Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sladdklämning bland nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CORD-CHD)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Klämma ELLER Fördröjning bland nyfödda med medfödd hjärtsjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 2 olika tidpunkter för att klämma navelsträngen vid födseln för fullgångna barn med en prenatal diagnos av medfödd hjärtsjukdom (CHD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Leder fördröjd sladdklämning vid 120 sekunder (DCC-120) eller fördröjd sladdklämning vid 30 sekunder (DCC-30) efter födseln till bättre hälsoresultat?
  • Leder DCC-120 sekunder eller DCC-30 sekunder efter födseln till bättre neuromotoriska resultat vid 22-26 månaders spädbarnsålder (postnatal)?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:

  • Delta i antingen DCC-120 eller DCC-30 vid födseln (randomiserat uppdrag).
  • Komplettera General Movements Assessment (GMA) vid 3-4 månaders spädbarnsålder (postnatal), fyll i frågeformulär/enkäter vid denna tidpunkt.
  • Fyll i frågeformulär/enkäter vid 9-12 månaders spädbarnsålder (postnatal).
  • Komplett Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2), och frågeformulär/undersökningar vid 22-26 månaders spädbarnsålder (postnatal).
  • Tillåt datainsamling från elektroniska journaler för både mor och spädbarns studiedeltagare.

Utredarna kommer att jämföra DCC-120 vs. DCC-30 för att se vilket tillvägagångssätt som är mer fördelaktigt för både mamman och barnet med CHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • SYFTE 1: Testa hypotesen att bland nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom resulterar DCC-120 i lägre (bättre) post-hjärtkirurgi eller kateterisering global rank score (GRS), baserat på ett högre vinstodds, än med DCC-30 .
  • SYFTE 2: Testa hypotesen att, bland nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom, kommer DCC-120 att resultera i bättre neuromotoriska resultat 22-26 månader efter födseln, baserat på ett sammanfogningstest av bivariat utfall (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motorisk) poäng [DAYC-2] och Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) än med DCC-30. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att testa hypotesen att, bland nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom, förmedlar förbättrade neuromotoriska profiler (General Movement Assessment [GMA]) efter 3-4 månader förbättrat neuromotoriskt resultat efter 22-26 månader. Utredarna kommer att komplettera funktionella bedömningar med föräldrarnas uppfattning om deras barns hälsa och engagera föräldrarnas intressenter i utformningen av ett frågeformulär som ska administreras vid 22-26 månader.
  • SYFTE 3: Uppskatta skillnaden i risk för maternell postpartumblödning mellan DCC-120 och DCC-30 för att utvärdera säkerheten bland mödrar som föder nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Kane, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruchira Garg, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Huvudutredare:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Co-Vu, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria Surma, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Children's of Mississippi
        • Huvudutredare:
          • Simon Karam, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Daniel, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Josephsen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Foglia, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinai Zyblewski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prince Kannankeril, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Sundgren, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J.B. Cantey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Carpenter, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Brenda Law, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Seed, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier listas nedan och kommer att bekräftas innan randomisering:

  1. Fosterdiagnostik av medfödd hjärtsjukdom (CHD) genom prenatal ultraljud / ekokardiografi från lokalt fetalt ECHO, utfört mellan 18 - 36 veckors graviditet. Studiens fosterdiagnos av CHD måste bedömas som 3 - 6 på Fetal Cardiovascular Disease Severity Score (FCDSS), som fastställts av oberoende utvärderare vid CORD-CHD-studien ECHO Core vid Children's Hospital of Philadelphia (för att fastställa slutlig behörighet för randomisering ).

    För varje potentiell deltagare som har lämnat samtycke kommer det mest relevanta diagnostiska prenatala ultraljudet att laddas upp (delas) mellan 32 och 36 veckors graviditet för granskning av ECHO Core. ECHO Core kommer att göra det slutliga FCDSS-avgörandet för behörighetsstatus och stratifieringstilldelning.]

    [OBS: En fosterdiagnos av CHD klassad som 3 - 6 FCDSS per lokal granskning, inklusive gränsfall, kommer att användas för att fastställa preliminär behörighet för samtycke. Bland gränsfallen kommer kvalificerade patienter att inkluderas om det finns en rimlig förväntan om behovet av operation eller hjärtkateterisering under förlossningens sjukhusvistelse eller inom det första levnadsåret.]

  2. Singleton dräktighet.

  3. Graviditetsålder vid förlossning och förlossning (randomisering) mellan 37 0/7 - 41 6/7 graviditetsveckor inklusive, baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet fastställt med hjälp av kriterier som föreslagits av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Institute of Ultrasound in Medicine och Society for Maternal-Fetal Medicine och betecknas som "projicerad gestationsålder".

    [OBS: Gravida individer som lades in på förlossningssjukhuset före 37 0/7 veckors graviditet förblir berättigade, förutsatt att de förlossar inom 37 0/7 och 41 6/7 veckors "behörighetsfönster".]

  4. Informerat samtycke till deltagande för både den gravida individen och deras spädbarn

Uteslutningskriterier listas nedan och kommer att bekräftas innan randomisering:

Uteslutningskriterier för gravida individer:

  1. Gravid individ är en graviditetsbärare eller surrogat.
  2. Kompromiss hos den gravida individen (t.ex. vasa previa, placenta accreta med hypotoni), som fastställts av det lokala vårdteamet

[OBS: Det finns ingen begränsning för gravida individers ålder]

Uteslutningskriterier för foster:

  1. Fosterdöd eller planerat avbrytande av graviditeten före randomisering
  2. Takyarytmi som kräver transplacental terapi
  3. Fetal hydrops
  4. Autoimmun myokardsjukdom
  5. Planerad fosteroperation
  6. Diafragmabråck, omphalocele, gastroschisis, intestinal atresi
  7. Större kromosomdefekter (t.ex. Trisomi 13, 18) identifierade prenatalt; Trisomi 21 är tillåtet
  8. Neuromuskulära störningar (t.ex. holoprosencefali)
  9. Föräldrar väljer att begränsa behandlingen

Uteslutningskriterier för graviditet:

  1. Leverans planerad till en institution som inte är ansluten till eller hänvisar inte till en CORD-CHD deltagande webbplats
  2. Deltagande i en annan prenatal interventionell studie som påverkar sladdklämning eller perinatal morbiditet eller mortalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fördröjd sladdklämning vid 30 sekunder (DCC-30)
Navelsträngen kommer att klämmas fast mellan 1 - <60 sekunder efter förlossningen, med ett mål på cirka 30 sekunder.
Procedur: Navelsträngsklämning vid ~30 sekunder
Vårdteamet kommer att vänta med att klämma fast navelsträngen mellan 1-
Andra namn:
  • Randomiserad till DCC-30 Group
Aktiv komparator: Fördröjd sladdklämning vid 120 sekunder (DCC-120)

Navelsträngen kommer att klämmas fast 60 - 180 sekunder efter leverans, med ett mål på cirka 120 sekunder.

I DCC-120-gruppen, om det finns oro för gravida individer eller barn och deras läkare inte kan vänta till minst 60 sekunder, kan läkaren göra navelmjölkning, vilket är fyra försiktiga klämningar av navelsträngen som trycker blod från moderkakan till barnet.
Procedur: Navelsträngsklämning vid ~120 sekunder
Vårdteamet kommer att vänta med att klämma fast navelsträngen mellan 60-180 sekunder efter födseln.120 sekunder är den idealiska tiden för fastspänning
Andra namn:
  • Randomiserad till DCC-120 Group
Procedur: Navelsträngsmjölkning

För spädbarn som behöver sin sladd fastklämd före målet i DCC-120-gruppen. Vårdteamet får mjölka navelsträngen mot barnet fyra gånger. Sladdmjölkning bör INTE utföras om fördröjningen når eller överstiger 60 sekunder.

Navelsträngsmjölkning kommer inte att tillhandahållas bland deltagare-spädbarnsdyader i DCC-30-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rank Score (spädbarnsdeltagare)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning efter medfödd hjärtsjukdomsintervention
Dödlighet = 97; hjärttransplantation = 96; Komplikation som förhindrar hjärtintervention = 95; före eller efter intervention Neurologisk komplikation = 95; Pre- eller post-interventionens andningsfel w/tracheostomi = 95; Kardiac; failure=94;Mechanical circulatory support=94;Pre-intervention polycythemia w/exchange transfusion/hemodilution=93;Unplanned cardiac catheterization after initial cardiac intervention=93;Pre-intervention mechanical ventilation=93;Pre-intervention necrotizing enterocolitis(Bell's II/III)=93;Pre-intervention shock=93;Pre-intervention unplanned hospitalization=93;Post-intervention bleeding reoperation=93;Delayed sternal closure=93;Pre-intervention renal failure temporary dialysis=93;Post-intervention renal failure, temporary dialysis=92;Post-intervention mechanical ventilation >7 days=92;Hospital length of stay >90 days=91,1-90 days=1-90
Upp till 30 dagar efter utskrivning efter medfödd hjärtsjukdomsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromotoriska resultat vid 3-4 månaders ålder (spädbarnsdeltagare)
Tidsram: 3-4 månader efter födseln
General Movements Assessment (GMA): General Movements Assessment används för att identifiera frånvarande eller onormala allmänna rörelser hos spädbarn. Allmänna rörelser är spontana rörelser som uppvisas under fosterutvecklingen och under de första 6 månaderna av livet efter födseln. Utbildade utredare kommer att utvärdera spädbarnets allmänna rörelser som: 1) orolig närvarande; 2) orolig onormal; och 3) Frånvarande fidgety där "Fidgety present" anses vara normalt, och de andra två resultaten anses onormala.
3-4 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 3-4 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Impact on Family Scale - Revised: The Impact on Family Scale - Revised är ett frågeformulär för föräldrar/vårdgivare som används för att utvärdera hur ett spädbarns kroniska medicinska tillstånd (t.ex. medfödd hjärtsjukdom) påverkar familjen. IFS-R använder en 4-gradig Likert-skala (instämmer starkt till inte håller med) för svar. Höga poäng korrelerar med stressfaktorer från föräldrar/vårdgivare och psykiatriska symtom, dålig spädbarnshälsa och ökade pediatriska sjukhusinläggningar och/eller hälsovårdskrav, vilket representerar sämre resultat.
3-4 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 3-4 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Funktionell status II - Reviderad, kort form: Funktionsstatus II - Reviderad, Kort Form kommer att användas för att utvärdera funktionsstatus för spädbarn som har diagnostiserats med och genomgått behandling för medfödd hjärtsjukdom. Denna undersökning, som fylls i av föräldrar/vårdgivare, används för att utvärdera en kärna av 14 objekt med hjälp av en 3-gradig Likert-skala. Respondenten (förälder/vårdgivare) bedömer först omfattningen av svårigheter med specifika beteenden som spädbarnet upplever och bedömer sedan för de beteenden med svårigheter, i vilken utsträckning svårigheten beror på spädbarnets kroniska sjukdom. Högre poäng indikerar generellt en minskad börda av kronisk hjärtsjukdom som påverkar familjen, och därför ett bättre resultat.
3-4 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 9-12 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Impact on Family Scale - Revised: The Impact on Family Scale - Revised är ett frågeformulär för föräldrar/vårdgivare som används för att utvärdera hur ett spädbarns kroniska medicinska tillstånd (t.ex. medfödd hjärtsjukdom) påverkar familjen. IFS-R använder en 4-gradig Likert-skala (instämmer starkt till inte håller med) för svar. Höga poäng korrelerar med stressfaktorer från föräldrar/vårdgivare och psykiatriska symtom, dålig spädbarnshälsa och ökade pediatriska sjukhusinläggningar och/eller hälsovårdskrav, vilket representerar sämre resultat.
9-12 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 9-12 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Funktionell status II - Reviderad, kort form: Funktionsstatus II - Reviderad, Kort Form kommer att användas för att utvärdera funktionsstatus för spädbarn som har diagnostiserats med och genomgått behandling för medfödd hjärtsjukdom. Denna undersökning, som fylls i av föräldrar/vårdgivare, används för att utvärdera en kärna av 14 objekt med hjälp av en 3-gradig Likert-skala. Respondenten (föräldern) bedömer först omfattningen av svårigheter med specifika beteenden som spädbarnet upplever och bedömer sedan för de beteenden med svårigheter, i vilken utsträckning svårigheten beror på spädbarnets kroniska sjukdom. Högre poäng indikerar generellt en minskad börda av kronisk hjärtsjukdom som påverkar familjen, och därför ett bättre resultat.
9-12 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 22-26 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Impact on Family Scale - Revised: The Impact on Family Scale - Revised är ett frågeformulär för föräldrar/vårdgivare som används för att utvärdera hur ett spädbarns kroniska medicinska tillstånd (t.ex. medfödd hjärtsjukdom) påverkar familjen. IFS-R använder en 4-gradig Likert-skala (instämmer starkt till inte håller med) för svar. Höga poäng korrelerar med stressfaktorer från föräldrar/vårdgivare och psykiatriska symtom, dålig spädbarnshälsa och ökade pediatriska sjukhusinläggningar och/eller hälsovårdskrav, vilket representerar sämre resultat.
22-26 månader efter födseln
Påverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom (föräldrar/vårdgivare)
Tidsram: 22-26 månader efter födseln
Frågeformulär/enkät om inverkan av spädbarns medfödda hjärtsjukdom på familjedynamiken; Funktionell status II - Reviderad, kort form: Funktionsstatus II - Reviderad, Kort Form kommer att användas för att utvärdera funktionsstatus för spädbarn som har diagnostiserats med och genomgått behandling för medfödd hjärtsjukdom. Denna undersökning, som fylls i av föräldrar/vårdgivare, används för att utvärdera en kärna av 14 objekt med hjälp av en 3-gradig Likert-skala. Respondenten (föräldern) bedömer först omfattningen av svårigheter med specifika beteenden som spädbarnet upplever och bedömer sedan för de beteenden med svårigheter, i vilken utsträckning svårigheten beror på spädbarnets kroniska sjukdom. Högre poäng indikerar generellt en minskad börda av kronisk hjärtsjukdom som påverkar familjen, och därför ett bättre resultat.
22-26 månader efter födseln
Neuroutvecklingsresultat vid 22-26 månader (spädbarnsdeltagare)
Tidsram: 22-26 månader efter födseln
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) består av 26 artiklar som bedömer olika aspekter av spädbarns neurologisk funktion. Den maximala globala (totala) poängen är 78, uppdelad på följande domäner: kranialnervens funktion (maximal poäng 15); hållning (maximal poäng 18); rörelser (maximal poäng 6); muskeltonus (maxpoäng 24) och reflexer och reaktioner (maxpoäng 15). Högre poäng indikerar bättre förväntade resultat.
22-26 månader efter födseln
Neuroutvecklingsresultat vid 22-26 månader (spädbarnsdeltagare)
Tidsram: 22-26 månader efter födseln
Developmental Assessment of Young Children, 2nd Edition (DAYC-2): Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2) används för att utvärdera spädbarn och barn över 5 domäner: kognition; kommunikation; social-emotionell utveckling; fysisk utveckling; och adaptivt beteende. DAYC-2 använder ett normreferat prov för att fastställa standardiserade poäng i varje domän, vilket gör det möjligt för utredare att jämföra resultaten med spädbarn i liknande ålder. Percentilgrader och åldersekvivalenter tillhandahålls för varje domän. Element betygsätts på en enkel "Ja" eller "Nej" skala, där "Ja" är 1 poäng och "Nej" är 0 poäng. I allmänhet återspeglar högre poäng bättre förväntade resultat.
22-26 månader efter födseln
Föräldrars perspektiv på resultat (föräldrar / vårdgivare)
Tidsram: 22-26 månader efter födseln
Undersökning av föräldrars/vårdgivares åsikter om förväntningar och resultat när det gäller deras spädbarn med medfödd hjärtsjukdom. Detta frågeformulär kommer att undersöka föräldrars perspektiv med avseende på hälsa och neuroutvecklingsresultat, jämfört med de som vanligtvis används inom pediatrisk medicin. Till exempel kan föräldrar/vårdgivare lägga större vikt vid att deras barn ska kunna utföra fysisk aktivitet jämfört med hur väl de utför uppgifter (fin och grov neuromotorisk funktion). Dessutom kan föräldrar uttrycka oro för att deras spädbarn kan äta utan att behöva en sond, eller andas utan behov av hjälp eller extra syrgasstöd. Undersökningen kommer också att försöka fastställa områden där föräldrar/vårdgivare anser att det finns utrymme för förbättringar när det gäller deras spädbarn. Det finns ingen formell "skala" för den här undersökningen, eftersom svaren i första hand är öppna och kräver beskrivande innehållsanalys.
22-26 månader efter födseln
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Incidens av postpartumblödning (definierad som blodförlust >1L inom 24 timmar efter förlossningen)
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av förlängt 3:e förlossningsstadium (definierat som retention av placenta i >30 minuter efter förlossningen)
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av behov av livmoderballongtamponad eller andra kirurgiska ingrepp för att behandla postpartumblödning
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av krav på manuell placentaborttagning
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av behov av transfusion efter förlossningen
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Transfusionsvolym krävs, om tillämpligt
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Typ av transfusion som krävs (t.ex. helblod, röda blodkroppar, blodplättar, etc.), om tillämpligt
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av postpartum endometrit
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Incidens av dödlighet
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Leveranskomplikationer och resultat (Gravid individuell deltagare)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)
Förekomst av användning av andra läkemedel för postpartum blödning än oxytocin (t.ex. metergin, tranexaminsyra, hemabat, misoprostol)
Genom sjukhusutskrivning (upp till 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Backes, MD

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Huvudutredare: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Huvudutredare: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Huvudutredare: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Huvudutredare: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Huvudutredare: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG3HL166799 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI)
  • 5UH3HL166794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24HL166799 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga enligt NIH/NHLBI-krav (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Tidsram för IPD-delning

2 år efter primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En arkiverad datauppsättning med dokumentation kommer att göras tillgänglig för ytterligare användning av utomstående utredare, i samarbete med studieutredarna. Vi kommer att arbeta med NIH/NHLBI-programpersonal för att utveckla en bred plan för datadelning över tiden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera