- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153485
Automatisert titrering for hjemmeoksygenterapi
19. desember 2023 oppdatert av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Effektiviteten av automatisert titrering designet for hjemmeoksygenterapi
Pasienter med kronisk luftveissykdom kan bli foreskrevet oksygenbehandling.
Foreløpig er dosen av oksygenstrøm fast (FixedO2) avhengig av aktivitetsnivå, dvs. hvile, fysisk aktivitet og søvn.
Automatisk titrering av oksygen (AutoO2) er et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til pasienten kontinuerlig maskinjusteres for å møte pasientens umiddelbare behov på grunnlag av signaler fra pulsoksymetri (SpO2).
Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisert oksygenkontroll basert på pulsoksymetri gitt til deltakerne er bedre enn foreskrevet fast oksygenstrøm ved å holde SpO2 innenfor det tiltenkte målintervallet på 92 til 96 % arteriell oksygenmetning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk luftveissykdom kan bli foreskrevet oksygenbehandling.
For øyeblikket er dosen av oksygenstrøm fast (FixedO2).
Den faste flyten justeres etter aktivitetskategori (hvile, fysisk aktivitet og søvn), heretter kalt deres tilstand.
Flyten forblir den samme gjennom hver tilstand og fra dag til dag uavhengig av pasientens sykdomsstatus.
Automatisk titrering av oksygen (AutoO2) er et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til pasienten kontinuerlig maskinjusteres for å møte pasientens umiddelbare behov på grunnlag av signaler fra pulsoksymetri (SpO2).
Autotitreringssystemet brukt i denne studien er beregnet for hjemmebruk av pasienter som har foreskrevet oksygen hjemme.
Det inkluderer sentral overvåking av automatisk titrering.
Før den brukes hjemme, må den demonstrere sine evner konsekvent i et overvåket fritt miljø.
I denne crossover-forsøket blir pasienter som allerede bruker oksygentilskudd og innlagt i et av West Park Healthcare Centres åndedrettsprogrammer på pasienter, utsatt for alternerende påfølgende uker med: 1) vanlig oksygen med fast dose, eller; 2) automatisert oksygentitrering.
Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisert oksygenkontroll basert på pulsoksymetri gitt til deltakerne er bedre enn foreskrevet fast oksygenstrøm ved å holde SpO2 innenfor det tiltenkte målintervallet.
For å finne ut om AutoO2 gir en mer presis metode for supplerende oksygentilførsel, manifestert av lengre tid innenfor en målrettet oksygenmetning (%t92-96) sammenlignet med oksygenbehandling med fast flyt hos personer med kronisk luftveissykdom.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å starte med FixedO2 eller AutoO2 ved å bruke et datagenerert blokkrandomiseringsskjema.
De vil da veksle mellom tilstander ukentlig over 4 uker.
Deltakerne vil bruke sin vanlige oksygentilførselsmetode og utstyr.
AutoO2 vil bli satt inn på linje som en del av deltakerens vanlige system med fast flyt.
Alle pasientaktiviteter knyttet til deres deltakelse i lungerehabiliteringsprogrammet er uendret.
Vi vil bruke kontinuerlig aktivitetsovervåking for å kategorisere aktivitetstilstand, dvs. hvile, fysisk aktivitet eller søvn.
Hjertepuls fra oksymeteret vil bli brukt for å bekrefte aktivitetstilstanden.
Vi vil registrere oksygenstrøm fra kilden til deltakeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Special Procedures Technologist
- Telefonnummer: 416-243-3631
- E-post: exercise@westpark.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Rekruttering
- West Park Healthcare Centre
-
Ta kontakt med:
- Tom Dolmage
- Telefonnummer: 4162433631
- E-post: tom.dolmage@westpark.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil kronisk luftveissykdom
- gjeldende resept for supplerende oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- egenskaper som kompromitterer gyldigheten av oksymetri
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AutoO2
Automatisert titrering av oksygen (Auto-O2) ved bruk av et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til deltakeren justeres kontinuerlig på grunnlag av pulsoksymetrisignaler for å opprettholde et målområde for oksygenmetning for å møte pasientens umiddelbare behov.
|
Automatisert titrering av oksygen (Auto-O2) ved bruk av et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til deltakeren justeres kontinuerlig på grunnlag av pulsoksymetrisignaler for å opprettholde et målområde for oksygenmetning for å møte deltakerens umiddelbare behov.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fast O2
Fixed flow oksygentilførsel administrert ved hjelp av manuelle flowmålere i henhold til standard kliniske prosedyrer.
|
Fixed flow oksygentilførsel administrert ved hjelp av manuelle flowmålere i henhold til standard kliniske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig tid brukt normoksisk som definert av en arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2), mellom 92 og 96 %, vil uttrykkes en funksjon av total tid registrert SpO2.
Tidsramme: 24 timer
|
SpO2 vil bli registrert i løpet av dagen (24 timer).
Det primære utfallsmålet tilsvarer den daglige tiden med 92 %≥SpO2≤ 96 % (teller) delt på den totale daglige tiden for målt SpO2 (nevner).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AutoO2x
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk luftveissykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico