Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johdon kiristys synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vastasyntyneiden keskuudessa (CORD-CHD)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Puristin TAI viivästys synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien vastasyntyneiden keskuudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri aikapistettä napanuoran kiinnittämiselle syntymän yhteydessä aikaisin syntyneillä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko viivästetty johdon kiinnitys 120 sekunnissa (DCC-120) tai viivästetty johdon kiinnitys 30 sekunnissa (DCC-30) syntymän jälkeen, johtaako parempiin terveysvaikutuksiin?
  • Johtaako DCC-120 sekuntia tai DCC-30 sekuntia syntymän jälkeen parempiin neuromotorisiin tuloksiin 22–26 kuukauden ikäisenä (postnataalina)?

Osallistujia pyydetään toimimaan seuraavasti:

  • Osallistu joko DCC-120:een tai DCC-30:een syntymän yhteydessä (satunnaistettu tehtävä).
  • Suorita yleinen liikkeiden arviointi (GMA) 3–4 kuukauden iässä (postnataalinen), täytä kyselylomakkeet/kyselyt tässä vaiheessa.
  • Täytä kyselylomakkeet / kyselyt 9-12 kuukauden iässä (postnataalinen).
  • Täydellinen Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Development Assessment of Small Children 2 Edition (DAYC-2) ja kyselylomakkeet/tutkimukset 22–26 kuukauden ikäisenä (postnataalinen).
  • Salli tiedonkeruu sähköisistä potilaskertomuksista sekä äidille että vauvan tutkimukseen osallistuville.

Tutkijat vertaavat DCC-120:aa DCC-30:een nähdäkseen, kumpi lähestymistapa on hyödyllisempi sekä äidille että vauvalle, jolla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • TAVOITE 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan vastasyntyneiden joukossa, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus, DCC-120 johtaa pienempään (parempaan) sydänleikkauksen tai katetroinnin jälkeiseen globaaliin sijoituspisteeseen (GRS) korkeampaan voittokertoimeen perustuen kuin DCC-30:lla .
  • TAVOITE 2: Testaa hypoteesia, jonka mukaan vastasyntyneiden keskuudessa, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus, DCC-120 johtaa parempiin neuromotorisiin tuloksiin 22–26 kuukauden kuluttua synnytyksestä, perustuen kaksimuuttujatulokseen (Developmental Assessment of Young Children, 2nd Edit. motoric) pisteet [DAYC-2] ja Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) kuin DCC-30:lla. Toissijaisena tavoitteena tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan vastasyntyneiden, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus, parantuneet neuromotoriset profiilit (General Movement Assessment [GMA]) 3–4 kuukauden kohdalla välittävät parantuneen neuromotorisen lopputuloksen 22–26 kuukauden kohdalla. Tutkijat täydentävät toiminnallisia arviointeja vanhempien käsityksillä lapsensa terveydestä ja ottavat vanhempien sidosryhmät mukaan 22–26 kuukauden iässä annettavan kyselyn suunnitteluun.
  • TAVOITE 3: Arvioi ero äidin synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskissä DCC-120:n ja DCC-30:n välillä arvioidaksesi turvallisuutta äideillä, jotka synnyttävät vastasyntyneitä, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Päätutkija:
          • Anup Katheria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Ei vielä rekrytointia
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Children's of Mississippi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit on lueteltu alla ja ne vahvistetaan ennen satunnaistamista:

  1. Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sikiön diagnoosi prenataalisella ultraäänellä / kaikukardiografialla paikallisesta sikiön ECHO:sta, joka tehtiin 18–36 raskausviikolla. Tutkimuksen sikiön sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosin on oltava 3–6 sikiön sydän- ja verisuonitautien vakavuuspisteessä (FCDSS), jonka ovat määrittäneet riippumattomat arvioijat CORD-CHD-tutkimuksessa ECHO Core Philadelphian lastensairaalassa (lopullisen satunnaistamisen kelpoisuuden määrittämiseksi). ).

    Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle, joka on antanut suostumuksen, tärkeimmät diagnostiset synnytystä edeltävät ultraäänitutkimukset ladataan (jaetaan) raskausviikon 32 ja 36 välillä ECHO Coren tarkastettavaksi. ECHO Core tekee lopullisen FCDSS-määrityksen kelpoisuusstatuksen ja ositusmäärityksen osalta.]

    [HUOMAA: Alustavan suostumuksen kelpoisuuden määrittämisessä käytetään sikiön sepelvaltimotautidiagnoosia, jonka luokitus on 3–6 FCDSS paikallista tarkastusta kohden, mukaan lukien rajatapaukset. Rajatapausten joukossa kelpoisia potilaita otetaan mukaan, jos on kohtuullinen odotus leikkauksen tai sydämen katetroin tarpeesta synnytyssairaalahoidon aikana tai ensimmäisen elinvuoden aikana.]

  2. Yksittäinen raskaus.

  3. Raskausikä synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä (satunnaistaminen) välillä 37 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa mukaan lukien kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella, joka on määritetty American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ehdottamien kriteerien mukaan. American Institute of Ultrasound in Medicine ja Society for Maternal-Fetal Medicine, ja sitä kutsutaan "ennustettu raskausikä".

    [HUOMAA: Raskaana olevat henkilöt, jotka on otettu synnytyssairaalaan ennen 37 0/7 raskausviikkoa, ovat edelleen tukikelpoisia, jos he synnyttävät 37 0/7 ja 41 6/7 viikon "kelpoisuusjakson" sisällä.]

  4. Tietoinen suostumus osallistumiseen sekä raskaana olevalle henkilölle että hänen lapselleen

Poissulkemiskriteerit on lueteltu alla ja ne vahvistetaan ennen satunnaistamista:

Raskaana olevien henkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva henkilö on raskauden kantaja tai korvike.
  2. Raskaana olevan henkilön vaarantuminen (esim. vasa previa, istukan kertymä ja hypotensio) paikallisen hoitotiimin määrittämänä

[HUOM: Raskaana olevan henkilön ikää ei ole rajoitettu]

Sikiön poissulkemiskriteerit:

  1. Sikiön kuolema tai suunniteltu raskauden keskeyttäminen ennen satunnaistamista
  2. Takyarytmia, joka vaatii transplacentaalista hoitoa
  3. Sikiön hydrops
  4. Autoimmuuninen sydänlihassairaus
  5. Suunniteltu sikiön leikkaus
  6. Palleatyrä, omphalocele, gastroskiisi, suolen atresia
  7. Suuret kromosomivauriot (esim. trisomia 13, 18), jotka on tunnistettu prenataalisesti; Trisomia 21 on sallittu
  8. Neuromuskulaariset häiriöt (esim. holoprosencephaly)
  9. Vanhemmat päättävät rajoittaa hoitoa

Raskauden poissulkemiskriteerit:

  1. Toimitus suunniteltu laitokseen, joka ei ole sidoksissa CORD-CHD:hen osallistuvaan sivustoon tai ei viittaa siihen
  2. Osallistuminen toiseen synnytystä edeltävään interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa napanuoran puristumiseen tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viivästetty johdon kiinnitys 30 sekunnissa (DCC-30)
Napanuora kiinnitetään 1 - < 60 sekuntia synnytyksen jälkeen, tavoitteena noin 30 sekuntia.
Menettely: Napanuoran kiinnitys ~30 sekunnin kohdalla
Hoitotiimi odottaa napan kiinnittämistä 1-
Muut nimet:
  • Satunnaistettu DCC-30-ryhmään
Active Comparator: Viivästetty johdon kiinnitys 120 sekunnissa (DCC-120)

Napanuora kiinnitetään 60 - 180 sekunnin kohdalla synnytyksen jälkeen, tavoitteena noin 120 sekuntia.

Jos DCC-120-ryhmässä on huoli raskaana olevasta yksilöstä tai vauvasta eikä hänen lääkärinsä pysty odottamaan vähintään 60 sekuntia, lääkäri voi suorittaa napalypsyn, joka on neljä napanuoran hellävaraista puristusta, jotka työntävät verta istukka vauvalle.
Menettely: Napanuoran kiinnitys ~120 sekunnissa
Hoitotiimi odottaa napanuoran kiinnittämistä 60-180 sekuntia syntymän jälkeen.120 sekunti on ihanteellinen kiinnitysaika
Muut nimet:
  • Satunnaistettu DCC-120-ryhmään
Menettely: Napanuoralypsy

Vauvoille, jotka tarvitsevat johtonsa kiinni ennen kohdetta DCC-120-ryhmässä. Hoitoryhmä voi lypsä napanuoran vauvaa kohti neljä kertaa. Nuoralypsyä EI pidä suorittaa, jos viive on vähintään 60 sekuntia.

Napanuoralypsyä ei tarjota DCC-30-ryhmän osallistuja-vauvodyadeille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen sijoitus (vauvan osallistuja)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen synnynnäisen sydänsairauden jälkeen
Kuolleisuus = 97; sydämensiirto = 96; Sydämen interventiota estävä komplikaatio=95; Intervention jälkeinen neurologinen komplikaatio = 95; Intervention jälkeinen hengitysvajaus trakeostomialla = 95; Munuaisten vajaatoiminta pysyvä dialyysi=95; Suunnittelematon sydänleikkaus ensimmäisen sydäntoimenpiteen jälkeen = 94; sydämenpysähdys = 94; Intervention jälkeinen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta = 94; Mekaaninen verenkiertotuki=94; Interventiota edeltävä polysytemia w/vaihtosiirto/hemodiluutio = 93; suunnittelematon sydämen katetrointi ensimmäisen sydäntoimenpiteen jälkeen = 93; Mekaaninen ilmanvaihto ennen interventiota = 93; Interventiota edeltävä nekrotisoiva enterokoliitti (Bell's II/III) = 93; Interventiota edeltävä shokki=93; Interventiota edeltävä suunnittelematon sairaalahoito = 93; Intervention jälkeinen verenvuoto uusintaleikkaus=93; Viivästynyt rintalastan sulkeutuminen = 93; Interventiota edeltävä munuaisten vajaatoiminta tilapäinen dialyysi = 93; Intervention jälkeinen munuaisten vajaatoiminta, tilapäinen dialyysi = 92; Intervention jälkeinen koneellinen ilmanvaihto >7 päivää = 92; Sairaalahoidon kesto >90 päivää=91, 1-90 päivää=1-90
Jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen synnynnäisen sydänsairauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromotoriset tulokset 3-4 kuukauden iässä (vauvan osallistuja)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
General Movements Assessment (GMA): General Movements Assessment -menetelmää käytetään tunnistamaan vauvojen puuttuvat tai epänormaalit yleiset liikkeet. Yleisliikkeet ovat spontaaneja liikkeitä, joita esiintyy sikiön kehityksen aikana ja syntymän jälkeisten kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Koulutetut tutkijat arvioivat vauvan yleiset liikkeet seuraavasti: 1) Fidgety läsnä; 2) epänormaali fidgety; ja 3) Poissa fidgety, jossa "kiihkeä läsnä" katsotaan normaaliksi, ja kaksi muuta lopputulosta pidetään epänormaalina.
3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu: Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu on vanhemmille/hoitajille tarkoitettu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan käsityksiä lapsen kroonisen sairauden (esim. synnynnäisen sydänsairauden) vaikutuksista perheeseen. IFS-R käyttää 4-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä) vastauksissa. Korkeat pisteet korreloivat vanhempien/hoitajan stressitekijöiden ja psykiatristen oireiden, vauvojen huonon terveyden ja lisääntyneiden lasten sairaalahoitojen ja/tai terveydenhuoltotarpeiden kanssa, mikä edustaa huonompia tuloksia.
3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto: Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto käytetään arvioitaessa niiden imeväisten toiminnallista tilaa, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja joille on tehty hoito siihen. Tätä vanhempien/huoltajien täyttämää kyselyä käytetään arvioimaan 14 kohteen ydintä käyttäen 3-pisteistä Likert-asteikkoa. Vastaaja (vanhempi / hoitaja) arvioi ensin vauvan kokeman tietyn käyttäytymisen vaikeusasteen ja arvioi sitten vaikeusasteen osalta, missä määrin vaikeudet johtuvat lapsen kroonisesta sairaudesta. Korkeammat pisteet viittaavat yleensä perheeseen vaikuttavien kroonisten sydänsairauksien vähentymiseen ja siten parempaan lopputulokseen.
3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu: Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu on vanhemmille/hoitajille tarkoitettu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan käsityksiä lapsen kroonisen sairauden (esim. synnynnäisen sydänsairauden) vaikutuksista perheeseen. IFS-R käyttää 4-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä) vastauksissa. Korkeat pisteet korreloivat vanhempien/hoitajan stressitekijöiden ja psykiatristen oireiden, vauvojen huonon terveyden ja lisääntyneiden lasten sairaalahoitojen ja/tai terveydenhuoltotarpeiden kanssa, mikä edustaa huonompia tuloksia.
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto: Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto käytetään arvioitaessa niiden imeväisten toiminnallista tilaa, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja joille on tehty hoito siihen. Tätä vanhempien/huoltajien täyttämää kyselyä käytetään arvioimaan 14 kohteen ydintä käyttäen 3-pisteistä Likert-asteikkoa. Vastaaja (vanhempi) arvioi ensin vauvan kokemien tiettyjen käyttäytymismallien vaikeusasteen ja sitten vaikeusasteen osalta, missä määrin vaikeus johtuu lapsen kroonisesta sairaudesta. Korkeammat pisteet viittaavat yleensä perheeseen vaikuttavien kroonisten sydänsairauksien vähentymiseen ja siten parempaan lopputulokseen.
9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu: Vaikutus perheasteikkoon – tarkistettu on vanhemmille/hoitajille tarkoitettu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan käsityksiä lapsen kroonisen sairauden (esim. synnynnäisen sydänsairauden) vaikutuksista perheeseen. IFS-R käyttää 4-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (hyvästi samaa mieltä tai täysin eri mieltä) vastauksissa. Korkeat pisteet korreloivat vanhempien/hoitajan stressitekijöiden ja psykiatristen oireiden, vauvojen huonon terveyden ja lisääntyneiden lasten sairaalahoitojen ja/tai terveydenhuoltotarpeiden kanssa, mikä edustaa huonompia tuloksia.
22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutus (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Kysely/tutkimus vauvan synnynnäisen sydänsairauden vaikutuksesta perheen dynamiikkaan; Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto: Toiminnallinen tila II - tarkistettu, lyhyt muoto käytetään arvioitaessa niiden imeväisten toiminnallista tilaa, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja joille on tehty hoito siihen. Tätä vanhempien/huoltajien täyttämää kyselyä käytetään arvioimaan 14 kohteen ydintä käyttäen 3-pisteistä Likert-asteikkoa. Vastaaja (vanhempi) arvioi ensin vauvan kokemien tiettyjen käyttäytymismallien vaikeusasteen ja sitten vaikeusasteen osalta, missä määrin vaikeus johtuu lapsen kroonisesta sairaudesta. Korkeammat pisteet viittaavat yleensä perheeseen vaikuttavien kroonisten sydänsairauksien vähentymiseen ja siten parempaan lopputulokseen.
22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Neurokehityksen tulokset 22-26 kuukauden iässä (vauvan osallistuja)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) koostuu 26 osasta, jotka arvioivat vauvan neurologisen toiminnan eri näkökohtia. Suurin kokonaispistemäärä (kokonais) on 78 jaettuna seuraaviin alueisiin: aivohermon toiminta (maksimipistemäärä 15); asento (maksimipistemäärä 18); liikkeet (maksimipistemäärä 6); lihasjänteys (maksimipistemäärä 24) sekä refleksit ja reaktiot (maksimipistemäärä 15). Korkeammat pisteet osoittavat parempia odotettuja tuloksia.
22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Neurokehityksen tulokset 22-26 kuukauden iässä (vauvan osallistuja)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Nuorten lasten kehitysarviointi, 2. painos (DAYC-2): Pienten lasten kehitysarviointi, toinen painos (DAYC-2) käytetään imeväisten ja lasten arvioimiseen yli 5 alalla: kognitio; viestintä; sosiaalis-emotionaalinen kehitys; fyysinen kehitys; ja mukautuva käyttäytyminen. DAYC-2 käyttää normeihin viitattua näytettä standardoitujen pisteiden määrittämiseen kullakin alueella, jolloin tutkijat voivat verrata tuloksia samanikäisiin lapsiin. Jokaiselle verkkotunnukselle tarjotaan prosenttipisteet ja ikävastaavat. Elementit arvostellaan yksinkertaisella "kyllä" tai "ei" asteikolla, jossa "kyllä" on 1 piste ja "ei" on 0 pistettä. Yleensä korkeammat pisteet heijastavat parempia odotettuja tuloksia.
22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Vanhempien näkökulma tuloksiin (vanhemmat / omaishoitajat)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Tutkimus vanhempien/hoitajan mielipiteistä odotuksista ja tuloksista, kun se liittyy heidän synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivään vauvaan. Tässä kyselyssä tarkastellaan vanhempien näkökulmia terveyteen ja hermoston kehitykseen verrattuna lastenlääketieteessä yleisesti käytettyihin näkökulmiin. Vanhemmat/hoitajat voivat esimerkiksi kiinnittää enemmän huomiota siihen, että heidän lapsensa pystyy harjoittamaan fyysistä toimintaa verrattuna siihen, kuinka hyvin he suorittavat tehtäviä (hieno ja karkea neuromotorinen toiminta). Lisäksi vanhemmat voivat ilmaista huolensa siitä, että heidän vauvansa voi syödä ilman syöttöletkua tai hengittää ilman apua tai lisähappitukea. Kyselyssä pyritään myös selvittämään alueita, joilla vanhemmat/hoitajat katsovat olevan parantamisen varaa, kun se koskee heidän vauvaansa. Tällä kyselyllä ei ole virallista "asteikkoa", koska vastaukset ovat ensisijaisesti avoimia ja edellyttävät kuvaavaa sisältöanalyysiä.
22-26 kuukautta syntymän jälkeen
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus (määritelty yli 1 litran verenhukkaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä)
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Pitkittyneen synnytyksen kolmannen vaiheen ilmaantuvuus (määritelty istukan retentioksi yli 30 minuuttia synnytyksen jälkeen)
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Kohdun ilmapallotamponadin tai muun kirurgisen toimenpiteen esiintyvyys synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Istukan manuaalisen poiston vaatimusten esiintyvyys
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Verensiirron tarpeen esiintyvyys synnytyksen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Tarvittaessa verensiirtomäärä
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Tarvittaessa verensiirtotyyppi (esim. kokoveri, punasolut, verihiutaleet jne.).
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen jälkeisen endometriitin esiintyvyys
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Synnytyksen komplikaatiot ja tulokset (raskaana oleva yksittäinen osallistuja)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)
Muiden synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kuin oksitosiinin käyttö (esim. methergiini, traneksaamihappo, hemabaatti, misoprostoli)
Sairaalasta kotiutumisen kautta (jopa 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Backes, MD

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Päätutkija: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Päätutkija: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Päätutkija: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Päätutkija: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Päätutkija: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG3HL166799 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIH/NHLBI-vaatimusten mukaisesti (National Heart, Lung and Blood Institute)

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta ensijulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arkistoitu tietojoukko dokumentaatioineen annetaan ulkopuolisten tutkijoiden lisäkäyttöön yhteistyössä tutkimuksen tutkijoiden kanssa. Työskentelemme NIH/NHLBI-ohjelman henkilökunnan kanssa kehittääksemme laajan tiedonjakosuunnitelman ajan mittaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa