Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clampaggio del cordone nei neonati con cardiopatia congenita (CORD-CHD)

1 aprile 2024 aggiornato da: Carl Backes, MD

CORD-CHD: clamp o ritardo nei neonati con cardiopatia congenita

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare 2 diversi punti temporali per il clampaggio del cordone ombelicale alla nascita per i neonati nati a termine con una diagnosi prenatale di cardiopatia congenita (CHD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il clampaggio ritardato del cordone a 120 secondi (DCC-120) o il clampaggio ritardato del cordone a 30 secondi (DCC-30) dopo la nascita porta a risultati di salute migliori?
  • DCC-120 secondi o DCC-30 secondi dopo la nascita portano a migliori risultati neuromotori a 22-26 mesi di età infantile (postnatale)?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Partecipare a DCC-120 o DCC-30 alla nascita (assegnazione casuale).
  • Completare la valutazione dei movimenti generali (GMA) a 3-4 mesi di età infantile (postnatale), completare questionari/sondaggi in questo momento.
  • Completare questionari/sondaggi a 9-12 mesi di età infantile (postnatale).
  • Completare Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) e questionari/sondaggi a 22-26 mesi di età infantile (postnatale).
  • Consentire la raccolta di dati dalle cartelle cliniche elettroniche sia per la madre che per il bambino partecipanti allo studio.

Gli investigatori confronteranno il DCC-120 con il DCC-30 per vedere quale approccio è più vantaggioso sia per la madre che per il bambino con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • OBIETTIVO 1: Testare l'ipotesi che, tra i neonati con cardiopatia congenita critica, il DCC-120 si traduce in un punteggio globale (GRS) post-chirurgia cardiaca o cateterizzazione più basso (migliore), sulla base di una probabilità di vittoria più elevata, rispetto al DCC-30 .
  • OBIETTIVO 2: Testare l'ipotesi che, tra i neonati con cardiopatia congenita critica, DCC-120 si tradurrà in migliori esiti neuromotori a 22-26 mesi dopo la nascita, sulla base di un join test di esito bivariato (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motor punteggio [DAYC-2] e Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) rispetto a DCC-30. Come obiettivo secondario, i ricercatori testeranno l'ipotesi che, tra i neonati con cardiopatia congenita critica, il miglioramento dei profili neuromotori (General Movement Assessment [GMA]) a 3-4 mesi media un miglioramento dei risultati neuromotori a 22-26 mesi. I ricercatori integreranno le valutazioni funzionali con la percezione dei genitori sulla salute del proprio bambino, coinvolgendo le parti interessate dei genitori nella progettazione di un questionario da somministrare a 22-26 mesi.
  • OBIETTIVO 3: Stimare la differenza nel rischio di emorragia materna postpartum tra DCC-120 e DCC-30 per valutare la sicurezza tra le madri che danno alla luce neonati con cardiopatia congenita critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Contatto:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Non ancora reclutamento
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Children's of Mississippi
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono elencati di seguito e saranno confermati prima della randomizzazione:

  1. Diagnosi fetale di cardiopatia congenita (CHD) mediante ecografia prenatale/ecocardiografia da ECHO fetale locale, condotta tra la 18a e la 36a settimana di gestazione. La diagnosi fetale di malattia coronarica nello studio deve essere valutata come 3 - 6 sul punteggio di gravità della malattia cardiovascolare fetale (FCDSS), come determinato da valutatori indipendenti nello studio CORD-CHD ECHO Core presso il Children's Hospital di Filadelfia (per determinare l'idoneità finale alla randomizzazione ).

    Per ogni potenziale partecipante che ha fornito il consenso, l'ecografia prenatale diagnostica più rilevante verrà caricata (condivisa) tra le 32 e le 36 settimane di gestazione per la revisione da parte di ECHO Core. Il nucleo ECHO effettuerà la determinazione finale del FCDSS per lo stato di ammissibilità e l'assegnazione della stratificazione.]

    [NOTA: una diagnosi fetale di CHD valutata come 3 - 6 FCDSS per revisione locale, inclusi i casi borderline, verrà utilizzata per determinare l'idoneità preliminare al consenso. Tra i casi limite, verranno inclusi i pazienti eleggibili se esiste una ragionevole aspettativa della necessità di un intervento chirurgico o di cateterizzazione cardiaca durante il ricovero alla nascita o entro il primo anno di vita.]

  2. Gestazione singleton.

  3. Età gestazionale al travaglio e all'ammissione al parto (randomizzazione) tra 37 0/7 - 41 6/7 settimane di gestazione incluse sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione delle prime ecografie determinate utilizzando i criteri proposti dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG), dell'American Institute of Ultrasound in Medicine e della Society for Maternal-Fetal Medicine ed è indicato come "età gestazionale prevista".

    [NOTA: le persone incinte che sono state ricoverate in ospedale per il parto prima delle 37 settimane 0/7 di gestazione rimangono idonee, a condizione che partoriscano entro la "finestra di ammissibilità" di 37 0/7 e 41 6/7 settimane.]

  4. Consenso informato alla partecipazione sia per la persona incinta che per il suo bambino

I criteri di esclusione sono elencati di seguito e saranno confermati prima della randomizzazione:

Criteri di esclusione per le persone incinte:

  1. L'individuo incinta è un portatore gestazionale o un surrogato.
  2. Compromissione della persona incinta (ad esempio, vasa previa, placenta accreta con ipotensione), come determinato dal team sanitario locale

[NOTA: non vi è alcuna limitazione sull'età della persona incinta]

Criteri di esclusione fetale:

  1. Morte fetale o interruzione programmata della gravidanza prima della randomizzazione
  2. Tachiaritmia che richiede terapia transplacentare
  3. Idrope fetale
  4. Malattia miocardica autoimmune
  5. Intervento chirurgico fetale pianificato
  6. Ernia diaframmatica, onfalocele, gastroschisi, atresia intestinale
  7. Principali difetti cromosomici (ad esempio, trisomia 13, 18) identificati in fase prenatale; La trisomia 21 è consentita
  8. Disturbi neuromuscolari (ad esempio, oloprosencefalia)
  9. Genitori che scelgono di limitare il trattamento

Criteri di esclusione della gravidanza:

  1. Consegna prevista presso un istituto non affiliato o non facente riferimento a un sito partecipante CORD-CHD
  2. Partecipazione ad un altro studio interventistico prenatale che influenza il clampaggio del cordone o la morbilità o mortalità perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clampaggio ritardato del cavo a 30 secondi (DCC-30)
Il cordone ombelicale verrà bloccato tra 1 e <60 secondi dopo il parto, con un obiettivo di circa 30 secondi.
Procedura: Clampaggio del cordone ombelicale a circa 30 secondi
Il personale sanitario aspetterà per clampare il cordone ombelicale tra 1-
Altri nomi:
  • Randomizzato al gruppo DCC-30
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo ritardato a 120 secondi (DCC-120)

Il cordone ombelicale verrà clampato 60-180 secondi dopo il parto, con un obiettivo di circa 120 secondi.

Nel gruppo DCC-120, se vi è preoccupazione per una persona incinta o un bambino e il medico non è in grado di attendere almeno 60 secondi, il medico può eseguire la mungitura del cordone, ovvero quattro pressioni delicate del cordone ombelicale che spingono il sangue fuori dal placenta al bambino.
Procedura: Clampaggio del cordone ombelicale a ~120 secondi
Il personale sanitario aspetterà per clampare il cordone ombelicale tra 60 e 180 secondi dopo la nascita.120 secondi è il momento ideale per il bloccaggio
Altri nomi:
  • Randomizzato al gruppo DCC-120
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale

Per i neonati che necessitano di clampare il cordone prima del bersaglio nel gruppo DCC-120. Il personale sanitario può mungere il cordone ombelicale al bambino quattro volte. La mungitura del cordone NON deve essere eseguita se il ritardo raggiunge o supera i 60 secondi.

La mungitura del cordone ombelicale non sarà fornita alle diadi partecipante-bambino nel gruppo DCC-30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale (partecipante infantile)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione in seguito a intervento per cardiopatie congenite
Mortalità=97; Trapianto di cuore=96; Complicanza che impedisce l'intervento cardiaco=95; Complicanza neurologica post-intervento=95; Insufficienza respiratoria post-intervento con tracheostomia=95; Dialisi permanente per insufficienza renale=95; Intervento cardiaco non pianificato dopo intervento cardiaco iniziale=94; Arresto cardiaco=94; Insufficienza d'organo multisistemica post-intervento=94; Supporto circolatorio meccanico=94; Policitemia pre-intervento con scambio-trasfusione/emodiluizione=93; Cateterismo cardiaco non pianificato dopo intervento cardiaco iniziale=93; Ventilazione meccanica pre-intervento=93; Enterocolite necrotizzante pre-intervento (Bell II/III)=93; Shock pre-intervento=93; Ricovero non programmato pre-intervento=93; Reintervento sanguinante post-intervento=93; Chiusura sternale ritardata=93; Dialisi temporanea per insufficienza renale pre-intervento=93; Insufficienza renale post-intervento, dialisi temporanea=92; Ventilazione meccanica post-intervento >7 giorni=92; Durata della degenza ospedaliera >90 giorni=91, 1-90 giorni=1-90
Fino a 30 giorni dopo la dimissione in seguito a intervento per cardiopatie congenite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neuromotori a 3-4 mesi di età (partecipante infantile)
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la nascita
Valutazione dei movimenti generali (GMA): la valutazione dei movimenti generali viene utilizzata per identificare movimenti generali assenti o anormali nei neonati. I movimenti generali sono movimenti spontanei manifestati durante lo sviluppo fetale e durante i primi 6 mesi di vita dopo la nascita. Gli investigatori addestrati valuteranno i movimenti generali dei bambini come: 1) Fidgety presente; 2) Irrequietezza anormale; e 3) Irrequietezza assente dove "Irrequietezza presente" è considerato normale e gli altri due risultati sono considerati anormali.
3-4 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Impact on Family Scale - Revised: Impact on Family Scale - Revised è un questionario per genitori/caregiver utilizzato per valutare la percezione dell'impatto della condizione medica cronica di un bambino (ad esempio, malattia cardiaca congenita) sulla famiglia. L'IFS-R utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo) per le risposte. Punteggi elevati sono correlati a fattori di stress e sintomi psichiatrici dei genitori/caregiver, scarsa salute infantile e aumento dei ricoveri pediatrici e/o dei requisiti di mantenimento della salute, che rappresentano esiti peggiori.
3-4 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Stato funzionale II - Rivisto, forma breve: Lo Stato funzionale II - Rivisto, forma breve verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale dei neonati a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita e che sono stati sottoposti a trattamento. Questa indagine, completata da genitori/caregiver, viene utilizzata per valutare un nucleo di 14 elementi utilizzando una scala Likert a 3 punti. L'intervistato (genitore/caregiver) valuta innanzitutto l'entità della difficoltà con comportamenti specifici sperimentati dal bambino, quindi valuta per quei comportamenti con difficoltà, la misura in cui la difficoltà è dovuta alla malattia cronica del bambino. Punteggi più alti indicano generalmente un carico ridotto di malattie cardiache croniche che colpiscono la famiglia e, quindi, un risultato migliore.
3-4 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Impact on Family Scale - Revised: Impact on Family Scale - Revised è un questionario per genitori/caregiver utilizzato per valutare la percezione dell'impatto della condizione medica cronica di un bambino (ad esempio, malattia cardiaca congenita) sulla famiglia. L'IFS-R utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo) per le risposte. Punteggi elevati sono correlati a fattori di stress e sintomi psichiatrici dei genitori/caregiver, scarsa salute infantile e aumento dei ricoveri pediatrici e/o dei requisiti di mantenimento della salute, che rappresentano esiti peggiori.
9-12 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Stato funzionale II - Rivisto, forma breve: Lo Stato funzionale II - Rivisto, forma breve verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale dei neonati a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita e che sono stati sottoposti a trattamento. Questa indagine, completata da genitori/caregiver, viene utilizzata per valutare un nucleo di 14 elementi utilizzando una scala Likert a 3 punti. L'intervistato (genitore) valuta innanzitutto l'entità della difficoltà con comportamenti specifici sperimentati dal bambino, quindi valuta per quei comportamenti con difficoltà, la misura in cui la difficoltà è dovuta alla malattia cronica del bambino. Punteggi più alti indicano generalmente un carico ridotto di malattie cardiache croniche che colpiscono la famiglia e, quindi, un risultato migliore.
9-12 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 22-26 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Impact on Family Scale - Revised: Impact on Family Scale - Revised è un questionario per genitori/caregiver utilizzato per valutare la percezione dell'impatto della condizione medica cronica di un bambino (ad esempio, malattia cardiaca congenita) sulla famiglia. L'IFS-R utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo) per le risposte. Punteggi elevati sono correlati a fattori di stress e sintomi psichiatrici dei genitori/caregiver, scarsa salute infantile e aumento dei ricoveri pediatrici e/o dei requisiti di mantenimento della salute, che rappresentano esiti peggiori.
22-26 mesi dopo la nascita
Impatto della cardiopatia congenita del bambino (genitori/assistenti)
Lasso di tempo: 22-26 mesi dopo la nascita
Questionario/Sondaggio sull'impatto delle cardiopatie congenite del neonato sulla dinamica familiare; Stato funzionale II - Rivisto, forma breve: Lo Stato funzionale II - Rivisto, forma breve verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale dei neonati a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita e che sono stati sottoposti a trattamento. Questa indagine, completata da genitori/caregiver, viene utilizzata per valutare un nucleo di 14 elementi utilizzando una scala Likert a 3 punti. L'intervistato (genitore) valuta innanzitutto l'entità della difficoltà con comportamenti specifici sperimentati dal bambino, quindi valuta per quei comportamenti con difficoltà, la misura in cui la difficoltà è dovuta alla malattia cronica del bambino. Punteggi più alti indicano generalmente un carico ridotto di malattie cardiache croniche che colpiscono la famiglia e, quindi, un risultato migliore.
22-26 mesi dopo la nascita
Risultati dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi (partecipante infantile)
Lasso di tempo: 22-26 mesi dopo la nascita
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) è composto da 26 item che valutano diversi aspetti della funzione neurologica infantile. Il punteggio globale (totale) massimo è 78, suddiviso tra i seguenti domini: funzione dei nervi cranici (punteggio massimo 15); postura (punteggio massimo 18); movimenti (punteggio massimo 6); tono muscolare (punteggio massimo 24) e riflessi e reazioni (punteggio massimo 15). Punteggi più alti indicano risultati attesi migliori.
22-26 mesi dopo la nascita
Risultati dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi (partecipante infantile)
Lasso di tempo: 22-26 mesi dopo la nascita
Valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli, 2a edizione (DAYC-2): La valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli, seconda edizione (DAYC-2) viene utilizzata per valutare neonati e bambini in 5 domini: cognizione; comunicazione; sviluppo socio-emotivo; sviluppo fisico; e comportamento adattivo. Il DAYC-2 utilizza un campione con riferimento alla norma per stabilire punteggi standardizzati in ciascun dominio, consentendo ai ricercatori di confrontare i risultati con bambini di età simile. Per ciascun dominio vengono forniti i ranghi percentili e gli equivalenti di età. Gli elementi vengono valutati su una semplice scala "Sì" o "No", dove "Sì" equivale a 1 punto e "No" corrisponde a 0 punti. In generale, i punteggi più alti riflettono risultati attesi migliori.
22-26 mesi dopo la nascita
Prospettive dei genitori sui risultati (genitori/caregiver)
Lasso di tempo: 22-26 mesi dopo la nascita
Indagine sulle opinioni dei genitori/caregiver sulle aspettative e sui risultati in relazione al loro bambino con cardiopatia congenita. Questo questionario esaminerà le prospettive dei genitori per quanto riguarda la salute e gli esiti dello sviluppo neurologico, rispetto a quelli comunemente utilizzati nella medicina pediatrica. Ad esempio, i genitori/tutori possono attribuire maggiore importanza alla capacità del loro bambino di svolgere attività fisica rispetto alla capacità di eseguire i compiti (funzione neuromotoria fine e grossolana). Inoltre, i genitori possono esprimere preoccupazione per il fatto che il loro bambino possa mangiare senza bisogno di una sonda di alimentazione o respirare senza la necessità di assistenza o supporto aggiuntivo di ossigeno. L'indagine cercherà inoltre di determinare le aree in cui i genitori/tutori ritengono che vi sia spazio di miglioramento per quanto riguarda i loro bambini. Non esiste una "scala" formale per questo sondaggio, poiché le risposte sono principalmente aperte e richiedono un'analisi descrittiva del contenuto.
22-26 mesi dopo la nascita
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza di emorragia postpartum (definita come perdita di sangue >1 litro entro 24 ore dal parto)
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza di prolungamento della 3a fase del travaglio (definita come ritenzione della placenta per >30 minuti dopo il parto)
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza della necessità di tamponamento con palloncino uterino o di altri interventi chirurgici per il trattamento dell'emorragia postpartum
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza dei requisiti per la rimozione manuale della placenta
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza della necessità di trasfusione nel post-partum
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Volume di trasfusione richiesto, se applicabile
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Tipo di trasfusione richiesta (ad esempio, sangue intero, globuli rossi, piastrine, ecc.), se applicabile
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza dell'endometrite postpartum
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza della mortalità
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Complicazioni ed esiti del parto (partecipante individuale in gravidanza)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
Incidenza dell'uso di farmaci per la gestione dell'emorragia postpartum diversi dall'ossitocina (ad es. Methergine, acido tranexamico, emabato, misoprostolo)
Attraverso la dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Backes, MD

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Investigatore principale: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Investigatore principale: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigatore principale: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigatore principale: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG3HL166799 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili in base ai requisiti NIH/NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati archiviato con documentazione sarà reso disponibile per ulteriori usi da parte di ricercatori esterni, in collaborazione con i ricercatori dello studio. Lavoreremo con il personale del programma NIH/NHLBI per sviluppare nel tempo un ampio piano di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi