Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret titrering til hjemmeoxygenterapi

27. november 2025 opdateret af: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Effektiviteten af ​​automatiseret titrering designet til hjemmeoxygenterapi

Patienter med kronisk luftvejssygdom kan få ordineret iltbehandling. I øjeblikket er dosen af ​​iltflow fast (FixedO2) afhængig af aktivitetsniveau, dvs. hvile, fysisk aktivitet og søvn. Automatiseret ilttitrering (AutoO2) er et lukket kredsløbssystem, hvor iltstrømmen til patienten løbende maskinjusteres for at imødekomme patientens umiddelbare behov på basis af signaler fra pulsoximetri (SpO2). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiseret iltkontrol baseret på pulsoximetri givet til deltagerne er bedre end den foreskrevne faste iltstrøm ved at holde SpO2 inden for det tilsigtede målinterval på 92 til 96 % arteriel iltmætning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk luftvejssygdom kan få ordineret iltbehandling. I øjeblikket er dosen af ​​oxygenflow fast (FixedO2). Det faste flow justeres efter aktivitetskategori (hvile, fysisk aktivitet og søvn), herefter kendt som deres tilstand. Strømmen forbliver den samme i hver tilstand og fra dag til dag uanset patientens sygdomsstatus. Automatiseret ilttitrering (AutoO2) er et lukket kredsløbssystem, hvor iltstrømmen til patienten løbende maskinjusteres for at imødekomme patientens umiddelbare behov på basis af signaler fra pulsoximetri (SpO2). Det autotitreringssystem, der anvendes i denne undersøgelse, er beregnet til hjemmebrug af patienter, til hvem der er ordineret ilt til hjemmet. Det omfatter central overvågning af automatisk titrering. Før det bruges derhjemme, skal det demonstrere sine evner konsekvent i et overvåget frit miljø. I dette crossover-forsøg bliver patienter, der allerede bruger supplerende ilt og indlagt på et af West Park Healthcare Centres indlagte respirationsprogrammer, udsat for skiftende på hinanden følgende uger med: 1) sædvanlig fast dosis ilt, eller; 2) automatiseret oxygentitrering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiseret iltkontrol baseret på pulsoximetri givet til deltagerne er bedre end den foreskrevne faste iltflow ved at holde SpO2 inden for det tilsigtede målinterval. For at bestemme, om AutoO2 giver en mere præcis metode til supplerende ilttilførsel, manifesteret af længere tid inden for en målrettet iltmætning (%t92-96) sammenlignet med iltbehandling med fast flow hos personer med kronisk luftvejssygdom. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med FixedO2 eller AutoO2 ved hjælp af et computergenereret blokrandomiseringsskema. De vil så veksle mellem tilstande ugentligt over 4 uger. Deltagerne vil bruge deres sædvanlige ilttilførselsmetode og udstyr. AutoO2 vil blive indsat in-line som en del af deltagerens sædvanlige faste flow-system. Alle patientaktiviteter forbundet med deres deltagelse i lungerehabiliteringsprogrammet er uændrede. Vi vil bruge kontinuerlig aktivitetsovervågning til at kategorisere aktivitetstilstand, dvs. hvile, fysisk aktivitet eller søvn. Hjertepuls fra oximeteret vil blive brugt til at bekræfte aktivitetstilstanden. Vi vil registrere iltstrømmen fra kilden til deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil kronisk luftvejssygdom
  • gældende recept på supplerende iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • egenskaber, der kompromitterer gyldigheden af ​​oximetri
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AutoO2
Automatiseret titrering af ilt (Auto-O2) ved hjælp af et lukket sløjfesystem, hvor ilttilførslen til deltageren løbende justeres på basis af pulsoximetrisignaler for at opretholde et målområde for iltmætning for at imødekomme patientens umiddelbare behov.
Automatiseret titrering af ilt (Auto-O2) ved hjælp af et lukket sløjfesystem, hvor iltstrømmen til deltageren løbende justeres på basis af pulsoximetrisignaler for at opretholde et målområde for iltmætning for at imødekomme deltagerens umiddelbare behov.
Andre navne:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Danmark)
Aktiv komparator: Fast O2
Oxygentilførsel med fast flow administreret ved hjælp af manuelle flowmålere i henhold til kliniske standardprocedurer.
Oxygentilførsel med fast flow administreret ved hjælp af manuelle flowmålere i henhold til kliniske standardprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid brugt normoxisk som defineret ved en arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2), mellem 92 og 96 %, vil blive udtrykt som en funktion af den samlede tid registreret SpO2.
Tidsramme: 24 timer
SpO2 vil blive registreret i løbet af dagen (24 timer). Det primære resultatmål svarer til den daglige tid med 92 %≥SpO2≤ 96 % (tæller) divideret med den samlede daglige tid for målt SpO2 (nævner).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AutoO2x

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom

Abonner