- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06153485
Titrage automatisé pour l'oxygénothérapie à domicile
19 décembre 2023 mis à jour par: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Efficacité du titrage automatisé conçu pour l'oxygénothérapie à domicile
Les patients atteints d’une maladie respiratoire chronique peuvent se voir prescrire une oxygénothérapie.
Actuellement, la dose de débit d'oxygène est fixe (FixedO2) en fonction du niveau d'activité, c'est-à-dire le repos, l'activité physique et le sommeil.
Le titrage automatisé de l'oxygène (AutoO2) est un système en boucle fermée dans lequel le débit d'oxygène vers le patient est ajusté en continu par machine pour répondre aux besoins immédiats du patient sur la base des signaux de l'oxymétrie de pouls (SpO2).
Le but de cette étude est d'examiner si le contrôle automatisé de l'oxygène basé sur l'oxymétrie de pouls fournie aux participants est supérieur au débit d'oxygène fixe prescrit pour maintenir la SpO2 dans l'intervalle cible prévu de 92 à 96 % de saturation artérielle en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d’une maladie respiratoire chronique peuvent se voir prescrire une oxygénothérapie.
Actuellement, la dose de débit d'oxygène est fixe (FixedO2).
Le débit fixe est modulé par catégorie d'activité (repos, activité physique et sommeil) ci-après appelée leur état.
Le flux reste le même dans chaque État et au jour le jour, quel que soit l'état pathologique du patient.
Le titrage automatisé de l'oxygène (AutoO2) est un système en boucle fermée dans lequel le débit d'oxygène vers le patient est ajusté en continu par machine pour répondre aux besoins immédiats du patient sur la base des signaux de l'oxymétrie de pouls (SpO2).
Le système d'auto-titrage utilisé dans cette étude est destiné à un usage domestique par les patients pour qui de l'oxygène à domicile a été prescrit.
Il comprend la surveillance centrale du titrage automatique.
Avant son utilisation à la maison, il doit démontrer ses capacités de manière constante dans un environnement de vie libre et surveillé.
Dans cet essai croisé, les patients utilisant déjà un supplément d'oxygène et admis dans l'un des programmes respiratoires pour patients hospitalisés du West Park Healthcare Centre sont exposés à des semaines consécutives alternées de : 1) oxygène à dose fixe habituelle, ou ; 2) titrage automatisé de l'oxygène.
Le but de cette étude est d'examiner si le contrôle automatisé de l'oxygène basé sur l'oxymétrie de pouls fournie aux participants est supérieur au débit d'oxygène fixe prescrit pour maintenir la SpO2 dans l'intervalle cible prévu.
Déterminer si AutoO2 fournit une méthode plus précise d'administration d'oxygène supplémentaire se manifestant par une plus grande durée de saturation en oxygène ciblée (% t92-96) par rapport à l'oxygénothérapie à débit fixe chez les personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique.
Les participants seront randomisés 1:1 pour commencer avec FixedO2 ou AutoO2 en utilisant un schéma de randomisation par blocs généré par ordinateur.
Ils alterneront ensuite entre les conditions chaque semaine pendant 4 semaines.
Les participants utiliseront leur méthode et leur équipement habituels d'administration d'oxygène.
L'AutoO2 sera inséré en ligne dans le cadre du système à débit fixe habituel du participant.
Toutes les activités des patients associées à leur participation au programme de réadaptation pulmonaire sont inchangées.
Nous utiliserons la surveillance continue de l'activité pour catégoriser l'état d'activité, c'est-à-dire le repos, l'activité physique ou le sommeil.
Le pouls cardiaque de l'oxymètre sera utilisé pour corroborer l'état d'activité.
Nous enregistrerons le flux d'oxygène de la source au participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Special Procedures Technologist
- Numéro de téléphone: 416-243-3631
- E-mail: exercise@westpark.org
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Recrutement
- West Park Healthcare Centre
-
Contact:
- Tom Dolmage
- Numéro de téléphone: 4162433631
- E-mail: tom.dolmage@westpark.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie respiratoire chronique stable
- prescription actuelle d'oxygénothérapie supplémentaire
Critère d'exclusion:
- caractéristiques qui compromettent la validité de l'oxymétrie
- incapacité à communiquer en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AutoO2
Titrage automatisé de l'oxygène (Auto-O2) utilisant un système en boucle fermée dans lequel le débit d'oxygène vers le participant est ajusté en continu sur la base de signaux d'oxymétrie de pouls pour maintenir une plage cible de saturation en oxygène pour répondre aux besoins immédiats du patient.
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Titrage automatisé de l'oxygène (Auto-O2) utilisant un système en boucle fermée dans lequel le débit d'oxygène vers le participant est ajusté en continu sur la base de signaux d'oxymétrie de pouls pour maintenir une plage cible de saturation en oxygène pour répondre aux besoins immédiats du participant.
Autres noms:
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Comparateur actif: FixeO2
Administration d'oxygène à débit fixe administrée à l'aide de débitmètres manuels selon les procédures cliniques standard.
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Administration d'oxygène à débit fixe administrée à l'aide de débitmètres manuels selon les procédures cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps quotidien passé normoxique tel que défini par une saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2), entre 92 à 96 %, sera exprimé en fonction du temps total enregistré SpO2.
Délai: 24 heures
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La SpO2 sera enregistrée tout au long de la journée (24 heures).
Le critère de jugement principal est égal à la durée quotidienne avec 92 % ≥ SpO2 ≤ 96 % (numérateur) divisé par la durée quotidienne totale de SpO2 mesurée (dénominateur).
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AutoO2x
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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