Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált titrálás otthoni oxigénterápiához

2023. december 19. frissítette: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Az otthoni oxigénterápiához tervezett automatizált titrálás hatékonysága

Krónikus légúti betegségben szenvedő betegek oxigénterápiát írhatnak elő. Jelenleg az oxigénáramlás dózisa rögzített (FixedO2) az aktivitási szinttől, azaz a pihenéstől, a fizikai aktivitástól és az alvástól függően. Az automatikus oxigéntitrálás (AutoO2) egy zárt hurkú rendszer, amelyben a pácienshez jutó oxigénáramot a pulzoximetria (SpO2) jelei alapján folyamatosan gépi beállítással állítják be a páciens azonnali szükségleteihez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevőknek biztosított, pulzoximetrián alapuló automatizált oxigénszabályozás jobb-e, mint az előírt rögzített oxigénáramlás, és az SpO2 a tervezett 92–96%-os artériás oxigéntelítési intervallumon belül marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus légúti betegségben szenvedő betegek oxigénterápiát írhatnak elő. Jelenleg az oxigénáramlás dózisa fix (FixedO2). A rögzített áramlás az aktivitási kategóriák (pihenés, fizikai aktivitás és alvás) szerint van beállítva, a továbbiakban állapotuk szerint. Az áramlás minden állapotban és napról napra ugyanaz marad, függetlenül a beteg betegségi állapotától. Az automatikus oxigéntitrálás (AutoO2) egy zárt hurkú rendszer, amelyben a pácienshez jutó oxigénáramot a pulzoximetria (SpO2) jelei alapján folyamatosan gépi beállítással állítják be a páciens azonnali szükségleteihez. Az ebben a vizsgálatban használt automatikus titráló rendszert olyan betegek otthoni használatra szánják, akiknek otthoni oxigént írtak fel. Ez magában foglalja az automatikus titrálás központi felügyeletét. Otthoni felhasználása előtt, felügyelt szabad lakókörnyezetben folyamatosan bizonyítania kell képességeit. Ebben a keresztezett vizsgálatban a már kiegészítő oxigént használó és a West Park Healthcare Centre valamelyik fekvőbeteg-lélegeztető programjában részt vevő betegek egymást követő hetek váltakozásának vannak kitéve: 1) szokásos fix dózisú oxigénnek, vagy; 2) automatizált oxigéntitrálás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevőknek biztosított, pulzoximetrián alapuló automatizált oxigénszabályozás jobb-e, mint az előírt rögzített oxigénáramlás, és az SpO2 a tervezett célintervallumon belül marad. Annak megállapítása, hogy az AutoO2 pontosabb módszert biztosít-e a kiegészítő oxigénszállításhoz, amely a célzott oxigéntelítettség (%t92-96) alatti hosszabb időtartamban nyilvánul meg, mint a fix áramlású oxigénterápia krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a FixedO2-vel vagy az AutoO2-vel kezdjék a számítógép által generált blokk véletlenszerűsítési sémát használva. Ezután hetente váltakoznak a feltételek 4 héten keresztül. A résztvevők a szokásos oxigénszállítási módszerüket és felszerelésüket használják. Az AutoO2 a résztvevők szokásos fix áramlási rendszerének részeként kerül beépítésre. A betegeknek a tüdőrehabilitációs programban való részvételével kapcsolatos összes tevékenység változatlan marad. Folyamatos aktivitásfigyelést fogunk használni az aktivitási állapotok (pihenés, fizikai aktivitás vagy alvás) kategorizálására. Az oximéterből származó szívpulzus az aktivitási állapot megerősítésére szolgál. Rögzítjük az oxigénáramlást a forrástól a résztvevőig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Toborzás
        • West Park Healthcare Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil krónikus légúti betegség
  • a kiegészítő oxigénterápia aktuális receptje

Kizárási kritériumok:

  • olyan jellemzők, amelyek veszélyeztetik az oximetria érvényességét
  • képtelenség kommunikálni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AutoO2
Automatizált oxigéntitrálás (Auto-O2) zárt hurkú rendszerrel, amelyben a résztvevőhöz jutó oxigénáramot a pulzoximetriás jelek alapján folyamatosan szabályozzák, hogy fenntartsák az oxigéntelítettség céltartományát a páciens azonnali szükségleteinek kielégítésére.
Eszköz: AutoO2
Automatizált oxigéntitrálás (Auto-O2) zárt hurkú rendszerrel, amelyben a résztvevőhöz jutó oxigénáramot a pulzoximetriás jelek alapján folyamatosan beállítják, hogy fenntartsák az oxigéntelítettség céltartományát a résztvevő azonnali szükségleteinek kielégítésére.
Más nevek:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Dánia)
Aktív összehasonlító: RögzítettO2
Fix áramlású oxigénszállítás, kézi áramlásmérőkkel a szokásos klinikai eljárások szerint.
Egyéb: RögzítettO2
Fix áramlású oxigénszállítás, kézi áramlásmérőkkel a szokásos klinikai eljárások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzoximetriával (SpO2) mért artériás oxigénszaturációval meghatározott, 92 és 96% közötti napi normoxikus időt a teljes rögzített SpO2 idő függvényében fejezzük ki.
Időkeret: 24 óra
Az SpO2-t a nap folyamán rögzíti (24 óra). Az elsődleges eredmény mértéke megegyezik a napi idővel, ahol a 92%≥SpO2≤96% (számláló) osztva a mért SpO2 teljes napi idejével (nevező).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Park Healthcare Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AutoO2x

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légúti betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel