Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пережатие пуповины у новорожденных с врожденным пороком сердца (CORD-CHD)

10 августа 2026 г. обновлено: Carl Backes, MD

CORD-CHD: зажим ИЛИ задержка у новорожденных с врожденным пороком сердца

Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных моментов времени пережатия пуповины при рождении у доношенных детей с пренатальным диагнозом врожденного порока сердца (ВПС). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли отсроченное пережатие пуповины через 120 секунд (DCC-120) или отсроченное пережатие пуповины через 30 секунд (DCC-30) после рождения к улучшению состояния здоровья?
  • Приводит ли DCC-120 секунд или DCC-30 секунд после рождения к лучшим нейромоторным результатам в возрасте 22-26 месяцев (постнатально)?

Участникам будет предложено сделать следующее:

  • Примите участие в DCC-120 или DCC-30 при рождении (рандомизированное распределение).
  • Выполните оценку общих движений (ОДМ) в возрасте 3-4 месяцев грудного возраста (постнатально), заполните анкеты/опросы в это время.
  • Заполните анкеты/опросы в 9-12 месяцев грудного возраста (постнатальный).
  • Полное неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE), оценка развития детей младшего возраста, 2 издание (DAYC-2), а также анкеты / опросы в возрасте 22–26 месяцев (послеродовые).
  • Разрешить сбор данных из электронных медицинских карт как для матери, так и для участников исследования младенцев.

Исследователи сравнит DCC-120 и DCC-30, чтобы увидеть, какой подход более полезен как для матери, так и для ребенка с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • ЦЕЛЬ 1: Проверить гипотезу о том, что среди новорожденных с критическим врожденным пороком сердца DCC-120 приводит к более низкому (лучшему) общему рейтинговому баллу (GRS) после кардиохирургического вмешательства или катетеризации, основанному на более высоких шансах на победу, чем DCC-30. .
  • ЦЕЛЬ 2: Проверить гипотезу о том, что среди новорожденных с критическим врожденным пороком сердца DCC-120 приведет к лучшим нейромоторным результатам через 22–26 месяцев после рождения, на основе объединенного теста двумерного результата (Оценка развития детей младшего возраста, 2-е изд. Мотор. оценка [DAYC-2] и неврологическое обследование новорожденных по Хаммерсмиту [HINE]), чем при DCC-30. В качестве вторичной цели исследователи проверят гипотезу о том, что среди новорожденных с критическим врожденным пороком сердца улучшение нейромоторных профилей (Оценка общей двигательной активности [GMA]) в возрасте 3–4 месяцев опосредует улучшение нейромоторных результатов в возрасте 22–26 месяцев. Исследователи дополнят функциональные оценки восприятием родителями здоровья своего ребенка, привлекая заинтересованных сторон к разработке анкеты, которая будет проводиться в возрасте 22-26 месяцев.
  • ЦЕЛЬ 3: Оценить разницу в риске послеродового кровотечения у матери между DCC-120 и DCC-30, чтобы оценить безопасность среди матерей, рожающих новорожденных с критическим врожденным пороком сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Brenda Law, MD
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Walid El-Naggar, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Seed, MBBS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Kane, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruchira Garg, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Главный следователь:
          • Anup Katheria, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Co-Vu, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Surma, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Children's of Mississippi
        • Главный следователь:
          • Simon Karam, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • The Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Daniel, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Josephsen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Foglia, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Sinai Zyblewski, MD
          • Электронная почта: chois@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Sinai Zyblewski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prince Kannankeril, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Sundgren, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J.B. Cantey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Carpenter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения перечислены ниже и будут подтверждены до рандомизации:

  1. Диагностика врожденного порока сердца плода (ВПС) с помощью пренатального ультразвукового исследования/эхокардиографии по данным местного ЭХО плода, проводимого в период 18–36 недель беременности. Исследуемый диагноз ИБС у плода должен иметь оценку 3–6 по шкале тяжести сердечно-сосудистых заболеваний плода (FCDSS), как это определено независимыми оценщиками в исследовании CORD-CHD ECHO Core в Детской больнице Филадельфии (для окончательного определения права на рандомизацию). ).

    Для каждого потенциального участника, давшего согласие, наиболее релевантное диагностическое пренатальное ультразвуковое исследование будет загружено (распространено) между 32 и 36 неделями беременности для проверки ECHO Core. ECHO Core примет окончательное решение FCDSS относительно статуса приемлемости и распределения стратификации.]

    [ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения предварительного права на согласие будет использоваться диагноз ИБС у плода, оцененный как 3–6 баллов по шкале FCDSS по результатам местной проверки, включая пограничные случаи. Среди пограничных случаев подходящие пациенты будут включены, если есть разумные основания ожидать необходимости хирургического вмешательства или катетеризации сердца во время родильной госпитализации или в течение первого года жизни.]

  2. Одноплодная беременность.

  3. Гестационный возраст на момент родов и поступления в роды (рандомизация) от 37 0/7 до 41 6/7 недель беременности включительно на основании клинической информации и оценки самого раннего УЗИ, определенного с использованием критериев, предложенных Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG), Американским институтом ультразвука в медицине и Обществом медицины матери и плода и обозначается как «прогнозируемый гестационный возраст».

    [ПРИМЕЧАНИЕ. Беременные, поступившие в родильный дом до 37 0/7 недель беременности, сохраняют право на участие в программе при условии, что они рожают в пределах «окна приемлемости» 37 0/7 и 41 6/7 недель.]

  4. Информированное согласие на участие как беременной, так и ее ребенка

Критерии исключения перечислены ниже и будут подтверждены до рандомизации:

Критерии исключения для беременных:

  1. Беременная женщина является гестационным носителем или суррогатной матерью.
  2. Нарушение состояния беременной (например, предлежание сосудов, приращение плаценты с гипотонией), как установлено местной бригадой медико-санитарной помощи.

[ПРИМЕЧАНИЕ: возраст беременной женщины не ограничен]

Критерии исключения плода:

  1. Гибель плода или запланированное прерывание беременности до рандомизации
  2. Тахиаритмия, требующая трансплацентарной терапии
  3. Водянка плода
  4. Аутоиммунное заболевание миокарда
  5. Плановая операция на плоде
  6. Диафрагмальная грыжа, омфалоцеле, гастрошизис, атрезия кишечника.
  7. Основные хромосомные дефекты (например, трисомия 13, 18), выявленные пренатально; Трисомия 21 разрешена
  8. Нервно-мышечные расстройства (например, голопрозэнцефалия)
  9. Родители решили ограничить лечение

Критерии исключения беременности:

  1. Роды запланированы в учреждении, не связанном с сайтом-участником CORD-CHD или не относящимся к нему.
  2. Участие в другом пренатальном интервенционном исследовании, которое влияет на пережатие пуповины или перинатальную заболеваемость или смертность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Задержка пережатия пуповины на 30 секунд (DCC-30)
Пуповину пережимают через 1–<60 секунд после родов, ориентировочно — около 30 секунд.
Процедура: Пережатие пуповины примерно через 30 секунд
Бригада по уходу будет ждать, чтобы пережать пуповину между 1-
Другие имена:
  • Рандомизировано в группу DCC-30
Активный компаратор: Задержка пережатия пуповины на 120 секунд (DCC-120)

Пуповина будет пережата через 60–180 секунд после родов, а цель — около 120 секунд.

В группе DCC-120, если есть опасения за беременную женщину или ребенка и врач не может подождать хотя бы 60 секунд, врач может провести доение пуповины, которое представляет собой четыре нежных сдавливания пуповины, выталкивающих кровь из пуповины. плацента ребенку.
Процедура: Пережатие пуповины примерно через 120 секунд
Бригада по уходу будет ждать, чтобы пережать пуповину через 60–180 секунд после рождения.120 секунды — идеальное время зажима
Другие имена:
  • Рандомизировано в группу DCC-120
Процедура: Доение пуповины

Для младенцев, которым необходимо пережать пуповину до достижения цели в группе DCC-120. Бригада по уходу может доить пуповину младенца четыре раза. НЕ следует производить доение пуповины, если задержка составляет или превышает 60 секунд.

Доение пуповины не будет осуществляться среди диад участников-младенцев в группе DCC-30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг (младенец -участник)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки после вмешательства врожденных заболеваний сердца
Смертность = 97; трансплантация сердца = 96; осложнение, предотвращающее вмешательство сердца = 95; неврологическое осложнение до или после вмешательства = 95; до или после вмешательства дыхательная недостаточность с трахеостомией = 95; Почечная недостаточная недостаточная диализ = 95; не планируемая кардиохирургия после начальной кардиологической интервенции = 94; 94; Отказ = 94; механическая поддержка кровообращения = 94; полицитемия до вмешательства с переливанием обмена/гемодилизации = 93; незапланированная катетеризация сердца после первоначального сердечного вмешательства = 93; вентиляция до вмешательства механической вентиляции = 93; предварительно вмешательство не внесено в предварительно-в-внедрение. Госпитализация = 93; Посттравное кровотечение повторное операция = 93; задержка стернала = 93; донесенная почечная недостаточность почечной недостаточности = 93; почечная недостаточность после вмешательства, временный диализ = 92; Механическая вентиляция после межметражного
До 30 дней после выписки после вмешательства врожденных заболеваний сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейромоторные результаты в возрасте 3–4 месяцев (участник-младенец)
Временное ограничение: 3-4 месяца после рождения
Оценка общих движений (GMA). Оценка общих движений используется для выявления отсутствующих или ненормальных общих движений у младенцев. Общие движения – это спонтанные движения, проявляющиеся во время развития плода и в течение первых 6 месяцев жизни после рождения. Обученные исследователи будут оценивать общие движения младенцев как: 1) наличие беспокойства; 2) Ненормальная суетливость; и 3) отсутствие беспокойства, когда «присутствие беспокойства» считается нормальным, а два других результата считаются ненормальными.
3-4 месяца после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 3-4 месяца после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Шкала влияния на семью (пересмотренная версия): Шкала влияния на семью (пересмотренная) представляет собой анкету для родителей/опекунов, используемую для оценки восприятия влияния хронического заболевания ребенка (например, врожденного порока сердца) на семью. IFS-R использует для ответов 4-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен). Высокие баллы коррелируют со стрессорами родителей/опекунов и психиатрическими симптомами, плохим здоровьем младенцев и увеличением количества педиатрических госпитализаций и/или требований к поддержанию здоровья, что представляет собой худшие результаты.
3-4 месяца после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 3-4 месяца после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма: Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма будет использоваться для оценки функционального статуса младенцев, у которых был диагностирован и прошел лечение врожденный порок сердца. Этот опрос, заполняемый родителями/опекунами, используется для оценки ядра из 14 пунктов с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. Респондент (родитель/опекун) сначала оценивает степень трудности с конкретным поведением, с которым сталкивается младенец, а затем оценивает для этого поведения, вызывающего трудности, степень, в которой трудности вызваны хроническим заболеванием младенца. Более высокие баллы обычно указывают на снижение бремени хронических заболеваний сердца, влияющих на семью, и, следовательно, на лучший результат.
3-4 месяца после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 9-12 месяцев после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Шкала влияния на семью (пересмотренная версия): Шкала влияния на семью (пересмотренная) представляет собой анкету для родителей/опекунов, используемую для оценки восприятия влияния хронического заболевания ребенка (например, врожденного порока сердца) на семью. IFS-R использует для ответов 4-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен). Высокие баллы коррелируют со стрессорами родителей/опекунов и психиатрическими симптомами, плохим здоровьем младенцев и увеличением количества педиатрических госпитализаций и/или требований к поддержанию здоровья, что представляет собой худшие результаты.
9-12 месяцев после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 9-12 месяцев после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма: Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма будет использоваться для оценки функционального статуса младенцев, у которых был диагностирован и прошел лечение врожденный порок сердца. Этот опрос, заполняемый родителями/опекунами, используется для оценки ядра из 14 пунктов с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. Респондент (родитель) сначала оценивает степень трудности с конкретным поведением, с которым сталкивается ребенок, а затем оценивает для этого поведения, вызывающего трудности, степень, в которой трудности вызваны хроническим заболеванием ребенка. Более высокие баллы обычно указывают на снижение бремени хронических заболеваний сердца, влияющих на семью, и, следовательно, на лучший результат.
9-12 месяцев после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 22-26 месяцев после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Шкала влияния на семью (пересмотренная версия): Шкала влияния на семью (пересмотренная) представляет собой анкету для родителей/опекунов, используемую для оценки восприятия влияния хронического заболевания ребенка (например, врожденного порока сердца) на семью. IFS-R использует для ответов 4-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен). Высокие баллы коррелируют со стрессорами родителей/опекунов и психиатрическими симптомами, плохим здоровьем младенцев и увеличением количества педиатрических госпитализаций и/или требований к поддержанию здоровья, что представляет собой худшие результаты.
22-26 месяцев после рождения
Влияние врожденного порока сердца у младенцев (родители/опекуны)
Временное ограничение: 22-26 месяцев после рождения
Анкета/опрос о влиянии врожденного порока сердца у младенцев на семейную динамику; Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма: Функциональный статус II – пересмотренная, краткая форма будет использоваться для оценки функционального статуса младенцев, у которых был диагностирован и прошел лечение врожденный порок сердца. Этот опрос, заполняемый родителями/опекунами, используется для оценки ядра из 14 пунктов с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. Респондент (родитель) сначала оценивает степень трудности с конкретным поведением, с которым сталкивается ребенок, а затем оценивает для этого поведения, вызывающего трудности, степень, в которой трудности вызваны хроническим заболеванием ребенка. Более высокие баллы обычно указывают на снижение бремени хронических заболеваний сердца, влияющих на семью, и, следовательно, на лучший результат.
22-26 месяцев после рождения
Результаты развития нервной системы в возрасте 22–26 месяцев (участник-младенец)
Временное ограничение: 22-26 месяцев после рождения
Неврологический осмотр младенцев Хаммерсмита (HINE): Неврологический осмотр младенцев Хаммерсмита (HINE) состоит из 26 вопросов, которые оценивают различные аспекты неврологических функций младенцев. Максимальный общий (общий) балл составляет 78 и разделен между следующими областями: функция черепных нервов (максимальный балл 15); осанка (максимальный балл 18); движения (максимальный балл 6); мышечный тонус (максимальный балл 24) и рефлексы и реакции (максимальный балл 15). Более высокие баллы указывают на лучшие ожидаемые результаты.
22-26 месяцев после рождения
Результаты развития нервной системы в возрасте 22–26 месяцев (участник-младенец)
Временное ограничение: 22-26 месяцев после рождения
Оценка развития детей раннего возраста, 2-е издание (DAYC-2): Оценка развития детей раннего возраста, второе издание (DAYC-2) используется для оценки младенцев и детей по 5 областям: познание; коммуникация; социально-эмоциональное развитие; физическое развитие; и адаптивное поведение. DAYC-2 использует образец, соответствующий норме, для установления стандартизированных показателей в каждой области, что позволяет исследователям сравнивать результаты с младенцами аналогичного возраста. Для каждого домена указаны процентильные ранги и возрастные эквиваленты. Элементы оцениваются по простой шкале «Да» или «Нет», где «Да» — 1 балл, «Нет» — 0 баллов. В целом, более высокие баллы отражают лучшие ожидаемые результаты.
22-26 месяцев после рождения
Взгляды родителей на результаты (родители/опекуны)
Временное ограничение: 22-26 месяцев после рождения
Опрос мнений родителей/опекунов об ожиданиях и результатах в отношении их ребенка с врожденным пороком сердца. В этом опроснике будут изучены взгляды родителей на состояние здоровья и развитие нервной системы по сравнению с теми, которые обычно используются в педиатрической медицине. Например, родители/опекуны могут уделять больше внимания способности своего ребенка осуществлять физическую активность по сравнению с тем, насколько хорошо он выполняет задания (тонкие и грубые нейромоторные функции). Кроме того, родители могут выражать беспокойство по поводу того, что их ребенок может есть без использования зонда для кормления или дышать без необходимости в помощи или дополнительной кислородной поддержке. Опрос также будет направлен на определение областей, в которых родители/опекуны считают, что есть возможности для улучшения применительно к их младенцу. Для этого опроса не существует формальной «шкалы», поскольку ответы в основном открыты и требуют описательного контент-анализа.
22-26 месяцев после рождения
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота послеродовых кровотечений (определяется как кровопотеря >1 л в течение 24 часов после родов)
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота затянувшихся 3-го периода родов (определяется как задержка плаценты в течение >30 минут после родов)
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота необходимости баллонной тампонады матки или другого хирургического вмешательства для лечения послеродового кровотечения
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота необходимости ручного отделения плаценты
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота необходимости переливания крови в послеродовом периоде
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Требуемый объем переливания, если применимо
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Тип требуемого переливания (например, цельная кровь, эритроциты, тромбоциты и т. д.), если применимо
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота послеродового эндометрита
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Уровень смертности
При выписке из стационара (до 1 месяца)
Осложнения и исходы при родах (индивидуальная беременная участница)
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 1 месяца)
Частота использования других препаратов для лечения послеродового кровотечения, кроме окситоцина (например, метергин, транексамовая кислота, гебабат, мизопростол)
При выписке из стационара (до 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Backes, MD

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Главный следователь: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Главный следователь: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Главный следователь: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Главный следователь: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Грант/контракт NIH США)
  • UG3HL166799 (Другой номер гранта/финансирования: NHLBI)
  • 5UH3HL166794 (Грант/контракт NIH США)
  • U24HL166799 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в соответствии с требованиями NIH/NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови).

Сроки обмена IPD

2 года после первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Архивный набор данных с документацией будет доступен для дополнительного использования сторонними исследователями в сотрудничестве с исследователями. Мы будем работать с сотрудниками программы NIH/NHLBI, чтобы со временем разработать широкий план обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться