Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert titrering for hjemmeoksygenterapi

19. desember 2023 oppdatert av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Effektiviteten av automatisert titrering designet for hjemmeoksygenterapi

Pasienter med kronisk luftveissykdom kan bli foreskrevet oksygenbehandling. Foreløpig er dosen av oksygenstrøm fast (FixedO2) avhengig av aktivitetsnivå, dvs. hvile, fysisk aktivitet og søvn. Automatisk titrering av oksygen (AutoO2) er et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til pasienten kontinuerlig maskinjusteres for å møte pasientens umiddelbare behov på grunnlag av signaler fra pulsoksymetri (SpO2). Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisert oksygenkontroll basert på pulsoksymetri gitt til deltakerne er bedre enn foreskrevet fast oksygenstrøm ved å holde SpO2 innenfor det tiltenkte målintervallet på 92 til 96 % arteriell oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk luftveissykdom kan bli foreskrevet oksygenbehandling. For øyeblikket er dosen av oksygenstrøm fast (FixedO2). Den faste flyten justeres etter aktivitetskategori (hvile, fysisk aktivitet og søvn), heretter kalt deres tilstand. Flyten forblir den samme gjennom hver tilstand og fra dag til dag uavhengig av pasientens sykdomsstatus. Automatisk titrering av oksygen (AutoO2) er et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til pasienten kontinuerlig maskinjusteres for å møte pasientens umiddelbare behov på grunnlag av signaler fra pulsoksymetri (SpO2). Autotitreringssystemet brukt i denne studien er beregnet for hjemmebruk av pasienter som har foreskrevet oksygen hjemme. Det inkluderer sentral overvåking av automatisk titrering. Før den brukes hjemme, må den demonstrere sine evner konsekvent i et overvåket fritt miljø. I denne crossover-forsøket blir pasienter som allerede bruker oksygentilskudd og innlagt i et av West Park Healthcare Centres åndedrettsprogrammer på pasienter, utsatt for alternerende påfølgende uker med: 1) vanlig oksygen med fast dose, eller; 2) automatisert oksygentitrering. Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisert oksygenkontroll basert på pulsoksymetri gitt til deltakerne er bedre enn foreskrevet fast oksygenstrøm ved å holde SpO2 innenfor det tiltenkte målintervallet. For å finne ut om AutoO2 gir en mer presis metode for supplerende oksygentilførsel, manifestert av lengre tid innenfor en målrettet oksygenmetning (%t92-96) sammenlignet med oksygenbehandling med fast flyt hos personer med kronisk luftveissykdom. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å starte med FixedO2 eller AutoO2 ved å bruke et datagenerert blokkrandomiseringsskjema. De vil da veksle mellom tilstander ukentlig over 4 uker. Deltakerne vil bruke sin vanlige oksygentilførselsmetode og utstyr. AutoO2 vil bli satt inn på linje som en del av deltakerens vanlige system med fast flyt. Alle pasientaktiviteter knyttet til deres deltakelse i lungerehabiliteringsprogrammet er uendret. Vi vil bruke kontinuerlig aktivitetsovervåking for å kategorisere aktivitetstilstand, dvs. hvile, fysisk aktivitet eller søvn. Hjertepuls fra oksymeteret vil bli brukt for å bekrefte aktivitetstilstanden. Vi vil registrere oksygenstrøm fra kilden til deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Rekruttering
        • West Park Healthcare Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil kronisk luftveissykdom
  • gjeldende resept for supplerende oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • egenskaper som kompromitterer gyldigheten av oksymetri
  • manglende evne til å kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AutoO2
Automatisert titrering av oksygen (Auto-O2) ved bruk av et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til deltakeren justeres kontinuerlig på grunnlag av pulsoksymetrisignaler for å opprettholde et målområde for oksygenmetning for å møte pasientens umiddelbare behov.
Automatisert titrering av oksygen (Auto-O2) ved bruk av et lukket sløyfesystem der oksygenstrømmen til deltakeren justeres kontinuerlig på grunnlag av pulsoksymetrisignaler for å opprettholde et målområde for oksygenmetning for å møte deltakerens umiddelbare behov.
Andre navn:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Danmark)
Aktiv komparator: Fast O2
Fixed flow oksygentilførsel administrert ved hjelp av manuelle flowmålere i henhold til standard kliniske prosedyrer.
Fixed flow oksygentilførsel administrert ved hjelp av manuelle flowmålere i henhold til standard kliniske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid brukt normoksisk som definert av en arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2), mellom 92 og 96 %, vil uttrykkes en funksjon av total tid registrert SpO2.
Tidsramme: 24 timer
SpO2 vil bli registrert i løpet av dagen (24 timer). Det primære utfallsmålet tilsvarer den daglige tiden med 92 %≥SpO2≤ 96 % (teller) delt på den totale daglige tiden for målt SpO2 (nevner).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AutoO2x

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk luftveissykdom

3
Abonnere