Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snoerklemming bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CORD-CHD)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Klem OF vertraging bij neonaten met aangeboren hartziekten

Het doel van dit klinische onderzoek is om 2 verschillende tijdstippen te vergelijken voor het afklemmen van de navelstreng bij de geboorte bij voldragen baby's met een prenatale diagnose van aangeboren hartziekte (CHD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt een vertraagde navelstrengklemming na 120 seconden (DCC-120) of een vertraagde navelstrengklemming na 30 seconden (DCC-30) na de geboorte tot betere gezondheidsresultaten?
  • Leidt DCC-120 seconden of DCC-30 seconden na de geboorte tot betere neuromotorische resultaten op de kinderleeftijd van 22-26 maanden (postnataal)?

Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:

  • Neem deel aan DCC-120 of DCC-30 bij de geboorte (gerandomiseerde toewijzing).
  • Voltooi de General Movements Assessment (GMA) op de leeftijd van 3-4 maanden (postnataal), vul op dit moment vragenlijsten / enquêtes in.
  • Vul vragenlijsten/enquêtes in op de kinderleeftijd van 9-12 maanden (postnataal).
  • Compleet Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) en vragenlijsten/enquêtes op de kinderleeftijd van 22-26 maanden (postnataal).
  • Sta het verzamelen van gegevens uit elektronische medische dossiers toe voor zowel de deelnemers aan de moeder- als de babystudie.

Onderzoekers zullen DCC-120 vergelijken met DCC-30 om te zien welke aanpak gunstiger is voor zowel de moeder als de baby met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • DOEL 1: Test de hypothese dat DCC-120 bij neonaten met ernstige aangeboren hartafwijkingen resulteert in een lagere (betere) post-cardiale operatie of katheterisatie Global Rank Score (GRS), gebaseerd op een hogere winstkans, dan met DCC-30 .
  • DOEL 2: Test de hypothese dat DCC-120 bij neonaten met ernstige aangeboren hartafwijkingen zal resulteren in betere neuromotorische uitkomsten 22-26 maanden postnataal, gebaseerd op een gezamenlijke test van bivariate uitkomsten (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motor score [DAYC-2] en Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) dan met DCC-30. Als secundair doel zullen onderzoekers de hypothese testen dat, bij neonaten met ernstige aangeboren hartafwijkingen, verbeterde neuromotorische profielen (General Movement Assessment [GMA]) op 3-4 maanden een verbeterde neuromotorische uitkomst op 22-26 maanden mediëren. Onderzoekers zullen functionele beoordelingen aanvullen met de perceptie van ouders over de gezondheid van hun kind, waarbij belanghebbenden bij de ouders worden betrokken bij het ontwerpen van een vragenlijst die op de leeftijd van 22 tot 26 maanden moet worden afgenomen.
  • DOEL 3: Schat het verschil in risico op maternale postpartumbloeding tussen DCC-120 en DCC-30 om de veiligheid te evalueren bij moeders die bevallen van pasgeborenen met een ernstige aangeboren hartafwijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda Law, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Seed, MBBS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Kane, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruchira Garg, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup Katheria, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Co-Vu, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Surma, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Children's of Mississippi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Karam, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Daniel, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Josephsen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Foglia, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinai Zyblewski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prince Kannankeril, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Sundgren, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.B. Cantey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Carpenter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria worden hieronder vermeld en zullen voorafgaand aan de randomisatie worden bevestigd:

  1. Foetale diagnose van aangeboren hartziekte (CHZ) door prenatale echografie/echocardiografie van lokale foetale ECHO, uitgevoerd tussen 18 en 36 weken zwangerschap. De foetale diagnose van CHD in het onderzoek moet worden beoordeeld als 3 - 6 op de Foetal Cardiovascular Disease Severity Score (FCDSS), zoals bepaald door onafhankelijke beoordelaars in het CORD-CHD-onderzoek ECHO Core in het Children's Hospital in Philadelphia (om de uiteindelijke geschiktheid voor randomisatie te bepalen). ).

    Voor elke potentiële deelnemer die toestemming heeft gegeven, wordt tussen de 32 en 36 weken zwangerschap de meest relevante diagnostische prenatale echo geüpload (gedeeld) ter beoordeling door de ECHO Core. De ECHO Core zal de definitieve FCDSS-bepaling doen over de geschiktheidsstatus en de stratificatietoewijzing.]

    [OPMERKING: Een foetale diagnose van CHD beoordeeld als 3 - 6 FCDSS per lokale beoordeling, inclusief grensgevallen, zal worden gebruikt om voorlopig te bepalen of u in aanmerking komt voor toestemming. Onder de borderline-gevallen zullen in aanmerking komende patiënten worden opgenomen als er een redelijke verwachting bestaat dat een operatie of hartkatheterisatie nodig zal zijn tijdens de geboorte in het ziekenhuis of binnen het eerste levensjaar.]

  2. Singleton-dracht.

  3. Zwangerschapsduur bij bevalling en opname bij bevalling (randomisatie) tussen 37 0/7 - 41 6/7 weken zwangerschap inclusief op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie bepaald met behulp van criteria voorgesteld door het American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), het American Institute of Ultrasound in Medicine en de Society for Maternal-Fetal Medicine en wordt aangeduid als "geprojecteerde zwangerschapsduur".

    [LET OP: Zwangere personen die vóór de zwangerschapsduur van 37 0/7 weken in het bevallingsziekenhuis zijn opgenomen, blijven in aanmerking, op voorwaarde dat ze bevallen binnen de "geschiktheidsperiode" van 37 0/7 en 41 6/7 weken.]

  4. Geïnformeerde toestemming voor deelname voor zowel de zwangere persoon als het kind

Uitsluitingscriteria worden hieronder vermeld en zullen vóór randomisatie worden bevestigd:

Uitsluitingscriteria voor zwangere personen:

  1. Een zwangere persoon is een draagmoeder of draagmoeder.
  2. Compromis van de zwangere persoon (bijv. vasa previa, placenta accreta met hypotensie), zoals vastgesteld door het lokale zorgteam

[LET OP: Er is geen beperking op de leeftijd van de zwangere persoon]

Foetale uitsluitingscriteria:

  1. Foetale sterfte of geplande zwangerschapsafbreking voorafgaand aan randomisatie
  2. Tachyaritmie waarvoor transplacentale therapie nodig is
  3. Foetale hydrops
  4. Auto-immuun myocardziekte
  5. Geplande foetale operatie
  6. Diafragmatische hernia, omphalocèle, gastroschisis, darmatresie
  7. Grote chromosomale defecten (bijv. Trisomie 13, 18) prenataal geïdentificeerd; Trisomie 21 is toegestaan
  8. Neuromusculaire aandoeningen (bijv. holoprosencefalie)
  9. Ouders kiezen ervoor om de behandeling te beperken

Uitsluitingscriteria voor zwangerschap:

  1. Levering gepland bij een instelling die niet is aangesloten bij of verwijst niet naar een deelnemende CORD-CHD-locatie
  2. Deelname aan een ander prenataal interventioneel onderzoek dat invloed heeft op het afklemmen van de navelstreng of de perinatale morbiditeit of mortaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vertraagde snoeropspanning na 30 seconden (DCC-30)
De navelstreng wordt tussen 1 en <60 seconden na de bevalling afgeklemd, met een streefduur van ongeveer 30 seconden.
Procedure: Navelstrengklemming op ~30 seconden
Het zorgteam wacht met het afklemmen van de navelstreng tussen 1-
Andere namen:
  • Gerandomiseerd naar DCC-30 Groep
Actieve vergelijker: Vertraagde snoeropspanning na 120 seconden (DCC-120)

De navelstreng wordt 60 tot 180 seconden na de bevalling afgeklemd, met een streefduur van ongeveer 120 seconden.

Als er in de DCC-120-groep bezorgdheid is over de zwangere persoon of baby en de arts niet in staat is om tot ten minste 60 seconden te wachten, kan de arts navelstrengmelken uitvoeren, wat inhoudt dat er vier keer zachtjes in de navelstreng wordt gedrukt om het bloed uit de navelstreng te duwen. placenta tot baby.
Procedure: Navelstrengklemming op ~120 seconden
Het zorgteam wacht tussen 60 en 180 seconden na de geboorte met het afklemmen van de navelstreng.120 seconden is het ideale klemmoment
Andere namen:
  • Gerandomiseerd naar DCC-120 Groep
Procedure: Navelstrengmelken

Voor baby's bij wie het koord vóór het doel moet worden geklemd in de DCC-120-groep. Het zorgteam mag de navelstreng vier keer naar het kind melken. Navelstrengmelken mag NIET worden uitgevoerd als de vertraging langer dan 60 seconden bedraagt.

Het melken van de navelstreng zal niet plaatsvinden bij deelnemers-kind-duades in de DCC-30-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rank Score (babydeelnemer)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag na aangeboren hartziekte-interventie
Mortality=97;Heart transplant=96;Complication preventing cardiac intervention=95;Pre or Post-intervention neurologic complication=95;Pre or Post-intervention respiratory failure w/tracheostomy=95;Renal failure permanent dialysis=95;Unplanned cardiac surgery after initial cardiac intervention=94;Cardiac arrest=94;Pre or Post-intervention multisystem organ failure=94;Mechanical Circulatoire ondersteuning = 94; pre-interventie polycytemie met uitwisselingstransfusie/hemodilutie = 93; ongeplande cardiale katheterisatie na initiële cardiale interventie = 93; pre-intervention mechanische ventilatie = 93; pre-intervention necrotising necrotising enterocolitis (Bell's II/III) = 93; Pre-Intervention Gemanned GoLdeed; ziekenhuisopname = 93; post-intervention bloeding heroperatie = 93; vertraagde sternale sluiting = 93; pre-intervention nierfalen tijdelijke dialysis = 93; post-intervention renale falen, tijdelijke dialysis = 92; post-intervention mechanische ventilatie> 7 dagen = 92; ziekenhuislengte van verblijf> 90 dagen = 91,1-90 dagen = 91-90 dagen
Tot 30 dagen na ontslag na aangeboren hartziekte-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromotorische resultaten op de leeftijd van 3-4 maanden (kinderdeelnemer)
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de geboorte
General Movements Assessment (GMA): De General Movements Assessment wordt gebruikt om afwezige of abnormale algemene bewegingen bij zuigelingen te identificeren. Algemene bewegingen zijn spontane bewegingen die worden vertoond tijdens de ontwikkeling van de foetus en gedurende de eerste zes levensmaanden na de geboorte. Getrainde onderzoekers beoordelen de algemene bewegingen van het kind als: 1) onrustig aanwezig; 2) Fidgety abnormaal; en 3) Afwezige onrust waarbij ‘Fidgety aanwezig’ als normaal wordt beschouwd, en de andere twee uitkomsten als abnormaal worden beschouwd.
3-4 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Impact on Family Scale - Revised: De Impact on Family Scale - Revised is een vragenlijst voor ouders/verzorgers die wordt gebruikt om de perceptie van de impact van de chronische medische aandoening van een kind (bijvoorbeeld een aangeboren hartziekte) op het gezin te evalueren. De IFS-R gebruikt voor de antwoorden een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). Hoge scores correleren met stressfactoren en psychiatrische symptomen van ouders/verzorgers, een slechte gezondheid van baby's en een toename van het aantal kinderziekenhuisopnames en/of de behoefte aan zorgonderhoud, wat slechtere resultaten betekent.
3-4 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Functionele Status II - Herzien, korte vorm: De Functionele Status II - Herziene, korte vorm zal worden gebruikt om de functionele status te evalueren van zuigelingen bij wie de diagnose is gesteld en een behandeling is ondergaan voor een aangeboren hartaandoening. Deze enquête, ingevuld door ouders/verzorgers, wordt gebruikt om een ​​kern van 14 items te evalueren met behulp van een 3-punts Likert-schaal. De respondent (ouder/verzorger) beoordeelt eerst de mate van moeite met specifiek gedrag dat het kind ervaart, en beoordeelt vervolgens voor dat gedrag met moeite de mate waarin de moeilijkheid te wijten is aan de chronische ziekte van het kind. Hogere scores duiden over het algemeen op een verminderde last van chronische hartziekten die gevolgen hebben voor het gezin, en dus op een beter resultaat.
3-4 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Impact on Family Scale - Revised: De Impact on Family Scale - Revised is een vragenlijst voor ouders/verzorgers die wordt gebruikt om de perceptie van de impact van de chronische medische aandoening van een kind (bijvoorbeeld een aangeboren hartziekte) op het gezin te evalueren. De IFS-R gebruikt voor de antwoorden een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). Hoge scores correleren met stressfactoren en psychiatrische symptomen van ouders/verzorgers, een slechte gezondheid van baby's en een toename van het aantal kinderziekenhuisopnames en/of de behoefte aan zorgonderhoud, wat slechtere resultaten betekent.
9-12 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Functionele Status II - Herzien, korte vorm: De Functionele Status II - Herziene, korte vorm zal worden gebruikt om de functionele status te evalueren van zuigelingen bij wie de diagnose is gesteld en een behandeling is ondergaan voor een aangeboren hartaandoening. Deze enquête, ingevuld door ouders/verzorgers, wordt gebruikt om een ​​kern van 14 items te evalueren met behulp van een 3-punts Likert-schaal. De respondent (ouder) beoordeelt eerst de mate van moeite met specifiek gedrag dat het kind ervaart, en beoordeelt vervolgens voor dat gedrag met moeite de mate waarin de moeilijkheid te wijten is aan de chronische ziekte van het kind. Hogere scores duiden over het algemeen op een verminderde last van chronische hartziekten die gevolgen hebben voor het gezin, en dus op een beter resultaat.
9-12 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 22-26 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Impact on Family Scale - Revised: De Impact on Family Scale - Revised is een vragenlijst voor ouders/verzorgers die wordt gebruikt om de perceptie van de impact van de chronische medische aandoening van een kind (bijvoorbeeld een aangeboren hartziekte) op het gezin te evalueren. De IFS-R gebruikt voor de antwoorden een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). Hoge scores correleren met stressfactoren en psychiatrische symptomen van ouders/verzorgers, een slechte gezondheid van baby's en een toename van het aantal kinderziekenhuisopnames en/of de behoefte aan zorgonderhoud, wat slechtere resultaten betekent.
22-26 maanden na de geboorte
Impact van de aangeboren hartziekte van het kind (ouders / verzorgers)
Tijdsspanne: 22-26 maanden na de geboorte
Vragenlijst/enquête over de impact van de aangeboren hartafwijking bij kinderen op de gezinsdynamiek; Functionele Status II - Herzien, korte vorm: De Functionele Status II - Herziene, korte vorm zal worden gebruikt om de functionele status te evalueren van zuigelingen bij wie de diagnose is gesteld en een behandeling is ondergaan voor een aangeboren hartaandoening. Deze enquête, ingevuld door ouders/verzorgers, wordt gebruikt om een ​​kern van 14 items te evalueren met behulp van een 3-punts Likert-schaal. De respondent (ouder) beoordeelt eerst de mate van moeite met specifiek gedrag dat het kind ervaart, en beoordeelt vervolgens voor dat gedrag met moeite de mate waarin de moeilijkheid te wijten is aan de chronische ziekte van het kind. Hogere scores duiden over het algemeen op een verminderde last van chronische hartziekten die gevolgen hebben voor het gezin, en dus op een beter resultaat.
22-26 maanden na de geboorte
Neurologische ontwikkelingsresultaten na 22-26 maanden (baby-deelnemer)
Tijdsspanne: 22-26 maanden na de geboorte
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): Het Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) bestaat uit 26 items die verschillende aspecten van de neurologische functie van kinderen beoordelen. De maximale globale (totale) score is 78, verdeeld over de volgende domeinen: hersenzenuwfunctie (maximale score 15); houding (maximale score 18); bewegingen (maximale score 6); spiertonus (maximale score 24) en reflexen en reacties (maximale score 15). Hogere scores duiden op beter verwachte resultaten.
22-26 maanden na de geboorte
Neurologische ontwikkelingsresultaten na 22-26 maanden (baby-deelnemer)
Tijdsspanne: 22-26 maanden na de geboorte
Ontwikkelingsbeoordeling van jonge kinderen, 2e editie (DAYC-2): De ontwikkelingsbeoordeling van jonge kinderen, tweede editie (DAYC-2) wordt gebruikt om zuigelingen en kinderen te evalueren op 5 domeinen: cognitie; communicatie; sociaal-emotionele ontwikkeling; lichamelijke ontwikkeling; en adaptief gedrag. De DAYC-2 maakt gebruik van een normgerefereerd monster om gestandaardiseerde scores in elk domein vast te stellen, waardoor onderzoekers de resultaten kunnen vergelijken met baby's van vergelijkbare leeftijd. Percentielrangen en leeftijdsequivalenten worden voor elk domein gegeven. Elementen worden beoordeeld op een eenvoudige "Ja" of "Nee" schaal, waarbij "Ja" 1 punt is en "Nee" 0 punten is. Over het algemeen weerspiegelen hogere scores beter verwachte resultaten.
22-26 maanden na de geboorte
Ouderlijke perspectieven op de uitkomsten (ouders/verzorgers)
Tijdsspanne: 22-26 maanden na de geboorte
Onderzoek naar de mening van ouders/verzorgers over verwachtingen en uitkomsten met betrekking tot hun kind met een aangeboren hartafwijking. Deze vragenlijst onderzoekt de perspectieven van ouders met betrekking tot de resultaten op het gebied van gezondheid en neurologische ontwikkeling, vergeleken met de perspectieven die gewoonlijk in de kindergeneeskunde worden gebruikt. Ouders/verzorgers kunnen bijvoorbeeld meer nadruk leggen op het vermogen van hun kind om fysieke activiteiten uit te voeren dan op de mate waarin zij taken uitvoeren (fijne en grove neuromotorische functie). Bovendien kunnen ouders hun bezorgdheid uiten over het feit dat hun kind kan eten zonder dat er een voedingssonde nodig is, of kan ademen zonder dat er hulp of extra zuurstof nodig is. Het onderzoek zal ook proberen vast te stellen op welke gebieden ouders/verzorgers vinden dat er ruimte is voor verbetering als dit van toepassing is op hun kind. Er bestaat geen formele "schaal" voor deze enquête, aangezien de antwoorden voornamelijk een open einde hebben en een beschrijvende inhoudsanalyse vereisen.
22-26 maanden na de geboorte
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van postpartumbloeding (gedefinieerd als bloedverlies > 1 liter binnen 24 uur na de bevalling)
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van verlengde derde fase van de bevalling (gedefinieerd als het vasthouden van de placenta gedurende >30 minuten postpartum)
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Het voorkomen van de noodzaak van een baarmoederballontamponade of een andere chirurgische ingreep om een ​​postpartumbloeding te behandelen
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van vereisten voor handmatige verwijdering van de placenta
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van behoefte aan transfusie, postpartum
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Vereist transfusievolume, indien van toepassing
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Type transfusie dat nodig is (bijvoorbeeld volbloed, rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.), indien van toepassing
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van postpartum-endometritis
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van sterfte
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Complicaties en resultaten van de bevalling (zwangere individuele deelnemer)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)
Incidentie van gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van postpartumbloedingen dan oxytocine (bijv. methergine, tranexaminezuur, hemabaat, misoprostol)
Via ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Backes, MD

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Hoofdonderzoeker: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hoofdonderzoeker: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hoofdonderzoeker: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG3HL166799 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)
  • 5UH3HL166794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HL166799 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld volgens de NIH/NHLBI-vereisten (National Heart, Lung, and Blood Institute)

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na de primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gearchiveerde dataset met documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor aanvullend gebruik door externe onderzoekers, in samenwerking met de onderzoekers van het onderzoek. We zullen samenwerken met de NIH/NHLBI-programmamedewerkers om in de loop van de tijd een breed plan voor het delen van gegevens te ontwikkelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren