- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153485
가정 산소 요법을 위한 자동 적정
2025년 11월 27일 업데이트: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
가정 산소 치료를 위해 설계된 자동 적정의 효과
만성 호흡기 질환이 있는 환자에게는 산소 요법이 처방될 수 있습니다.
현재 산소 흐름량은 활동 수준, 즉 휴식, 신체 활동 및 수면에 따라 고정(FixedO2)됩니다.
자동 산소 적정(AutoO2)은 맥박 산소 측정(SpO2)의 신호를 기반으로 환자의 즉각적인 요구 사항을 충족하도록 환자에게 공급되는 산소 흐름을 기계로 지속적으로 조정하는 폐쇄 루프 시스템입니다.
이 연구의 목적은 참가자에게 제공되는 맥박 산소 측정을 기반으로 한 자동 산소 제어가 의도된 목표 간격인 92~96% 동맥 산소 포화도 내에서 SpO2를 유지하는 데 있어 처방된 고정 산소 흐름보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 호흡기 질환이 있는 환자에게는 산소 요법이 처방될 수 있습니다.
현재 산소 흐름의 양은 고정되어 있습니다(FixedO2).
고정된 흐름은 활동 범주(휴식, 신체 활동 및 수면)에 따라 조정되며 이후에는 상태라고 합니다.
환자의 질병 상태에 관계없이 각 주와 일상 전반에 걸쳐 흐름이 동일하게 유지됩니다.
자동 산소 적정(AutoO2)은 맥박 산소 측정(SpO2)의 신호를 기반으로 환자의 즉각적인 요구 사항을 충족하도록 환자에게 공급되는 산소 흐름을 기계로 지속적으로 조정하는 폐쇄 루프 시스템입니다.
본 연구에 사용된 자동 적정 시스템은 가정용 산소 처방을 받은 환자가 가정에서 사용하도록 고안되었습니다.
여기에는 자동 적정의 중앙 모니터링이 포함됩니다.
집에서 사용하기 전에 감독되는 자유로운 생활 환경에서 지속적으로 그 능력을 입증해야 합니다.
이 교차 시험에서 이미 보충 산소를 사용하고 있으며 West Park Healthcare Centre의 입원 환자 호흡 프로그램 중 하나에 입원한 환자는 다음 주를 번갈아 가며 연속적으로 노출됩니다. 1) 일반적인 고정 용량 산소 또는; 2) 자동 산소 적정.
이 연구의 목적은 참가자에게 제공되는 맥박 산소 측정을 기반으로 한 자동 산소 제어가 의도된 목표 간격 내에서 SpO2를 유지하는 데 있어 처방된 고정 산소 흐름보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
AutoO2가 만성 호흡기 질환이 있는 개인의 고정 흐름 산소 요법과 비교하여 목표 산소 포화도(%t92-96) 내에서 더 많은 시간 동안 나타나는 보충 산소 전달의 더 정확한 방법을 제공하는지 여부를 결정합니다.
참가자는 컴퓨터에서 생성된 블록 무작위 구성 방식을 사용하여 고정O2 또는 AutoO2로 시작하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 4주에 걸쳐 매주 조건을 번갈아 가며 수행합니다.
참가자는 일반적인 산소 공급 방법과 장비를 사용합니다.
AutoO2는 참가자의 일반적인 고정 흐름 시스템의 일부로 인라인으로 삽입됩니다.
폐 재활 프로그램 참여와 관련된 모든 환자 활동은 변경되지 않습니다.
지속적인 활동 모니터링을 사용하여 활동 상태(예: 휴식, 신체 활동 또는 수면)를 분류합니다.
산소 포화도 측정기의 심장 박동을 사용하여 활동 상태를 확증합니다.
소스에서 참가자까지의 산소 흐름을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정형 만성 호흡기 질환
- 보충 산소 요법에 대한 현재 처방
제외 기준:
- 산소측정의 타당성을 손상시키는 특성
- 영어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동O2
환자의 즉각적인 요구를 충족시키기 위해 목표 산소 포화도 범위를 유지하기 위해 맥박 산소 측정 신호를 기반으로 참가자로의 산소 흐름을 지속적으로 조정하는 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 자동 산소 적정(Auto-O2).
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참가자의 즉각적인 요구를 충족하기 위해 목표 산소 포화도 범위를 유지하기 위해 맥박 산소 측정 신호를 기반으로 참가자로의 산소 흐름을 지속적으로 조정하는 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 자동 산소 적정(Auto-O2).
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정O2
표준 임상 절차에 따라 수동 유량계를 사용하여 고정식 산소 공급이 이루어집니다.
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표준 임상 절차에 따라 수동 유량계를 사용하여 고정식 산소 공급이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 동맥 산소 포화도(92~96%)로 정의된 일일 정상산소 상태 소요 시간은 기록된 SpO2 총 시간의 함수로 표현됩니다.
기간: 24 시간
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SpO2는 하루 종일(24시간) 기록됩니다.
1차 결과 측정은 92%≥SpO2≤ 96%(분자)인 일일 시간을 측정된 SpO2의 총 일일 시간(분모)으로 나눈 것과 같습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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