先天性心脏病新生儿的脐带夹闭术 (CORD-CHD)
CORD-CHD:先天性心脏病新生儿的钳夹或延迟治疗
该临床试验的目的是比较产前诊断为先天性心脏病 (CHD) 的足月婴儿出生时夹紧脐带的 2 个不同时间点。 它旨在回答的主要问题是:
- 出生后延迟 120 秒钳夹脐带 (DCC-120) 或延迟 30 秒钳夹脐带 (DCC-30) 是否会带来更好的健康结果?
- 出生后 DCC-120 秒或 DCC-30 秒是否会导致婴儿 22-26 个月(产后)时更好的神经运动结果?
参与者将被要求执行以下操作:
- 出生时参加 DCC-120 或 DCC-30(随机分配)。
- 在婴儿 3-4 个月(产后)时完成一般运动评估 (GMA),此时完成问卷/调查。
- 在婴儿 9-12 个月(产后)时完成问卷/调查。
- 完成 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE)、幼儿发育评估第 2 版 (DAYC-2) 以及 22-26 个月婴儿(出生后)的问卷/调查。
- 允许从电子病历中收集母亲和婴儿研究参与者的数据。
研究人员将比较 DCC-120 与 DCC-30,看看哪种方法对患有先心病的母亲和婴儿更有利。
研究概览
详细说明
- 目标 1:测试以下假设:在患有危重先天性心脏病的新生儿中,与 DCC-30 相比,基于更高的获胜几率,DCC-120 导致心脏手术或导管插入术后总体评分 (GRS) 更低(更好) 。
- 目标 2:基于双变量结果的联合检验(幼儿运动发育评估第 2 版),测试以下假设:在患有严重先天性心脏病的新生儿中,DCC-120 将在出生后 22-26 个月产生更好的神经运动结果评分 [DAYC-2] 和 Hammersmith 婴儿神经学检查 [HINE])优于 DCC-30。 作为次要目标,研究人员将检验以下假设:在患有严重先天性心脏病的新生儿中,3-4 个月时神经运动特征(一般运动评估 [GMA])的改善会介导 22-26 个月时神经运动结果的改善。 研究人员将通过家长对孩子健康的看法来补充功能评估,让家长利益相关者参与设计将在 22-26 个月时进行的调查问卷。
- 目标 3:估计 DCC-120 和 DCC-30 之间产妇产后出血风险的差异,以评估产下患有严重先天性心脏病新生儿的母亲的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carl Backes, MD
- 电话号码:614-355-6729
- 邮箱:carl.backes@nationwidechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Chelsea E Cobe, BA
- 电话号码:614-355-6651
- 邮箱:chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Stollery Children's Hospital, University of Alberta
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首席研究员:
- Brenda Law, MD
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接触:
- Brenda Law, MD
- 邮箱:blaw2@ualberta.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- IWK Health Centre
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接触:
- Walid El-Naggar, MD
- 邮箱:walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
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首席研究员:
- Walid El-Naggar, MD
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- The Hospital for Sick Children
-
接触:
- Michael Seed, MBBS
- 邮箱:mike.seed@sickkids.ca
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首席研究员:
- Michael Seed, MBBS
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Children's of Alabama
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接触:
- Andrea Kane, MD
- 邮箱:akane@uabmc.edu
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首席研究员:
- Andrea Kane, MD
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触:
- Ruchira Garg, MD
- 邮箱:ruchira.garg@cshs.org
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首席研究员:
- Ruchira Garg, MD
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Orange、California、美国、92868
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Orange County
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接触:
- Shawn Sen, MD
- 邮箱:shawn.sen@choc.org
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Palo Alto、California、美国、94304
- 尚未招聘
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
接触:
- Alexis Davis, MD
- 邮箱:asdavis@stanford.edu
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
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首席研究员:
- Anup Katheria, MD
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接触:
- Anup Katheria, MD
- 邮箱:anup.katheria@sharp.com
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接触:
- Jenny Koo, MD
- 邮箱:Jenny.Koo@sharp.com
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首席研究员:
- Jenny Koo, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- UF Health Shands Children's Hospital
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首席研究员:
- Jennifer Co-Vu, MD
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接触:
- Jennifer Co-Vu, MD
- 邮箱:jcovu@mail.ufl.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Children's Center
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接触:
- Victoria Surma, MD
- 邮箱:vsurma1@jhmi.edu
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首席研究员:
- Victoria Surma, MD
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- Children's of Mississippi
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首席研究员:
- Simon Karam, MD
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接触:
- Simon Karam, MD
- 邮箱:skaram@umc.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- The Children's Mercy Hospital
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接触:
- John Daniel, MD
- 邮箱:jmdaniel@cmh.edu
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首席研究员:
- John Daniel, MD
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St Louis、Missouri、美国、63104
- 招聘中
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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接触:
- Justin Josephsen, MD
- 邮箱:justin.josephsen@health.slu.edu
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首席研究员:
- Justin Josephsen, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Children's Hospital & Health Center
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接触:
- Kevin Hill
- 邮箱:kevin.hill@duke.edu
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首席研究员:
- Kevin Hill, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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接触:
- Carl H. Backes, MD
- 电话号码:6142646374
- 邮箱:Carl.Backes@nationwidechildrens.org
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首席研究员:
- Carl Backes, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触:
- Elizabeth Foglia, MD
- 邮箱:foglia@chop.edu
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首席研究员:
- Elizabeth Foglia, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29209
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触:
- Sinai Zyblewski, MD
- 邮箱:chois@musc.edu
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首席研究员:
- Sinai Zyblewski, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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接触:
- Prince Kannankeril, MD
- 邮箱:prince.kannankeril@vumc.org
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首席研究员:
- Prince Kannankeril, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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接触:
- Nathan Sundgren, MD, PhD
- 邮箱:ncsundgr@texaschildrens.org
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首席研究员:
- Nathan Sundgren, MD, PhD
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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接触:
- J.B. Cantey, MD
- 邮箱:cantey@uthsca.edu
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首席研究员:
- J.B. Cantey, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
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接触:
- Ryan Carpenter, MD
- 邮箱:ryan.carpenter@hsc.utah.edu
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首席研究员:
- Ryan Carpenter, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准如下所列,并将在随机化之前确认:
先天性心脏病 (CHD) 的胎儿诊断是在妊娠 18 - 36 周期间通过产前超声/超声心动图从局部胎儿 ECHO 进行的。 研究中的胎儿 CHD 诊断必须在胎儿心血管疾病严重程度评分 (FCDSS) 上评定为 3 - 6 分,该评分由费城儿童医院 CORD-CHD 试验 ECHO 核心的独立评估人员确定(以确定随机化的最终资格) )。
对于每位已同意的潜在参与者,最相关的产前诊断超声检查将在妊娠 32 至 36 周期间上传(共享),以供 ECHO 核心审查。 ECHO 核心将对 FCDSS 的资格状态和分层分配做出最终决定。]
[注:根据当地审查,CHD 胎儿诊断评分为 3 - 6 FCDSS,包括边缘病例,将用于确定同意的初步资格。 在边缘病例中,如果在出生住院期间或出生后第一年内合理预期需要手术或心导管插入术,则将纳入符合条件的患者。]
- 单胎妊娠。
临产和分娩入院时的胎龄(随机化)在妊娠 37 0/7 - 41 6/7 周(含)之间,基于临床信息和使用美国妇产科医师大会 (ACOG) 提出的标准确定的最早超声评估,美国超声医学研究所和母胎医学学会表示,被称为“预计孕龄”。
[注:在妊娠 37 0/7 周之前入住分娩医院的孕妇仍然符合资格,前提是他们在 37 0/7 周和 41 6/7 周“资格窗口”内分娩。]
- 孕妇及其婴儿知情同意参与
下面列出了排除标准,并将在随机化之前确认:
孕妇的排除标准:
- 孕妇是妊娠携带者或代孕者。
- 由当地护理团队确定,怀孕个体的情况受到损害(例如,前置血管、胎盘植入伴低血压)
[注:怀孕者年龄没有限制]
胎儿排除标准:
- 随机分组前胎儿死亡或计划终止妊娠
- 需要经胎盘治疗的快速心律失常
- 胎儿水肿
- 自身免疫性心肌病
- 计划进行胎儿手术
- 膈疝、脐膨出、腹裂、肠闭锁
- 产前发现主要染色体缺陷(例如 13、18 三体); 21 三体是允许的
- 神经肌肉疾病(例如前脑无裂畸形)
- 父母选择限制治疗
怀孕排除标准:
- 计划在不隶属于 CORD-CHD 参与站点或不涉及 CORD-CHD 参与站点的机构进行交付
- 参与另一项影响脐带结扎或围产期发病率或死亡率的产前干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:延迟 30 秒夹线 (DCC-30)
脐带将在分娩后 1 - <60 秒内被夹紧,目标是 30 秒左右。
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护理团队将等待在 1-
其他名称:
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有源比较器:延迟 120 秒夹线 (DCC-120)
脐带将在分娩后 60 - 180 秒内被夹住,目标是 120 秒左右。 在 DCC-120 组中,如果担心孕妇或婴儿,并且医生无法等到至少 60 秒,医生可能会进行脐带挤奶,即轻轻挤压脐带四次,将血液从脐带中挤出胎盘给婴儿。 |
护理团队将在出生后 60-180 秒等待夹住脐带。120
秒是理想的夹紧时间
其他名称:
适用于 DCC-120 组中需要在目标之前夹住脐带的婴儿。 护理团队可能会向婴儿挤脐带四次。 如果延迟达到或超过 60 秒,则不应进行脐带挤奶。 DCC-30 组的参与者-婴儿二人组中不会提供脐带挤奶。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球等级得分(婴儿参与者)
大体时间:先天性心脏病干预后入院后长达30天
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死亡率= 97;心脏移植= 96;预防心脏干预的并发症= 95;干预后神经系统并发症前或后神经系统并发症= 95; = 95;术前或后干预后或后呼吸道衰竭,带有气管造口术= 95;肾衰竭;肾衰竭永久性透析= 95; 95; 95; cardiac intermanter = 94; cardias inter surention = 94; cardias pree = 94; cardias incip = 94; cardias = 94; cardias = 94; cardias = 94; cardias = 94; cardias = 94; cardias = 94; cardias = 94; failure=94;Mechanical circulatory support=94;Pre-intervention polycythemia w/exchange transfusion/hemodilution=93;Unplanned cardiac catheterization after initial cardiac intervention=93;Pre-intervention mechanical ventilation=93;Pre-intervention necrotizing enterocolitis(Bell's II/III)=93;Pre-intervention shock=93;Pre-intervention unplanned住院= 93;干预后出血再操作= 93;延迟的胸骨闭合= 93;干预前肾衰竭临时透析= 93;后肾衰竭后肾衰竭,临时透析= 92; 92; 92;后交换机械频率> 7天> 7天= 92; 92; 92;医院长度
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先天性心脏病干预后入院后长达30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-4 个月大时的神经运动结果(婴儿参与者)
大体时间:出生后3-4个月
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全身运动评估 (GMA):全身运动评估用于识别婴儿全身运动缺失或异常。
一般运动是胎儿发育期间以及出生后前 6 个月内表现出的自发运动。
训练有素的调查员将评估婴儿的一般运动: 1) 烦躁不安; 2)烦躁异常; 3) 不存在烦躁,其中“存在烦躁”被认为是正常的,而其他两个结果被认为是异常的。
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出生后3-4个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后3-4个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;对家庭规模的影响 - 修订版:对家庭规模的影响 - 修订版是针对父母/护理人员的调查问卷,用于评估婴儿慢性疾病(例如先天性心脏病)对家庭影响的看法。
IFS-R 使用 4 点李克特式量表(强烈同意强烈不同意)进行回答。
高分与父母/照顾者压力源和精神症状、婴儿健康状况不佳以及儿科住院和/或健康维护需求增加相关,代表着更差的结果。
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出生后3-4个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后3-4个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;功能状态 II - 修订版简表:功能状态 II - 修订版简表将用于评估已诊断患有先天性心脏病并接受先天性心脏病治疗的婴儿的功能状态。
这项调查由家长/看护者完成,用于使用 3 点李克特量表评估 14 个项目的核心。
受访者(父母/照顾者)首先对婴儿经历的特定行为的困难程度进行评分,然后对这些有困难的行为以及婴儿慢性病造成的困难程度进行评分。
分数越高,通常表明慢性心脏病对家庭的负担减轻,因此结果越好。
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出生后3-4个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后9-12个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;对家庭规模的影响 - 修订版:对家庭规模的影响 - 修订版是针对父母/护理人员的调查问卷,用于评估婴儿慢性疾病(例如先天性心脏病)对家庭影响的看法。
IFS-R 使用 4 点李克特式量表(强烈同意强烈不同意)进行回答。
高分与父母/照顾者压力源和精神症状、婴儿健康状况不佳以及儿科住院和/或健康维护需求增加相关,代表着更差的结果。
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出生后9-12个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后9-12个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;功能状态 II - 修订版简表:功能状态 II - 修订版简表将用于评估已诊断患有先天性心脏病并接受先天性心脏病治疗的婴儿的功能状态。
这项调查由家长/看护者完成,用于使用 3 点李克特量表评估 14 个项目的核心。
受访者(父母)首先对婴儿所经历的特定行为的困难程度进行评分,然后对这些困难行为进行评分,以及婴儿的慢性疾病造成困难的程度。
分数越高,通常表明慢性心脏病对家庭的负担减轻,因此结果越好。
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出生后9-12个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后22-26个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;对家庭规模的影响 - 修订版:对家庭规模的影响 - 修订版是针对父母/护理人员的调查问卷,用于评估婴儿慢性疾病(例如先天性心脏病)对家庭影响的看法。
IFS-R 使用 4 点李克特式量表(强烈同意强烈不同意)进行回答。
高分与父母/照顾者压力源和精神症状、婴儿健康状况不佳以及儿科住院和/或健康维护需求增加相关,代表着更差的结果。
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出生后22-26个月
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婴儿先天性心脏病的影响(父母/照顾者)
大体时间:出生后22-26个月
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婴儿先天性心脏病对家庭动态影响的问卷/调查;功能状态 II - 修订版简表:功能状态 II - 修订版简表将用于评估已诊断患有先天性心脏病并接受先天性心脏病治疗的婴儿的功能状态。
这项调查由家长/看护者完成,用于使用 3 点李克特量表评估 14 个项目的核心。
受访者(父母)首先对婴儿所经历的特定行为的困难程度进行评分,然后对这些困难行为进行评分,以及婴儿的慢性疾病造成困难的程度。
分数越高,通常表明慢性心脏病对家庭的负担减轻,因此结果越好。
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出生后22-26个月
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22-26 个月时的神经发育结果(婴儿参与者)
大体时间:出生后22-26个月
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Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE):Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 包含 26 个项目,用于评估婴儿神经功能的不同方面。
最大总体(总)得分为 78,分为以下几个领域:脑神经功能(最高得分 15);姿势(满分18分);动作(最高分 6 分);肌张力(最高分 24)以及反射和反应(最高分 15)。
分数越高表明预期结果越好。
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出生后22-26个月
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22-26 个月时的神经发育结果(婴儿参与者)
大体时间:出生后22-26个月
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幼儿发育评估,第二版 (DAYC-2):幼儿发育评估,第二版 (DAYC-2) 用于评估 5 个领域的婴儿和儿童:认知;沟通;社会情感发展;身体发育;和适应性行为。
DAYC-2 使用常模参考样本来建立每个领域的标准化分数,使研究人员能够将结果与相似年龄的婴儿进行比较。
为每个领域提供了百分位排名和年龄相当。
要素按照简单的“是”或“否”等级进行评分,“是”为 1 分,“否”为 0 分。
一般来说,较高的分数反映了更好的预期结果。
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出生后22-26个月
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家长对结果的看法(家长/照顾者)
大体时间:出生后22-26个月
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调查父母/照顾者对患有先天性心脏病的婴儿的期望和结果的看法。
该调查问卷将检查家长对健康和神经发育结果的看法,并与儿科医学中常用的观点进行比较。
例如,与孩子执行任务的能力(精细和粗略的神经运动功能)相比,父母/看护者可能会更加重视孩子进行身体活动的能力。
此外,父母可能会担心他们的婴儿是否能够在不需要喂食管的情况下进食,或者在不需要帮助或额外氧气支持的情况下呼吸。
该调查还将寻求确定父母/看护者认为在哪些领域有改进的空间,因为它适用于他们的婴儿。
这项调查没有正式的“规模”,因为答复主要是开放式的,需要描述性内容分析。
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出生后22-26个月
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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产后出血的发生率(定义为产后 24 小时内失血量 >1L)
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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第三产程延长的发生率(定义为产后胎盘滞留 >30 分钟)
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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需要子宫球囊填塞或其他手术干预来治疗产后出血的发生率
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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手动胎盘切除要求的发生率
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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产后需要输血的发生率
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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所需输血量(如果适用)
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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所需输血类型(例如全血、红细胞、血小板等)(如果适用)
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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产后子宫内膜炎的发病率
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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死亡率
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出院期间(最长 1 个月)
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分娩并发症和结果(怀孕的个人参与者)
大体时间:出院期间(最长 1 个月)
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使用催产素以外的药物治疗产后出血的发生率(例如,二甲双胍、氨甲环酸、欣母沛、米索前列醇)
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出院期间(最长 1 个月)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anup Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- 首席研究员:Carl Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员:Kevin Hill, MD、Duke Children's Hospital
- 首席研究员:Madeline Rice, PhD、George Washington University Biostatistics Center
- 首席研究员:Grecio (Greg) Sandoval, PhD、George Washington University Biostatistics Center
- 首席研究员:Scott Evans, PhD、George Washington University Biostatistics Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marzec L, Zettler E, Cua CL, Rivera BK, Pasquali S, Katheria A, Backes CH. Timing of umbilical cord clamping among infants with congenital heart disease. Prog Pediatr Cardiol. 2020 Dec;59:101318. doi: 10.1016/j.ppedcard.2020.101318. Epub 2020 Oct 28.
- Backes CH, Huang H, Cua CL, Garg V, Smith CV, Yin H, Galantowicz M, Bauer JA, Hoffman TM. Early versus delayed umbilical cord clamping in infants with congenital heart disease: a pilot, randomized, controlled trial. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):826-31. doi: 10.1038/jp.2015.89. Epub 2015 Jul 30.
- Fite EL, Rivera BK, McNabb R, Smith CV, Hill KD, Katheria A, Maitre N, Backes CH. Umbilical cord clamping among infants with a prenatal diagnosis of congenital heart disease. Semin Perinatol. 2023 Jun;47(4):151747. doi: 10.1016/j.semperi.2023.151747. Epub 2023 Mar 18. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00003337
- UG3HL166794 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG3HL166799 (其他赠款/资助编号:NHLBI)
- 5UH3HL166794 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24HL166799 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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