- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153485
Geautomatiseerde titratie voor zuurstoftherapie thuis
27 november 2025 bijgewerkt door: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Effectiviteit van geautomatiseerde titratie, ontworpen voor zuurstoftherapie thuis
Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen kunnen zuurstoftherapie voorgeschreven krijgen.
Momenteel is de dosis zuurstofstroom vast (FixedO2), afhankelijk van het activiteitsniveau, d.w.z. rust, fysieke activiteit en slaap.
Automatische titratie van zuurstof (AutoO2) is een gesloten systeem waarbij de zuurstofstroom naar de patiënt continu machinaal wordt aangepast om aan de onmiddellijke behoeften van de patiënt te voldoen op basis van signalen van pulsoximetrie (SpO2).
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of geautomatiseerde zuurstofcontrole op basis van pulsoximetrie aan deelnemers superieur is aan de voorgeschreven vaste zuurstofstroom bij het houden van SpO2 binnen het beoogde doelinterval van 92 tot 96% arteriële zuurstofverzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen kunnen zuurstoftherapie voorgeschreven krijgen.
Momenteel is de dosis zuurstofstroom vast (FixedO2).
De vaste stroom wordt aangepast per activiteitscategorie (rust, fysieke activiteit en slaap), hierna bekend als hun toestand.
De stroom blijft in elke toestand en van dag tot dag hetzelfde, ongeacht de ziektestatus van de patiënt.
Automatische titratie van zuurstof (AutoO2) is een gesloten systeem waarbij de zuurstofstroom naar de patiënt continu machinaal wordt aangepast om aan de onmiddellijke behoeften van de patiënt te voldoen op basis van signalen van pulsoximetrie (SpO2).
Het in dit onderzoek gebruikte autotitratiesysteem is bedoeld voor thuisgebruik door patiënten aan wie thuiszuurstof is voorgeschreven.
Het omvat de centrale monitoring van automatische titratie.
Voordat het thuis wordt gebruikt, moet het zijn capaciteiten consequent aantonen in een begeleide, vrije leefomgeving.
In deze cross-over studie worden patiënten die al aanvullende zuurstof gebruiken en die zijn opgenomen in een van de intramurale ademhalingsprogramma's van het West Park Healthcare Centre blootgesteld aan afwisselende opeenvolgende weken van: 1) de gebruikelijke vaste dosis zuurstof, of; 2) geautomatiseerde zuurstoftitratie.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of geautomatiseerde zuurstofcontrole op basis van pulsoximetrie aan deelnemers superieur is aan de voorgeschreven vaste zuurstofstroom om de SpO2 binnen het beoogde doelinterval te houden.
Om te bepalen of AutoO2 een nauwkeurigere methode biedt voor aanvullende zuurstoftoediening, wat zich manifesteert in een langere tijdsduur binnen een gerichte zuurstofsaturatie (%t92-96) vergeleken met zuurstoftherapie met vaste stroom bij personen met chronische luchtwegaandoeningen.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om te beginnen met FixedO2 of AutoO2 met behulp van een door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema.
Vervolgens wisselen ze gedurende vier weken wekelijks tussen de omstandigheden.
Deelnemers gebruiken hun gebruikelijke zuurstoftoedieningsmethode en -apparatuur.
De AutoO2 wordt in-line geplaatst als onderdeel van het gebruikelijke vaste stroomsysteem van de deelnemer.
Alle patiëntactiviteiten die verband houden met hun deelname aan het longrevalidatieprogramma blijven ongewijzigd.
We zullen continue activiteitsmonitoring gebruiken om de activiteitsstatus te categoriseren, d.w.z. rust, fysieke activiteit of slaap.
De hartpuls van de oximeter zal worden gebruikt om de activiteitsstatus te bevestigen.
We registreren de zuurstofstroom van de bron naar de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele chronische luchtwegaandoening
- huidige recept voor aanvullende zuurstoftherapie
Uitsluitingscriteria:
- kenmerken die de geldigheid van oximetrie in gevaar brengen
- onvermogen om in het Engels te communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AutoO2
Geautomatiseerde titratie van zuurstof (Auto-O2) met behulp van een gesloten systeem waarbij de zuurstofstroom naar de deelnemer continu wordt aangepast op basis van pulsoximetriesignalen om een doelbereik van zuurstofverzadiging te behouden om aan de onmiddellijke behoeften van de patiënt te voldoen.
|
Geautomatiseerde titratie van zuurstof (Auto-O2) met behulp van een gesloten systeem waarbij de zuurstofstroom naar de deelnemer continu wordt aangepast op basis van pulsoximetriesignalen om een doelbereik van zuurstofverzadiging te behouden om aan de onmiddellijke behoeften van de deelnemer te voldoen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VastO2
Zuurstoftoediening met vaste stroom, toegediend met behulp van handmatige flowmeters volgens standaard klinische procedures.
|
Zuurstoftoediening met vaste stroom, toegediend met behulp van handmatige flowmeters volgens standaard klinische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dagelijkse tijd die normoxisch wordt doorgebracht, zoals gedefinieerd door een arteriële zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2), tussen 92 en 96%, zal worden uitgedrukt als een functie van de totale geregistreerde tijd voor SpO2.
Tijdsspanne: 24 uur
|
SpO2 wordt gedurende de dag (24 uur) geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat is gelijk aan de dagelijkse tijd met 92%≥SpO2≤ 96% (teller) gedeeld door de totale dagelijkse tijd van gemeten SpO2 (noemer).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AutoO2x
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .