- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153485
Titulación automatizada para oxigenoterapia domiciliaria
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Efectividad de la titulación automatizada diseñada para la oxigenoterapia domiciliaria
A los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas se les puede recetar oxigenoterapia.
Actualmente, la dosis de flujo de oxígeno es fija (FixedO2) dependiendo del nivel de actividad, es decir, descanso, actividad física y sueño.
La titulación automatizada de oxígeno (AutoO2) es un sistema de circuito cerrado en el que el flujo de oxígeno al paciente se ajusta continuamente mediante una máquina para satisfacer las necesidades inmediatas del paciente en función de las señales de la oximetría de pulso (SpO2).
El propósito de este estudio es examinar si el control automatizado de oxígeno basado en la oximetría de pulso proporcionada a los participantes es superior al flujo de oxígeno fijo prescrito para mantener la SpO2 dentro del intervalo objetivo previsto de 92 a 96% de saturación arterial de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas se les puede recetar oxigenoterapia.
Actualmente, la dosis de flujo de oxígeno es fija (FixedO2).
El flujo fijo se ajusta por categoría de actividad (descanso, actividad física y sueño) denominada en adelante su estado.
El flujo sigue siendo el mismo en cada estado y día a día, independientemente del estado de la enfermedad del paciente.
La titulación automatizada de oxígeno (AutoO2) es un sistema de circuito cerrado en el que el flujo de oxígeno al paciente se ajusta continuamente mediante una máquina para satisfacer las necesidades inmediatas del paciente en función de las señales de la oximetría de pulso (SpO2).
El sistema de titulación automática utilizado en este estudio está diseñado para uso doméstico por pacientes a quienes se les ha recetado oxígeno en el hogar.
Incluye la monitorización central de la titulación automática.
Antes de su uso en casa, debe demostrar sus capacidades consistentemente en un entorno de vida libre y supervisado.
En este ensayo cruzado, los pacientes que ya usan oxígeno suplementario y son admitidos en uno de los programas respiratorios para pacientes hospitalizados de West Park Healthcare Center están expuestos a semanas consecutivas alternas de: 1) dosis fija habitual de oxígeno, o; 2) titulación automática de oxígeno.
El propósito de este estudio es examinar si el control automatizado de oxígeno basado en la oximetría de pulso proporcionada a los participantes es superior al flujo de oxígeno fijo prescrito para mantener la SpO2 dentro del intervalo objetivo previsto.
Determinar si AutoO2 proporciona un método más preciso de suministro de oxígeno suplementario que se manifiesta por una mayor cantidad de tiempo dentro de una saturación de oxígeno objetivo (% t92-96) en comparación con la oxigenoterapia de flujo fijo en personas con enfermedad respiratoria crónica.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para comenzar con FixedO2 o AutoO2 utilizando un esquema de aleatorización en bloques generado por computadora.
Luego alternarán entre condiciones semanalmente durante 4 semanas.
Los participantes utilizarán su método y equipo habituales de suministro de oxígeno.
El AutoO2 se insertará en línea como parte del sistema de flujo fijo habitual del participante.
Todas las actividades de los pacientes asociadas con su participación en el programa de rehabilitación pulmonar no cambian.
Usaremos el monitoreo continuo de la actividad para categorizar el estado de actividad, es decir, descanso, actividad física o sueño.
Se utilizará el pulso cardíaco del oxímetro para corroborar el estado de actividad.
Registraremos el flujo de oxígeno desde la fuente hasta el participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad respiratoria crónica estable
- prescripción actual para oxigenoterapia suplementaria
Criterio de exclusión:
- Características que comprometen la validez de la oximetría.
- incapacidad para comunicarse en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AutoO2
Titulación automatizada de oxígeno (Auto-O2) utilizando un sistema de circuito cerrado en el que el flujo de oxígeno al participante se ajusta continuamente sobre la base de señales de oximetría de pulso para mantener un rango objetivo de saturación de oxígeno para satisfacer las necesidades inmediatas del paciente.
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Titulación automatizada de oxígeno (Auto-O2) utilizando un sistema de circuito cerrado en el que el flujo de oxígeno al participante se ajusta continuamente sobre la base de señales de oximetría de pulso para mantener un rango objetivo de saturación de oxígeno para satisfacer las necesidades inmediatas del participante.
Otros nombres:
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Comparador activo: O2 fijo
Suministro de oxígeno de flujo fijo administrado mediante medidores de flujo manuales de acuerdo con procedimientos clínicos estándar.
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Suministro de oxígeno de flujo fijo administrado mediante medidores de flujo manuales de acuerdo con procedimientos clínicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo diario pasado normóxico, definido por una saturación de oxígeno arterial medida por oximetría de pulso (SpO2), entre 92 y 96%, se expresará en función del tiempo total registrado de SpO2.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La SpO2 se registrará durante todo el día (24 horas).
La medida de resultado primaria es igual al tiempo diario con 92% ≥SpO2 ≤ 96% (numerador) dividido por el tiempo diario total de SpO2 medido (denominador).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AutoO2x
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .