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在宅酸素療法のための自動滴定

2025年11月27日 更新者:Roger Goldstein、West Park Healthcare Centre

在宅酸素療法用に設計された自動滴定の有効性

慢性呼吸器疾患のある患者には、酸素療法が処方される場合があります。 現在、酸素流量は活動レベル、つまり休息、身体活動、睡眠に応じて固定されています (FixedO2)。 自動酸素滴定 (AutoO2) は、パルスオキシメトリー (SpO2) からの信号に基づいて患者の当面のニーズを満たすために、患者への酸素流量が継続的に機械調整される閉ループ システムです。 この研究の目的は、SpO2 を動脈血酸素飽和度 92 ~ 96% の意図された目標範囲内に維持する上で、参加者に提供されたパルスオキシメトリーに基づく自動酸素制御が処方された固定酸素流量よりも優れているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

慢性呼吸器疾患のある患者には、酸素療法が処方される場合があります。 現在、酸素流量は固定されています (FixedO2)。 固定フローは、活動のカテゴリー (休息、身体活動、睡眠) によって調整されます。これ以降、それらの状態と呼ばれます。 この流れは、患者の病気の状態に関係なく、各州および日常を通じて同じままです。 自動酸素滴定 (AutoO2) は、パルスオキシメトリー (SpO2) からの信号に基づいて患者の当面のニーズを満たすために、患者への酸素流量が継続的に機械調整される閉ループ システムです。 この研究で使用された自動滴定システムは、在宅酸素を処方されている患者による家庭での使用を目的としています。 これには、自動滴定の集中監視が含まれます。 家庭で使用する前に、監視された自由な生活環境でその能力を一貫して発揮する必要があります。 このクロスオーバー試験では、すでに酸素補給を使用しており、ウェストパーク ヘルスケア センターの入院呼吸プログラムのいずれかに入院している患者が、交互に連続して数週間にわたって次のような曝露を受けます。1) 通常の固定用量の酸素、または。 2) 自動酸素滴定。 この研究の目的は、SpO2 を意図した目標間隔内に維持する上で、参加者に提供されたパルスオキシメトリーに基づく自動酸素制御が処方された固定酸素流量よりも優れているかどうかを調べることです。 AutoO2 が、慢性呼吸器疾患患者に対する固定流量酸素療法と比較して、目標酸素飽和度 (%t92-96) 内で長時間にわたって酸素を供給できる、より正確な酸素供給方法を提供するかどうかを判断する。 参加者は、コンピューターが生成したブロックのランダム化スキームを使用して、FixedO2 または AutoO2 から開始するように 1:1 でランダム化されます。 その後、4 週間にわたって毎週条件を切り替えます。 参加者は通常の酸素供給方法と装置を使用します。 AutoO2 は、参加者の通常の固定フロー システムの一部としてインラインで挿入されます。 呼吸リハビリテーションプログラムへの参加に関連するすべての患者の活動に変更はありません。 継続的な活動モニタリングを使用して、活動状態 (休息、身体活動、睡眠) を分類します。 酸素濃度計からの心拍数は、活動状態を裏付けるために使用されます。 供給源から参加者までの酸素の流れを記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 安定した慢性呼吸器疾患
  • 酸素補給療法の現在の処方

除外基準:

  • 酸素濃度測定の妥当性を損なう特性
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動O2
閉ループシステムを使用した酸素の自動滴定 (Auto-O2)。パルスオキシメトリ信号に基づいて参加者への酸素流量が継続的に調整され、患者の当面のニーズを満たす酸素飽和度の目標範囲を維持します。
閉ループシステムを使用した酸素の自動滴定 (Auto-O2)。パルスオキシメトリ信号に基づいて参加者への酸素流量が継続的に調整され、参加者の当面のニーズを満たす酸素飽和度の目標範囲を維持します。
他の名前:
  • HOT-100 (O2matic Ltd、ヘルレブ、デンマーク)
アクティブコンパレータ:固定酸素2
標準的な臨床手順に従って手動流量計を使用して管理される固定流量の酸素供給。
標準的な臨床手順に従って手動流量計を使用して管理される固定流量の酸素供給。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス酸素濃度計 (SpO2) で測定される動脈血酸素飽和度 (92 ~ 96%) によって定義される正常酸素状態で過ごす毎日の時間は、SpO2 を記録した合計時間の関数として表されます。
時間枠:24時間
SpO2 は 1 日中 (24 時間) 記録されます。 主要評価項目は、92%≧SpO2≦96%の1日の時間(分子)を、測定されたSpO2の1日の合計時間(分母)で割ったものに等しい。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AutoO2x

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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