30. Som et sekundært mål vil efterforskerne teste hypotesen om, at blandt nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom formidler forbedrede neuromotoriske profiler (General Movement Assessment [GMA]) efter 3-4 måneder forbedret neuromotorisk resultat efter 22-26 måneder. Efterforskere vil supplere funktionelle vurderinger med forældrenes opfattelse af deres barns helbred, og involvere forældreinteressenter i udformningen af ​​et spørgeskema, der skal administreres efter 22-26 måneder.
  • MÅL 3: Estimer forskellen i risiko for maternel postpartum blødning mellem DCC-120 og DCC-30 for at evaluere sikkerheden blandt mødre, der føder nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Ledende efterforsker:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Children's of Mississippi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er anført nedenfor og vil blive bekræftet før randomisering:

  1. Fosterdiagnose af medfødt hjertesygdom (CHD) ved prænatal ultralyd/ekkokardiografi fra lokalt føtalt ECHO, udført mellem 18 - 36 ugers graviditet. Undersøgelsens føtale diagnose af CHD skal vurderes som 3 - 6 på Fetal Cardiovascular Disease Severity Score (FCDSS), som bestemt af uafhængige evaluatorer ved CORD-CHD forsøget ECHO Core på Children's Hospital of Philadelphia (for at bestemme endelig berettigelse til randomisering ).

    For hver potentiel deltager, der har givet samtykke, vil den mest relevante diagnostiske prænatale ultralyd blive uploadet (delt) mellem 32 og 36 ugers graviditet til gennemgang af ECHO Core. ECHO Core foretager den endelige FCDSS-afgørelse for berettigelsesstatus og stratificeringstildeling.]

    [BEMÆRK: En føtal diagnose af CHD vurderet til 3 - 6 FCDSS pr. lokal gennemgang, inklusive grænsetilfælde, vil blive brugt til at bestemme den foreløbige berettigelse til samtykke. Blandt grænsetilfælde vil berettigede patienter blive inkluderet, hvis der er en rimelig forventning om behovet for operation eller hjertekateterisering under fødselsindlæggelsen eller inden for det første leveår.]

  2. Singleton drægtighed.

  3. Svangerskabsalder ved fødsel og indlæggelse (randomisering) mellem 37 0/7 - 41 6/7 uger af graviditeten inklusive baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd bestemt ved hjælp af kriterier foreslået af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer (ACOG), American Institute of Ultrasound in Medicine og Society for Maternal-Fetal Medicine og betegnes som "projekteret gestationsalder".

    [BEMÆRK: Gravide personer, der blev indlagt på fødehospitalet før 37 0/7 ugers graviditet, forbliver berettigede, forudsat at de føder inden for 37 0/7 og 41 6/7 ugers "berettigelsesvindue".]

  4. Informeret samtykke til deltagelse for både den gravide og deres spædbarn

Eksklusionskriterier er anført nedenfor og vil blive bekræftet før randomisering:

Eksklusionskriterier for gravide:

  1. Gravide er en svangerskabsbærer eller surrogat.
  2. Kompromittering af det gravide individ (f.eks. vasa previa, placenta accreta med hypotension), som bestemt af det lokale plejeteam

[BEMÆRK: Der er ingen begrænsning på gravides alder]

Føtale udelukkelseskriterier:

  1. Fosterdød eller planlagt afbrydelse af graviditeten før randomisering
  2. Takyarytmi, der kræver transplacental terapi
  3. Fosterets hydrops
  4. Autoimmun myokardiesygdom
  5. Planlagt fosteroperation
  6. Diafragmatisk brok, omphalocele, gastroschisis, intestinal atresi
  7. Større kromosomdefekter (f.eks. Trisomi 13, 18) identificeret prænatalt; Trisomi 21 er tilladt
  8. Neuromuskulære lidelser (f.eks. holoprosencefali)
  9. Forældre vælger at begrænse behandlingen

Udelukkelseskriterier for graviditet:

  1. Levering er planlagt til en institution, der ikke er tilknyttet eller refererer ikke til et CORD-CHD deltagende websted
  2. Deltagelse i en anden prænatal interventionel undersøgelse, der påvirker snorklemning eller perinatal morbiditet eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding ved 30 sekunder (DCC-30)
Navlestrengen vil blive klemt mellem 1 - <60 sekunder efter fødslen, med et mål på omkring 30 sekunder.
Procedure: Navlestrengsspænding ved ~30 sekunder
Plejeteamet vil vente med at klemme navlestrengen mellem 1-
Andre navne:
  • Randomiseret til DCC-30 Group
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding ved 120 sekunder (DCC-120)

Navlestrengen klemmes 60 - 180 sekunder efter levering med et mål på omkring 120 sekunder.

I DCC-120-gruppen, hvis der er bekymring for en gravid person eller baby, og deres læge ikke er i stand til at vente til mindst 60 sekunder, kan lægen malke navlestrengen, hvilket er fire blide klemninger af navlestrengen, der skubber blod fra moderkage til baby.
Procedure: Navlestrengsspænding ved ~120 sekunder
Plejeteamet vil vente med at klemme navlestrengen mellem 60-180 sekunder efter fødslen.120 sekunder er det ideelle tidspunkt for fastspænding
Andre navne:
  • Randomiseret til DCC-120 Group
Procedure: Navlestrengsmalkning

Til spædbørn, der har brug for, at deres snor spændes fast før målet i DCC-120-gruppen. Plejeteamet må malke navlestrengen mod spædbarnet fire gange. Snormalkning bør IKKE udføres, hvis forsinkelsen når op på eller overstiger 60 sekunder.

Navlestrengsmalkning vil ikke blive givet blandt deltager-spædbørnsdyader i DCC-30-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rank Score (spædbarnsdeltager)
Tidsramme: Op til 30 dage efter decharge efter medfødt hjertesygdomme intervention
Dødelighed = 97; hjertetransplantation = 96; komplikation, der forhindrer hjerteintervention = 95; præ- eller post-interventions neurologisk komplikation = 95; præ- eller post-interventions respiratorisk svigt m/tracheostomi = 95; nyresvigt permanent dialyse = 95; UnplaNed Cardiac Surgery efter indledende hjerteintervention = 94; CARDIAC ARST = 94; Pre eller Post-Intervention MultiSe Granskark kirurgi failure=94;Mechanical circulatory support=94;Pre-intervention polycythemia w/exchange transfusion/hemodilution=93;Unplanned cardiac catheterization after initial cardiac intervention=93;Pre-intervention mechanical ventilation=93;Pre-intervention necrotizing enterocolitis(Bell's II/III)=93;Pre-intervention shock=93;Pre-intervention Uplanlagt hospitalisering = 93; blødning efter intervention = 93; forsinket sternal lukning = 93; præintervention nyresvigt midlertidig dialyse = 93; post-intervention nyresvigt, midlertidig dialyse = 92; post-intervention mekanisk ventilation> 7 dage = 92; hospitalets længde af ophold> 90 dage = 91,1-90 dage = 1-90
Op til 30 dage efter decharge efter medfødt hjertesygdomme intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromotoriske resultater ved 3-4 måneders alderen (spædbarnsdeltager)
Tidsramme: 3-4 måneder efter fødslen
General Movements Assessment (GMA): General Movements Assessment bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser hos spædbørn. Generelle bevægelser er spontane bevægelser, der udvises under fosterudviklingen og gennem de første 6 måneder af livet efter fødslen. Uddannede efterforskere vil evaluere spædbørns generelle bevægelser som: 1) Fidgety tilstede; 2) Unormal nervøs; og 3) Fraværende fidgety, hvor "Fidgety til stede" anses for normal, og de to andre udfald betragtes som unormale.
3-4 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 3-4 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Indvirkning på familieskalaen - revideret: Indvirkningen på familieskalaen - revideret er et spørgeskema til forældre / omsorgspersoner, der bruges til at evaluere opfattelsen af ​​indvirkningen af ​​et spædbarns kroniske medicinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesygdom) på familien. IFS-R bruger en 4-punkts Likert-skala (helt enig til meget uenig) til svar. Høje scores korrelerer med forældres/plejers stressfaktorer og psykiatriske symptomer, dårligt spædbørns helbred og øgede pædiatriske hospitalsindlæggelser og/eller sundhedsvedligeholdelseskrav, hvilket repræsenterer værre resultater.
3-4 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 3-4 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Funktionel status II - revideret, kort form: Funktionel status II - revideret, kort form vil blive brugt til at evaluere den funktionelle status for spædbørn, der er blevet diagnosticeret med og gennemgået behandling for medfødt hjertesygdom. Denne undersøgelse, udfyldt af forældre / omsorgspersoner, bruges til at evaluere en kerne på 14 emner ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forælder/plejer) bedømmer først omfanget af vanskeligheder med specifik adfærd, som spædbarnet oplever, og bedømmer derefter for disse adfærdsmønstre, i hvilket omfang vanskeligheden skyldes spædbarnets kroniske sygdom. Højere score indikerer generelt en reduceret byrde af kronisk hjertesygdom, der påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
3-4 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 9-12 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Indvirkning på familieskalaen - revideret: Indvirkningen på familieskalaen - revideret er et spørgeskema til forældre / omsorgspersoner, der bruges til at evaluere opfattelsen af ​​indvirkningen af ​​et spædbarns kroniske medicinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesygdom) på familien. IFS-R bruger en 4-punkts Likert-skala (helt enig til meget uenig) til svar. Høje scores korrelerer med forældres/plejers stressfaktorer og psykiatriske symptomer, dårligt spædbørns helbred og øgede pædiatriske hospitalsindlæggelser og/eller sundhedsvedligeholdelseskrav, hvilket repræsenterer værre resultater.
9-12 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 9-12 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Funktionel status II - revideret, kort form: Funktionel status II - revideret, kort form vil blive brugt til at evaluere den funktionelle status for spædbørn, der er blevet diagnosticeret med og gennemgået behandling for medfødt hjertesygdom. Denne undersøgelse, udfyldt af forældre / omsorgspersoner, bruges til at evaluere en kerne på 14 emner ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forælderen) vurderer først omfanget af vanskeligheder med specifik adfærd, som spædbarnet oplever, og bedømmer derefter for disse adfærdsmønstre, i hvilket omfang vanskeligheden skyldes spædbarnets kroniske sygdom. Højere score indikerer generelt en reduceret byrde af kronisk hjertesygdom, der påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
9-12 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 22-26 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Indvirkning på familieskalaen - revideret: Indvirkningen på familieskalaen - revideret er et spørgeskema til forældre / omsorgspersoner, der bruges til at evaluere opfattelsen af ​​indvirkningen af ​​et spædbarns kroniske medicinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesygdom) på familien. IFS-R bruger en 4-punkts Likert-skala (helt enig til meget uenig) til svar. Høje scores korrelerer med forældres/plejers stressfaktorer og psykiatriske symptomer, dårligt spædbørns helbred og øgede pædiatriske hospitalsindlæggelser og/eller sundhedsvedligeholdelseskrav, hvilket repræsenterer værre resultater.
22-26 måneder efter fødslen
Påvirkning af spædbarns medfødte hjertesygdom (forældre/plejere)
Tidsramme: 22-26 måneder efter fødslen
Spørgeskema/undersøgelse om indvirkningen af ​​spædbarns medfødte hjertesygdom på familiens dynamik; Funktionel status II - revideret, kort form: Funktionel status II - revideret, kort form vil blive brugt til at evaluere den funktionelle status for spædbørn, der er blevet diagnosticeret med og gennemgået behandling for medfødt hjertesygdom. Denne undersøgelse, udfyldt af forældre / omsorgspersoner, bruges til at evaluere en kerne på 14 emner ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forælderen) vurderer først omfanget af vanskeligheder med specifik adfærd, som spædbarnet oplever, og bedømmer derefter for disse adfærdsmønstre, i hvilket omfang vanskeligheden skyldes spædbarnets kroniske sygdom. Højere score indikerer generelt en reduceret byrde af kronisk hjertesygdom, der påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
22-26 måneder efter fødslen
Neuroudviklingsresultater ved 22-26 måneder (spædbarnsdeltager)
Tidsramme: 22-26 måneder efter fødslen
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) består af 26 punkter, der vurderer forskellige aspekter af spædbarnets neurologiske funktion. Den maksimale globale (samlede) score er 78, fordelt på følgende domæner: kranienervefunktion (maksimal score 15); kropsholdning (maksimal score 18); bevægelser (maksimal score 6); muskeltonus (maksimal score 24) og reflekser og reaktioner (maksimal score 15). Højere score indikerer bedre forventede resultater.
22-26 måneder efter fødslen
Neuroudviklingsresultater ved 22-26 måneder (spædbarnsdeltager)
Tidsramme: 22-26 måneder efter fødslen
Developmental Assessment of Young Children, 2nd Edition (DAYC-2): Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2) bruges til at evaluere spædbørn og børn over 5 domæner: kognition; meddelelse; social-emotionel udvikling; fysisk udvikling; og adaptiv adfærd. DAYC-2 bruger en normrefereret prøve til at etablere standardiserede scores i hvert domæne, hvilket gør det muligt for efterforskere at sammenligne resultaterne med spædbørn i samme alder. Percentilrækker og aldersækvivalenter er angivet for hvert domæne. Elementer bedømmes på en simpel "Ja" eller "Nej" skala, hvor "Ja" er 1 point og "Nej" er 0 point. Generelt afspejler højere score bedre forventede resultater.
22-26 måneder efter fødslen
Forældres perspektiver på resultater (forældre / omsorgspersoner)
Tidsramme: 22-26 måneder efter fødslen
Undersøgelse af forældres/plejepersonalets meninger om forventninger og resultater, som det vedrører deres spædbarn med medfødt hjertesygdom. Dette spørgeskema vil undersøge forældrenes perspektiver med hensyn til sundhed og neuroudviklingsresultater sammenlignet med dem, der almindeligvis anvendes i pædiatrisk medicin. For eksempel kan forældre/plejere lægge større vægt på, at deres barn er i stand til at udføre fysisk aktivitet sammenlignet med, hvor godt de udfører opgaver (fin og grov neuromotorisk funktion). Derudover kan forældre udtrykke bekymring for, at deres spædbarn er i stand til at spise uden at kræve en ernæringssonde eller trække vejret uden behov for hjælp eller ekstra iltstøtte. Undersøgelsen vil også søge at afdække områder, hvor forældre/plejere føler, at der er plads til forbedringer, som det gælder for deres spædbarn. Der er ingen formel "skala" for denne undersøgelse, da svarene primært er åbne, hvilket kræver beskrivende indholdsanalyse.
22-26 måneder efter fødslen
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Hyppighed af postpartum blødning (defineret som blodtab >1L inden for 24 timer efter fødslen)
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af forlænget 3. fase af fødslen (defineret som tilbageholdelse af placenta i >30 minutter efter fødslen)
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af behov for uterin ballon tamponade eller anden kirurgisk indgreb til behandling af postpartum blødning
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af krav til manuel placenta fjernelse
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af behov for transfusion, post-partum
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Transfusionsmængde påkrævet, hvis relevant
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Påkrævet type transfusion (f.eks. fuldblod, røde blodlegemer, blodplader osv.), hvis det er relevant
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af postpartum endometritis
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Forekomst af dødelighed
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Leveringskomplikationer og -resultater (Gravid individuel deltager)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)
Hyppighed af brug af medicin til behandling af postpartum blødning, bortset fra oxytocin (f.eks. methergin, tranexamsyre, hemabat, misoprostol)
Gennem hospitalsudskrivning (op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Backes, MD

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Ledende efterforsker: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Ledende efterforsker: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Ledende efterforsker: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG3HL166799 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i henhold til NIH/NHLBI-krav (National Heart, Lung, and Blood Institute)

IPD-delingstidsramme

2 år efter primær udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Et arkiveret datasæt med dokumentation vil blive gjort tilgængeligt til yderligere brug af eksterne efterforskere i samarbejde med undersøgelsens efterforskere. Vi vil arbejde sammen med NIH/NHLBI-programpersonale for at udvikle en bred datadelingsplan over tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsspænding ved ~30 sekunder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner