- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153485
Automatiseret titrering til hjemmeoxygenterapi
27. november 2025 opdateret af: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Effektiviteten af automatiseret titrering designet til hjemmeoxygenterapi
Patienter med kronisk luftvejssygdom kan få ordineret iltbehandling.
I øjeblikket er dosen af iltflow fast (FixedO2) afhængig af aktivitetsniveau, dvs. hvile, fysisk aktivitet og søvn.
Automatiseret ilttitrering (AutoO2) er et lukket kredsløbssystem, hvor iltstrømmen til patienten løbende maskinjusteres for at imødekomme patientens umiddelbare behov på basis af signaler fra pulsoximetri (SpO2).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiseret iltkontrol baseret på pulsoximetri givet til deltagerne er bedre end den foreskrevne faste iltstrøm ved at holde SpO2 inden for det tilsigtede målinterval på 92 til 96 % arteriel iltmætning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk luftvejssygdom kan få ordineret iltbehandling.
I øjeblikket er dosen af oxygenflow fast (FixedO2).
Det faste flow justeres efter aktivitetskategori (hvile, fysisk aktivitet og søvn), herefter kendt som deres tilstand.
Strømmen forbliver den samme i hver tilstand og fra dag til dag uanset patientens sygdomsstatus.
Automatiseret ilttitrering (AutoO2) er et lukket kredsløbssystem, hvor iltstrømmen til patienten løbende maskinjusteres for at imødekomme patientens umiddelbare behov på basis af signaler fra pulsoximetri (SpO2).
Det autotitreringssystem, der anvendes i denne undersøgelse, er beregnet til hjemmebrug af patienter, til hvem der er ordineret ilt til hjemmet.
Det omfatter central overvågning af automatisk titrering.
Før det bruges derhjemme, skal det demonstrere sine evner konsekvent i et overvåget frit miljø.
I dette crossover-forsøg bliver patienter, der allerede bruger supplerende ilt og indlagt på et af West Park Healthcare Centres indlagte respirationsprogrammer, udsat for skiftende på hinanden følgende uger med: 1) sædvanlig fast dosis ilt, eller; 2) automatiseret oxygentitrering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiseret iltkontrol baseret på pulsoximetri givet til deltagerne er bedre end den foreskrevne faste iltflow ved at holde SpO2 inden for det tilsigtede målinterval.
For at bestemme, om AutoO2 giver en mere præcis metode til supplerende ilttilførsel, manifesteret af længere tid inden for en målrettet iltmætning (%t92-96) sammenlignet med iltbehandling med fast flow hos personer med kronisk luftvejssygdom.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med FixedO2 eller AutoO2 ved hjælp af et computergenereret blokrandomiseringsskema.
De vil så veksle mellem tilstande ugentligt over 4 uger.
Deltagerne vil bruge deres sædvanlige ilttilførselsmetode og udstyr.
AutoO2 vil blive indsat in-line som en del af deltagerens sædvanlige faste flow-system.
Alle patientaktiviteter forbundet med deres deltagelse i lungerehabiliteringsprogrammet er uændrede.
Vi vil bruge kontinuerlig aktivitetsovervågning til at kategorisere aktivitetstilstand, dvs. hvile, fysisk aktivitet eller søvn.
Hjertepuls fra oximeteret vil blive brugt til at bekræfte aktivitetstilstanden.
Vi vil registrere iltstrømmen fra kilden til deltageren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil kronisk luftvejssygdom
- gældende recept på supplerende iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- egenskaber, der kompromitterer gyldigheden af oximetri
- manglende evne til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AutoO2
Automatiseret titrering af ilt (Auto-O2) ved hjælp af et lukket sløjfesystem, hvor ilttilførslen til deltageren løbende justeres på basis af pulsoximetrisignaler for at opretholde et målområde for iltmætning for at imødekomme patientens umiddelbare behov.
|
Automatiseret titrering af ilt (Auto-O2) ved hjælp af et lukket sløjfesystem, hvor iltstrømmen til deltageren løbende justeres på basis af pulsoximetrisignaler for at opretholde et målområde for iltmætning for at imødekomme deltagerens umiddelbare behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fast O2
Oxygentilførsel med fast flow administreret ved hjælp af manuelle flowmålere i henhold til kliniske standardprocedurer.
|
Oxygentilførsel med fast flow administreret ved hjælp af manuelle flowmålere i henhold til kliniske standardprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tid brugt normoxisk som defineret ved en arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2), mellem 92 og 96 %, vil blive udtrykt som en funktion af den samlede tid registreret SpO2.
Tidsramme: 24 timer
|
SpO2 vil blive registreret i løbet af dagen (24 timer).
Det primære resultatmål svarer til den daglige tid med 92 %≥SpO2≤ 96 % (tæller) divideret med den samlede daglige tid for målt SpO2 (nævner).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AutoO2x
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)