Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Snorklemming blant nyfødte med medfødt hjertesykdom (CORD-CHD)

1. april 2024 oppdatert av: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Klemme ELLER forsinkelse blant nyfødte med medfødt hjertesykdom

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 2 forskjellige tidspunkter for å klemme navlestrengen ved fødselen for terminfødte spedbarn med en prenatal diagnose av medfødt hjertesykdom (CHD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører forsinket snorklemming ved 120 sekunder (DCC-120) eller forsinket snorklemming ved 30 sekunder (DCC-30) etter fødselen til bedre helseresultater?
  • Fører DCC-120 sekunder eller DCC-30 sekunder etter fødselen til bedre nevromotoriske utfall ved 22-26 måneders spedbarnsalder (postnatal)?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:

  • Delta på enten DCC-120 eller DCC-30 ved fødsel (randomisert oppdrag).
  • Fullfør General Movements Assessment (GMA) ved 3-4 måneders spedbarnsalder (postnatal), fullfør spørreskjemaer/undersøkelser på dette tidspunktet.
  • Fyll ut spørreskjemaer/undersøkelser ved 9-12 måneders spedbarnsalder (postnatal).
  • Fullfør Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2), og spørreskjemaer/undersøkelser ved 22-26 måneders spedbarnsalder (postnatal).
  • Tillat datainnsamling fra elektroniske journaler for både mor og spedbarn studiedeltakere.

Etterforskere vil sammenligne DCC-120 vs. DCC-30 for å se hvilken tilnærming som er mer fordelaktig for både mor og baby med CHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • MÅL 1: Test hypotesen om at blant nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom, resulterer DCC-120 i lavere (bedre) post-hjertekirurgi eller kateterisering global rangscore (GRS), basert på en høyere vinnerodds, enn med DCC-30 .
  • MÅL 2: Test hypotesen om at blant nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom vil DCC-120 resultere i bedre nevromotoriske utfall 22-26 måneder postnatalt, basert på en sammenføyningstest av bivariat utfall (Developmental Assessment of Young Children 2nd Ed. motorisk) score [DAYC-2] og Hammersmith Infant Neurological Exam [HINE]) enn med DCC-30. Som et sekundært mål vil etterforskerne teste hypotesen om at, blant nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom, formidler forbedrede nevromotoriske profiler (General Movement Assessment [GMA]) etter 3-4 måneder forbedret nevromotorisk utfall etter 22-26 måneder. Etterforskere vil utfylle funksjonelle vurderinger med foreldrenes oppfatning av barnets helse, og engasjere foreldreinteressenter i utformingen av et spørreskjema som skal administreres etter 22-26 måneder.
  • MÅL 3: Estimer forskjellen i risiko for blødning etter fødsel mellom DCC-120 og DCC-30 for å evaluere sikkerheten blant mødre som føder nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Hovedetterforsker:
          • Anup Katheria, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Children's of Mississippi
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er oppført nedenfor og vil bli bekreftet før randomisering:

  1. Fosterdiagnose av medfødt hjertesykdom (CHD) ved prenatal ultralyd / ekkokardiografi fra lokalt føtalt ECHO, utført mellom 18 - 36 ukers svangerskap. Studiens føtale diagnose av CHD må rangeres som 3 - 6 på Fetal Cardiovascular Disease Severity Score (FCDSS), som bestemt av uavhengige evaluatorer ved CORD-CHD studien ECHO Core ved Children's Hospital of Philadelphia (for å bestemme endelig kvalifisering for randomisering ).

    For hver potensielle deltaker som har gitt samtykke, vil den mest relevante diagnostiske prenatale ultralyden bli lastet opp (delt) mellom 32 og 36 uker av svangerskapet for gjennomgang av ECHO Core. ECHO Core vil ta den endelige FCDSS-avgjørelsen for kvalifikasjonsstatus og stratifiseringstildeling.]

    [MERK: En føtal diagnose av CHD vurdert til 3 - 6 FCDSS per lokal gjennomgang, inkludert grensetilfeller, vil bli brukt for å avgjøre foreløpig kvalifisering for samtykke. Blant grensetilfellene vil kvalifiserte pasienter inkluderes dersom det er en rimelig forventning om behov for operasjon eller hjertekateterisering under fødselssykehusinnleggelsen eller innen det første leveåret.]

  2. Enslig svangerskap.

  3. Svangerskapsalder ved fødsel og innleggelse (randomisering) mellom 37 0/7 - 41 6/7 uker av svangerskapet inkludert basert på klinisk informasjon og evaluering av den tidligste ultralyden bestemt ved bruk av kriterier foreslått av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Institute of Ultrasound in Medicine og Society for Maternal-Fetal Medicine og er betegnet som "projisert gestasjonsalder".

    [MERK: Gravide personer som ble innlagt på fødesykehuset før 37 0/7 uker av svangerskapet forblir kvalifiserte, forutsatt at de føder innen 37 0/7 og 41 6/7 ukers "kvalifiseringsvindu".]

  4. Informert samtykke til deltakelse for både den gravide og deres spedbarn

Ekskluderingskriterier er oppført nedenfor og vil bli bekreftet før randomisering:

Ekskluderingskriterier for gravide:

  1. Gravide er en svangerskapsbærer eller surrogat.
  2. Kompromittering av det gravide individet (f.eks. vasa previa, placenta accreta med hypotensjon), som bestemt av lokalt omsorgsteam

[MERK: Det er ingen begrensning på gravid persons alder]

Fostereksklusjonskriterier:

  1. Fosterdød eller planlagt svangerskapsavbrudd før randomisering
  2. Takyarytmi som krever transplacental terapi
  3. Fosterets hydrops
  4. Autoimmun myokardsykdom
  5. Planlagt fosteroperasjon
  6. Diafragmatisk brokk, omphalocele, gastroschisis, intestinal atresi
  7. Større kromosomdefekter (f.eks. Trisomi 13, 18) identifisert prenatalt; Trisomi 21 er tillatt
  8. Nevromuskulære lidelser (f.eks. holoprosencefali)
  9. Foreldre som velger å begrense behandlingen

Utelukkelseskriterier for graviditet:

  1. Levering planlagt ved en institusjon som ikke er tilknyttet eller refererer ikke til et CORD-CHD-deltakende nettsted
  2. Deltakelse i en annen prenatal intervensjonsstudie som påvirker snorklemming eller perinatal morbiditet eller dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket kabelklemming ved 30 sekunder (DCC-30)
Navlestrengen vil klemmes mellom 1 - <60 sekunder etter levering, med et mål på rundt 30 sekunder.
Fremgangsmåte: Navlestrengklemming ved ~30 sekunder
Pleieteamet vil vente med å klemme navlestrengen mellom 1-
Andre navn:
  • Randomisert til DCC-30 Group
Aktiv komparator: Forsinket kabelklemming ved 120 sekunder (DCC-120)

Navlestrengen vil bli klemt 60 - 180 sekunder etter levering, med et mål på rundt 120 sekunder.

I DCC-120-gruppen, hvis det er bekymring for en gravid person eller baby og legen deres ikke er i stand til å vente til minst 60 sekunder, kan legen utføre navlemelking, som er fire milde klemmer på navlestrengen som skyver blod fra morkake til baby.
Fremgangsmåte: Navlestrengklemming ved ~120 sekunder
Pleieteamet vil vente med å klemme navlestrengen mellom 60-180 sekunder etter fødselen.120 sekunder er det ideelle tidspunktet for klemme
Andre navn:
  • Randomisert til DCC-120 Group
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking

For spedbarn som trenger ledningen klemt før målet i DCC-120-gruppen. Pleieteamet kan melke navlestrengen mot spedbarnet fire ganger. Snormelking bør IKKE utføres hvis forsinkelsen når eller overstiger 60 sekunder.

Navlestrengsmelking vil ikke bli gitt blant deltaker-spedbarnsdyader i DCC-30-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global rangeringspoeng (Spedbarnsdeltaker)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter utskrivning etter medfødt hjertesykdomsintervensjon
Dødelighet=97; Hjertetransplantasjon=96; Komplikasjoner som forhindrer hjerteintervensjon=95; Nevrologisk komplikasjon etter intervensjon=95; Respirasjonssvikt etter intervensjon m/trakeostomi=95; Nyresvikt permanent dialyse=95; Uplanlagt hjertekirurgi etter innledende hjerteintervensjon=94; Hjertestans=94; Post-intervensjon multisystem organsvikt=94; Mekanisk sirkulasjonsstøtte=94; Pre-intervensjon polycytemi m/byttetransfusjon/hemodilusjon=93; Uplanlagt hjertekateterisering etter innledende hjerteintervensjon=93; Pre-intervensjon mekanisk ventilasjon=93; Pre-intervensjon nekrotiserende enterokolitt (Bell's II/III)=93; Sjokk før intervensjon=93; Uplanlagt sykehusinnleggelse før intervensjon=93; Post-intervensjon blødningsreoperasjon=93; Forsinket sternal lukking=93; Pre-intervensjon nyresvikt midlertidig dialyse=93; Nyresvikt etter intervensjon, midlertidig dialyse=92; Mekanisk ventilasjon etter intervensjon >7 dager=92; Sykehus liggetid >90 dager=91, 1-90 dager=1-90
Opptil 30 dager etter utskrivning etter medfødt hjertesykdomsintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromotoriske utfall ved 3-4 måneders alder (spedbarnsdeltaker)
Tidsramme: 3-4 måneder etter fødsel
General Movements Assessment (GMA): General Movements Assessment brukes til å identifisere fraværende eller unormale generelle bevegelser hos spedbarn. Generelle bevegelser er spontane bevegelser som vises under fosterutviklingen og gjennom de første 6 månedene av livet etter fødselen. Trente etterforskere vil evaluere spedbarnets generelle bevegelser som: 1) urolig tilstedeværelse; 2) urolig unormal; og 3) Fraværende urolighet der "Fedget tilstede" anses som normalt, og de to andre utfallene anses som unormale.
3-4 måneder etter fødsel
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 3-4 måneder etter fødsel
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Impact on Family Scale - Revided: The Impact on Family Scale - Revised er et spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner som brukes til å evaluere oppfatninger av virkningen av et spedbarns kroniske medisinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesykdom) på familien. IFS-R bruker en 4-punkts Likert-skala (helt enig til helt uenig) for svar. Høye skårer korrelerer med stressfaktorer fra foreldre/omsorgspersoner og psykiatriske symptomer, dårlig spedbarnshelse og økte pediatriske sykehusinnleggelser og/eller behov for vedlikehold av helse, noe som representerer dårligere utfall.
3-4 måneder etter fødsel
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 3-4 måneder etter fødsel
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Funksjonell status II - revidert, kort form: Funksjonell status II - revidert, kort form vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til spedbarn som har blitt diagnostisert med og gjennomgått behandling for medfødt hjertesykdom. Denne undersøkelsen, fullført av foreldre/omsorgspersoner, brukes til å evaluere en kjerne på 14 elementer ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forelder/omsorgsperson) vurderer først omfanget av vanskeligheter med spesifikk atferd som spedbarnet opplever, og vurderer deretter for de atferdene med vanskeligheter, i hvilken grad vanskeligheten skyldes spedbarnets kroniske sykdom. Høyere score indikerer generelt en redusert byrde av kronisk hjertesykdom som påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
3-4 måneder etter fødsel
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 9-12 måneder etter fødselen
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Impact on Family Scale - Revided: The Impact on Family Scale - Revised er et spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner som brukes til å evaluere oppfatninger av virkningen av et spedbarns kroniske medisinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesykdom) på familien. IFS-R bruker en 4-punkts Likert-skala (helt enig til helt uenig) for svar. Høye skårer korrelerer med stressfaktorer fra foreldre/omsorgspersoner og psykiatriske symptomer, dårlig spedbarnshelse og økte pediatriske sykehusinnleggelser og/eller behov for vedlikehold av helse, noe som representerer dårligere utfall.
9-12 måneder etter fødselen
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 9-12 måneder etter fødselen
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Funksjonell status II - revidert, kort form: Funksjonell status II - revidert, kort form vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til spedbarn som har blitt diagnostisert med og gjennomgått behandling for medfødt hjertesykdom. Denne undersøkelsen, fullført av foreldre/omsorgspersoner, brukes til å evaluere en kjerne på 14 elementer ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forelderen) vurderer først omfanget av vanskeligheter med spesifikk atferd som spedbarnet opplever, og vurderer deretter for de atferdene med vanskeligheter, i hvilken grad vanskeligheten skyldes spedbarnets kroniske sykdom. Høyere score indikerer generelt en redusert byrde av kronisk hjertesykdom som påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
9-12 måneder etter fødselen
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 22-26 måneder etter fødselen
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Impact on Family Scale - Revided: The Impact on Family Scale - Revised er et spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner som brukes til å evaluere oppfatninger av virkningen av et spedbarns kroniske medisinske tilstand (f.eks. medfødt hjertesykdom) på familien. IFS-R bruker en 4-punkts Likert-skala (helt enig til helt uenig) for svar. Høye skårer korrelerer med stressfaktorer fra foreldre/omsorgspersoner og psykiatriske symptomer, dårlig spedbarnshelse og økte pediatriske sykehusinnleggelser og/eller behov for vedlikehold av helse, noe som representerer dårligere utfall.
22-26 måneder etter fødselen
Påvirkning av spedbarns medfødte hjertesykdom (foreldre/omsorgspersoner)
Tidsramme: 22-26 måneder etter fødselen
Spørreskjema/undersøkelse om virkningen av spedbarns medfødte hjertesykdom på familiedynamikken; Funksjonell status II - revidert, kort form: Funksjonell status II - revidert, kort form vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til spedbarn som har blitt diagnostisert med og gjennomgått behandling for medfødt hjertesykdom. Denne undersøkelsen, fullført av foreldre/omsorgspersoner, brukes til å evaluere en kjerne på 14 elementer ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala. Respondenten (forelderen) vurderer først omfanget av vanskeligheter med spesifikk atferd som spedbarnet opplever, og vurderer deretter for de atferdene med vanskeligheter, i hvilken grad vanskeligheten skyldes spedbarnets kroniske sykdom. Høyere score indikerer generelt en redusert byrde av kronisk hjertesykdom som påvirker familien, og derfor et bedre resultat.
22-26 måneder etter fødselen
Nevroutviklingsresultater ved 22-26 måneder (spedbarnsdeltaker)
Tidsramme: 22-26 måneder etter fødselen
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) består av 26 elementer som vurderer ulike aspekter ved spedbarns nevrologiske funksjon. Den maksimale globale (totale) poengsummen er 78, fordelt på følgende domener: kranialnervefunksjon (maksimal poengsum 15); holdning (maksimal poengsum 18); bevegelser (maksimal poengsum 6); muskeltonus (maksimal skåre 24) og reflekser og reaksjoner (maksimal skåre 15). Høyere skårer indikerer bedre forventede resultater.
22-26 måneder etter fødselen
Nevroutviklingsresultater ved 22-26 måneder (spedbarnsdeltaker)
Tidsramme: 22-26 måneder etter fødselen
Developmental Assessment of Young Children, 2nd Edition (DAYC-2): Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2) brukes til å evaluere spedbarn og barn over 5 domener: kognisjon; kommunikasjon; sosial-emosjonell utvikling; fysisk utvikling; og adaptiv atferd. DAYC-2 bruker en normreferert prøve for å etablere standardiserte skårer i hvert domene, slik at etterforskere kan sammenligne resultatene med spedbarn av lignende alder. Persentilrangeringer og aldersekvivalenter er gitt for hvert domene. Elementer er gradert på en enkel "Ja" eller "Nei" skala, der "Ja" er 1 poeng og "Nei" er 0 poeng. Generelt reflekterer høyere score bedre forventede resultater.
22-26 måneder etter fødselen
Foreldres perspektiv på utfall (foreldre / omsorgspersoner)
Tidsramme: 22-26 måneder etter fødselen
Undersøkelse av foreldres/omsorgspersonens meninger om forventninger og utfall når det gjelder deres spedbarn med medfødt hjertesykdom. Dette spørreskjemaet vil undersøke foreldrenes perspektiver med hensyn til helse og nevroutviklingsresultater, sammenlignet med de som vanligvis brukes i pediatrisk medisin. For eksempel kan foreldre/omsorgspersoner legge større vekt på at barnet deres skal kunne utføre fysisk aktivitet sammenlignet med hvor godt de utfører oppgaver (fin og grov nevromotorisk funksjon). I tillegg kan foreldre uttrykke bekymring for at spedbarnet deres kan spise uten å trenge en ernæringssonde, eller puste uten behov for assistanse eller ekstra oksygenstøtte. Undersøkelsen vil også søke å finne ut områder der foreldre/omsorgspersoner føler at det er rom for forbedring når det gjelder deres spedbarn. Det er ingen formell "skala" for denne undersøkelsen, da svarene primært er åpne, og krever beskrivende innholdsanalyse.
22-26 måneder etter fødselen
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av postpartum blødning (definert som blodtap >1L innen 24 timer etter fødsel)
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av forlenget 3. stadium av fødselen (definert som retensjon av placenta i >30 minutter postpartum)
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av behov for livmorballongtamponade eller andre kirurgiske inngrep for å behandle postpartum blødning
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av krav til manuell morkakefjerning
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av behov for transfusjon, post-partum
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Volum av transfusjon nødvendig, hvis aktuelt
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Type transfusjon som kreves (f.eks. fullblod, røde blodlegemer, blodplater osv.), hvis aktuelt
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av postpartum endometritt
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av dødelighet
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Leveringskomplikasjoner og -utfall (gravid individuell deltaker)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)
Forekomst av bruk av medisiner for behandling av blødninger etter fødselen annet enn oksytocin (f.eks. metergin, tranexamsyre, hemabat, misoprostol)
Gjennom sykehusutskrivning (inntil 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Backes, MD

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Hovedetterforsker: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hovedetterforsker: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hovedetterforsker: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG3HL166799 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIH/NHLBI-krav (National Heart, Lung, and Blood Institute)

IPD-delingstidsramme

2 år etter primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et arkivert datasett med dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for ytterligere bruk av eksterne etterforskere, i samarbeid med studieforskerne. Vi vil samarbeide med ansatte i NIH/NHLBI-programmet for å utvikle en bred plan for datadeling over tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlestrengklemming ved ~30 sekunder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere