Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsinórszorító veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek körében (CORD-CHD)

2026. augusztus 10. frissítette: Carl Backes, MD

CORD-CHD: Szorító vagy késleltetés veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a születéskor született köldökzsinór beszorításának két különböző időpontját a veleszületett szívbetegség (CHD) prenatális diagnózisával rendelkező koraszülött csecsemők esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A születés utáni 120 másodperces késleltetett kábelszorítás (DCC-120) vagy a késleltetett vezetékszorítás 30 másodperccel (DCC-30) jobb egészségügyi eredményekhez vezet?
  • A születés utáni DCC-120 vagy DCC-30 másodperc jobb neuromotoros kimenetelhez vezet 22-26 hónapos csecsemőkorban (postnatális)?

A résztvevőktől a következőket kérik:

  • Születéskor vegyen részt a DCC-120-ban vagy a DCC-30-ban (randomizált beosztás).
  • Töltse ki az általános mozgásértékelést (GMA) 3-4 hónapos csecsemőkorban (szülés után), töltse ki a kérdőíveket / felméréseket ekkor.
  • Kérdőívek / felmérések kitöltése 9-12 hónapos csecsemőkorban (szülés után).
  • Teljes Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Developmental Assessment of Young Children 2 Edition (DAYC-2) és kérdőívek / felmérések 22-26 hónapos csecsemőkorban (szülés után).
  • Engedélyezze az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből történő adatgyűjtést mind az anya, mind a csecsemő vizsgálatban résztvevői számára.

A kutatók összehasonlítják a DCC-120-at a DCC-30-zal, hogy megtudják, melyik megközelítés előnyösebb mind a CHD-s anya, mind a baba számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. CÉL: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek körében a DCC-120 alacsonyabb (jobb) szívműtét vagy katéterezés utáni globális rangsort (GRS) eredményez, magasabb nyerési esély alapján, mint a DCC-30 esetében .
  • 2. CÉL: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek körében a DCC-120 jobb neuromotoros kimeneteleket eredményez a születés utáni 22-26. hónapban, a kétváltozós kimenetel együttes tesztje alapján (Kisgyermekek fejlődési értékelése, 2. kiadás. motoros pontszám [DAYC-2] és Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat [HINE]), mint a DCC-30. Másodlagos célként a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél a 3-4 hónapos korban javult neuromotoros profilok (General Movement Assessment [GMA]) a 22-26 hónapos korban javuló neuromotoros kimenetel közvetítésével járnak. A vizsgálók kiegészítik a funkcionális értékeléseket a szülők gyermekük egészségi állapotának megítélésével, bevonva a szülők érdekelt feleit a 22-26 hónapos korban beadandó kérdőív kialakításába.
  • 3. CÉL: Becsülje meg az anyai szülés utáni vérzés kockázatának különbségét a DCC-120 és a DCC-30 között, hogy értékelje a biztonságot azon anyák körében, akik kritikus veleszületett szívbetegségben szülnek újszülöttet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Kane, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruchira Garg, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sharp Mary Birch Hospital for Woman and Newborns
        • Kutatásvezető:
          • Anup Katheria, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Koo, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Co-Vu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Surma, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Children's of Mississippi
        • Kutatásvezető:
          • Simon Karam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Daniel, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Josephsen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Hill, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl Backes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Foglia, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sinai Zyblewski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prince Kannankeril, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Sundgren, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.B. Cantey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Carpenter, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • Kutatásvezető:
          • Brenda Law, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Seed, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok az alábbiakban találhatók, és a véletlenszerű besorolás előtt megerősítésre kerülnek:

  1. A veleszületett szívbetegség (CHD) magzati diagnózisa prenatális ultrahanggal / echokardiográfiával a helyi magzati ECHO-ból, a terhesség 18-36. hete között. A CHD vizsgálati magzati diagnózisát 3–6-ra kell értékelni a magzati szív- és érrendszeri betegség súlyossági pontszáma (FCDSS) alapján, amint azt a Philadelphiai Gyermekkórház CORD-CHD vizsgálatának ECHO Core független értékelői határozták meg (a véletlen besorolásra való végső jogosultság meghatározásához). ).

    Minden beleegyező potenciális résztvevő esetében a legrelevánsabb diagnosztikai prenatális ultrahangot feltöltik (megosztják) a terhesség 32. és 36. hete között, hogy az ECHO Core felülvizsgálja. Az ECHO Core fogja meghozni a végső FCDSS-határozatot a jogosultsági státusz és a rétegződés hozzárendelése tekintetében.]

    [MEGJEGYZÉS: A CHD magzati diagnózisa 3–6 FCDSS-re értékelt helyi felülvizsgálatonként, beleértve a határeseteket is, a beleegyezésre való előzetes jogosultság meghatározásához. A határesetek közé tartoznak azok a betegek is, akik alkalmasak arra, hogy a szülési kórházi kezelés során vagy az első életéven belül ésszerűen feltételezhető, hogy műtétre vagy szívkatéterezésre lesz szükség.]

  2. Singleton terhesség.

  3. Terhességi kor a vajúdáskor és a szüléskor (randomizálás) 37 0/7 és 41 6/7 terhességi hét között, klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján, amelyet az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) által javasolt kritériumok alapján határoztak meg, az American Institute of Ultrasound in Medicine és a Society for Maternal-Fetal Medicine, és "előre jelzett terhességi korként" jelölik.

    [MEGJEGYZÉS: Azok a terhes egyének, akiket a terhesség 37 0/7 hete előtt kerültek a szülőkórházba, továbbra is jogosultak arra, hogy a 37 0/7 és 41 6/7 hetes „jogosultsági időszakon” belül szüljenek.]

  4. Tájékozott hozzájárulás a részvételhez mind a várandós egyén, mind a csecsemő számára

A kizárási kritériumok az alábbiakban találhatók, és a véletlenszerű besorolás előtt megerősítésre kerülnek:

Kizárási kritériumok terhes egyénekre:

  1. A terhes egyén terhességi hordozó vagy helyettesítő.
  2. A terhes egyén kompromittálása (pl. vasa previa, placenta accreta hipotenzióval), a helyi gondozási csapat meghatározása szerint

[MEGJEGYZÉS: A terhes személy életkora nincs korlátozva]

Magzati kizárási kritériumok:

  1. Magzati pusztulás vagy a terhesség tervezett megszakítása a randomizálás előtt
  2. Transzplacentális terápiát igénylő tachyarrhythmia
  3. Magzati hydrops
  4. Autoimmun myocardialis betegség
  5. Tervezett magzati műtét
  6. Rekeszizomsérv, omphalocele, gastroschisis, intestinalis atresia
  7. A prenatálisan azonosított fő kromoszómahibák (pl. 13., 18. triszómia); A 21-es triszómia megengedett
  8. Neuromuszkuláris rendellenességek (például holoprosencephalia)
  9. A szülők a kezelés korlátozását választják

Terhesség kizárási kritériumai:

  1. Olyan intézményben tervezett kézbesítés, amely nem kapcsolódik CORD-CHD-ben részt vevő telephelyhez, vagy nem utal arra
  2. Részvétel egy másik prenatális intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a zsinór szorítását vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Késleltetett kábelrögzítés 30 másodpercnél (DCC-30)
A köldökzsinórt a szülés után 1–60 másodperc között rögzítik, a cél körülbelül 30 másodperc.
Eljárás: Köldökzsinór befogás ~30 másodpercnél
A gondozó csapat megvárja, hogy befogja a köldökcsontot 1-
Más nevek:
  • Randomizálva a DCC-30 csoportba
Aktív összehasonlító: Késleltetett kábelrögzítés 120 másodpercnél (DCC-120)

A köldökzsinórt a szülés után 60-180 másodperccel rögzítik, a cél körülbelül 120 másodperc.

A DCC-120 csoportban, ha aggodalomra ad okot a várandós egyén vagy a baba miatt, és az orvos nem tud várni legalább 60 másodpercet, az orvos köldökzsinór fejést végezhet, amely a köldökzsinór négy gyengéd összenyomása, és a vért kinyomja méhlepény a babának.
Eljárás: Köldökzsinór befogás ~120 másodpercnél
A gondozócsapat a születés után 60-180 másodpercig vár a köldökzsinór beszorítására.120 másodperc az ideális rögzítési idő
Más nevek:
  • Randomizálva a DCC-120 csoportba
Eljárás: Köldökzsinór fejés

Csecsemőknek, akiknek a zsinórjukat a célpont előtt kell rögzíteni a DCC-120 csoportban. A gondozócsoport négyszer fejheti a köldökzsinórt a csecsemő felé. Zsinóros fejést NEM szabad végrehajtani, ha a késleltetés eléri vagy meghaladja a 60 másodpercet.

A DCC-30 csoportban résztvevő-csecsemő diádok között köldökzsinóros fejést nem biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális rangsor (csecsemő résztvevő)
Időkeret: A mentesítés utáni 30 napig a veleszületett szívbetegség beavatkozása után
Mortalitás = 97; szívátültetés = 96; szövődmény, amely megakadályozza a szív beavatkozását = 95; be- vagy utáni be- vagy utáni neurológiai szövődmény = 95; be- vagy beavatkozás utáni légzési elégtelenséggel, tracheostomy = 95; veseelégtelenség állandó dialízis = 95; nem tervezett szívműtét a kezdeti kardiac-beavatkozás után = 94; Cardiascys = 94; Előzetes vagy nemintervezés utáni multiatiszta, multipulum utáni multiatiszta, multipertuma, multipertuma; Hiba = 94; mechanikus keringési támogatás = 94; beépítés előtti polycythemia a transzfúzió/hemodilúció cseréjével = 93; nem tervezett szívkatéterezés a kezdeti szív-beavatkozás után = 93; Interventáció előtti mechanikus szellőzés = 93; Előzetes beavatkozás előtti nekrotizáló enterocolitis (Bell's II/III) = 93; Kórházi ápolás = 93; Az intervenció utáni vérzés újraértékelés = 93; késleltetett sztermikus bezárás = 93; beépítés előtti veseelégtelenség ideiglenes dialízis = 93; beépítés utáni veseelégtelenség, ideiglenes dialízis = 92; Interventáció utáni mechanikai szellőztetés> 7 nap = 92; Kórházi hosszúság> 90 nap = 91,1-90 nap = 1-9.
A mentesítés utáni 30 napig a veleszületett szívbetegség beavatkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromotoros eredmények 3-4 hónapos korban (csecsemő résztvevő)
Időkeret: 3-4 hónappal a születés után
General Movements Assessment (GMA): Az általános mozgásértékelést a csecsemők hiányzó vagy rendellenes általános mozgásainak azonosítására használják. Az általános mozgások spontán mozgások, amelyek a magzati fejlődés során és a születés utáni első 6 hónapban jelentkeznek. Képzett nyomozók értékelik a csecsemők általános mozgásait: 1) izgatott jelenlét; 2) Abnormális izgalom; és 3) Hiányzó izgalom, ahol a "Fedeg jelenlét" normálisnak, a másik két kimenetel pedig abnormálisnak minősül.
3-4 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 3-4 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Családi skálára gyakorolt ​​hatás – Felülvizsgálva: A családi skálára gyakorolt ​​hatás – A felülvizsgált kérdőív a szülők/gondozók számára, hogy értékeljék a csecsemő krónikus egészségi állapotának (pl. veleszületett szívbetegségnek) a családra gyakorolt ​​hatását. Az IFS-R egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ (teljesen egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet) a válaszokhoz. A magas pontszámok korrelálnak a szülői/gondozói stresszorokkal és pszichiátriai tünetekkel, a rossz csecsemő egészségi állapottal, valamint a megnövekedett gyermekkori kórházi kezelésekkel és/vagy az egészségmegőrzési igényekkel, ami rosszabb eredményeket jelent.
3-4 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 3-4 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Functional Status II – Revised, Short Form: A Functional Status II – Revised, Short Form azon csecsemők funkcionális állapotának értékelésére szolgál, akiknél veleszületett szívbetegséggel diagnosztizáltak és kezelésen estek át. Ez a szülők/gondozók által kitöltött felmérés egy 14 elemből álló mag értékelésére szolgál egy 3 pontos Likert-skála segítségével. A válaszadó (szülő/gondozó) először értékeli a csecsemő által tapasztalt konkrét viselkedések nehézségeinek mértékét, majd a nehézségekkel küzdő viselkedések esetében azt, hogy a nehézség milyen mértékben a csecsemő krónikus betegségének köszönhető. A magasabb pontszámok általában azt jelzik, hogy a családot érintő krónikus szívbetegségek csökkent terhet jelentenek, és ezáltal jobb eredményt.
3-4 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 9-12 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Családi skálára gyakorolt ​​hatás – Felülvizsgálva: A családi skálára gyakorolt ​​hatás – A felülvizsgált kérdőív a szülők/gondozók számára, hogy értékeljék a csecsemő krónikus egészségi állapotának (pl. veleszületett szívbetegségnek) a családra gyakorolt ​​hatását. Az IFS-R egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ (teljesen egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet) a válaszokhoz. A magas pontszámok korrelálnak a szülői/gondozói stresszorokkal és pszichiátriai tünetekkel, a rossz csecsemő egészségi állapottal, valamint a megnövekedett gyermekkori kórházi kezelésekkel és/vagy az egészségmegőrzési igényekkel, ami rosszabb eredményeket jelent.
9-12 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 9-12 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Functional Status II – Revised, Short Form: A Functional Status II – Revised, Short Form azon csecsemők funkcionális állapotának értékelésére szolgál, akiknél veleszületett szívbetegséggel diagnosztizáltak és kezelésen estek át. Ez a szülők/gondozók által kitöltött felmérés egy 14 elemből álló mag értékelésére szolgál egy 3 pontos Likert-skála segítségével. A válaszadó (szülő) először értékeli, hogy a csecsemő által tapasztalt konkrét viselkedések milyen nehézségekbe ütköznek, majd a nehézségekkel küzdő magatartások esetében azt, hogy a nehézség milyen mértékben a csecsemő krónikus betegségéből adódik. A magasabb pontszámok általában azt jelzik, hogy a családot érintő krónikus szívbetegségek csökkent terhet jelentenek, és ezáltal jobb eredményt.
9-12 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 22-26 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Családi skálára gyakorolt ​​hatás – Felülvizsgálva: A családi skálára gyakorolt ​​hatás – A felülvizsgált kérdőív a szülők/gondozók számára, hogy értékeljék a csecsemő krónikus egészségi állapotának (pl. veleszületett szívbetegségnek) a családra gyakorolt ​​hatását. Az IFS-R egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ (teljesen egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet) a válaszokhoz. A magas pontszámok korrelálnak a szülői/gondozói stresszorokkal és pszichiátriai tünetekkel, a rossz csecsemő egészségi állapottal, valamint a megnövekedett gyermekkori kórházi kezelésekkel és/vagy az egészségmegőrzési igényekkel, ami rosszabb eredményeket jelent.
22-26 hónappal a születés után
A csecsemő veleszületett szívbetegségének hatása (szülők/gondozók)
Időkeret: 22-26 hónappal a születés után
Kérdőív/Felmérés a csecsemő veleszületett szívbetegségének a család dinamikájára gyakorolt ​​hatásáról; Functional Status II – Revised, Short Form: A Functional Status II – Revised, Short Form azon csecsemők funkcionális állapotának értékelésére szolgál, akiknél veleszületett szívbetegséggel diagnosztizáltak és kezelésen estek át. Ez a szülők/gondozók által kitöltött felmérés egy 14 elemből álló mag értékelésére szolgál egy 3 pontos Likert-skála segítségével. A válaszadó (szülő) először értékeli, hogy a csecsemő által tapasztalt konkrét viselkedések milyen nehézségekbe ütköznek, majd a nehézségekkel küzdő magatartások esetében azt, hogy a nehézség milyen mértékben a csecsemő krónikus betegségéből adódik. A magasabb pontszámok általában azt jelzik, hogy a családot érintő krónikus szívbetegségek csökkent terhet jelentenek, és ezáltal jobb eredményt.
22-26 hónappal a születés után
Neurofejlődési eredmények 22-26 hónapos korban (csecsemő résztvevő)
Időkeret: 22-26 hónappal a születés után
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE): A Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) 26 tételből áll, amelyek a csecsemő neurológiai funkcióinak különböző aspektusait értékelik. A maximális globális (összes) pontszám 78, a következő területekre osztva: agyideg működése (maximális pontszám 15); testtartás (maximális pontszám 18); mozgások (maximum 6 pont); izomtónus (maximális pontszám 24) és reflexek és reakciók (maximális pontszám 15). A magasabb pontszámok jobb várható eredményeket jeleznek.
22-26 hónappal a születés után
Neurofejlődési eredmények 22-26 hónapos korban (csecsemő résztvevő)
Időkeret: 22-26 hónappal a születés után
Fiatal gyermekek fejlődési felmérése, 2. kiadás (DAYC-2): A kisgyermekek fejlődési felmérése, második kiadás (DAYC-2) csecsemők és 5 tartomány feletti gyermekek értékelésére szolgál: kognitív képesség; kommunikáció; szociális-érzelmi fejlődés; fizikai fejlődés; és adaptív viselkedés. A DAYC-2 normahivatkozású mintát használ az egyes tartományok standardizált pontszámainak megállapításához, lehetővé téve a kutatók számára, hogy összehasonlítsák az eredményeket hasonló korú csecsemőkével. A százalékos rangok és az életkor megfelelői minden tartományhoz rendelkezésre állnak. Az elemek osztályozása egyszerű "Igen" vagy "Nem" skálán történik, ahol az "Igen" 1 pont, a "Nem" pedig 0 pont. Általában a magasabb pontszámok jobb várható eredményeket tükröznek.
22-26 hónappal a születés után
Szülői szempontok az eredményekről (szülők/gondozók)
Időkeret: 22-26 hónappal a születés után
Szülők/gondozók véleményének felmérése a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemővel kapcsolatos elvárásokról és eredményekről. Ez a kérdőív a szülői szempontokat vizsgálja az egészséggel és az idegrendszeri fejlődéssel kapcsolatos eredményekkel kapcsolatban, összehasonlítva a gyermekgyógyászatban általánosan használtakkal. Például a szülők/gondozók nagyobb hangsúlyt fektethetnek arra, hogy gyermekük képes legyen fizikai tevékenységet végezni, ahhoz képest, hogy milyen jól végzi a feladatokat (finom és durva neuromotoros funkció). Ezenkívül a szülők aggodalmukat fejezhetik ki amiatt, hogy csecsemőjük tud enni anélkül, hogy etetőcsőre lenne szüksége, vagy lélegezhet anélkül, hogy segítségre vagy további oxigéntámogatásra lenne szüksége. A felmérés arra is törekszik, hogy meghatározza azokat a területeket, amelyeken a szülők/gondozók úgy érzik, hogy van még mit javítani a csecsemőjük esetében. Ennek a felmérésnek nincs formális "skálája", mivel a válaszok elsősorban nyílt végűek, leíró tartalomelemzést igényelnek.
22-26 hónappal a születés után
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A szülés utáni vérzés előfordulása (meghatározása szerint a szülés utáni 24 órán belül több mint 1 liter vérveszteség)
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A szülés elhúzódó 3. szakaszának előfordulása (meghatározása szerint a placenta visszatartása több mint 30 percig a szülés után)
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A méhballon tamponád vagy más műtéti beavatkozás szükségessége a szülés utáni vérzések kezelésére
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A placenta kézi eltávolítására vonatkozó követelmények előfordulása
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Transzfúziós igény előfordulása, szülés után
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szükség esetén a transzfúzió mennyisége
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A szükséges transzfúzió típusa (pl. teljes vér, vörösvértestek, vérlemezkék stb.), adott esetben
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A szülés utáni endometritis előfordulása
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
A halálozás előfordulása
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Szülési szövődmények és következmények (Terhes egyéni résztvevő)
Időkeret: Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)
Az oxitocinon kívüli szülés utáni vérzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. methergin, tranexámsav, hemabát, misoprostol) használatának gyakorisága
Kórházi elbocsátással (akár 1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carl Backes, MD

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Emory University
Duke University
University of Bristol
Université de Montréal
The George Washington University Biostatistics Center
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Geisinger Commonwealth School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Kutatásvezető: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Kevin Hill, MD, Duke Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Madeline Rice, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Kutatásvezető: Grecio (Greg) Sandoval, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Kutatásvezető: Scott Evans, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003337
  • UG3HL166794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG3HL166799 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHLBI)
  • 5UH3HL166794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24HL166799 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az NIH/NHLBI követelményei szerint lesznek elérhetőek (National Heart, Lung and Blood Institute)

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dokumentációt tartalmazó archivált adatkészletet a vizsgálatot végzőkkel együttműködve külső kutatók további felhasználásra bocsátják. Együtt fogunk dolgozni az NIH/NHLBI program munkatársaival, hogy idővel átfogó adatmegosztási tervet dolgozzunk ki.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel