- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153485
Titolazione automatizzata per l'ossigenoterapia domiciliare
19 dicembre 2023 aggiornato da: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Efficacia della titolazione automatizzata progettata per l'ossigenoterapia domiciliare
Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia.
Attualmente, la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2) a seconda del livello di attività, ovvero riposo, attività fisica e sonno.
La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2).
Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto compreso tra il 92 e il 96% di saturazione di ossigeno arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia.
Attualmente la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2).
Il flusso fisso viene regolato per categoria di attività (riposo, attività fisica e sonno) di seguito denominata stato.
Il flusso rimane lo stesso in ogni stato e giorno per giorno, indipendentemente dallo stato della malattia del paziente.
La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2).
Il sistema di autotitolazione utilizzato in questo studio è destinato all'uso domiciliare da parte di pazienti ai quali è stato prescritto ossigeno domiciliare.
Comprende il monitoraggio centralizzato della titolazione automatica.
Prima del suo utilizzo a casa, deve dimostrare costantemente le sue capacità in un ambiente di vita libero e supervisionato.
In questo studio crossover, i pazienti che già utilizzano ossigeno supplementare e ricoverati in uno dei programmi respiratori ospedalieri del West Park Healthcare Centre sono esposti a settimane consecutive alternate di: 1) ossigeno a dose fissa abituale, oppure; 2) titolazione automatizzata dell'ossigeno.
Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto.
Determinare se AutoO2 fornisce un metodo più preciso di erogazione di ossigeno supplementare che si manifesta con una maggiore quantità di tempo entro una saturazione di ossigeno mirata (%t92-96) rispetto alla terapia con ossigeno a flusso fisso in soggetti con malattia respiratoria cronica.
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per iniziare con FixedO2 o AutoO2 utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato dal computer.
Quindi alterneranno le condizioni settimanalmente per 4 settimane.
I partecipanti utilizzeranno il loro consueto metodo e attrezzatura per la somministrazione di ossigeno.
L'AutoO2 verrà inserito in linea come parte del consueto sistema di flusso fisso del partecipante.
Tutte le attività dei pazienti associate alla loro partecipazione al programma di riabilitazione polmonare rimangono invariate.
Utilizzeremo il monitoraggio continuo dell'attività per classificare lo stato di attività, ovvero riposo, attività fisica o sonno.
Il polso cardiaco proveniente dall'ossimetro verrà utilizzato per confermare lo stato di attività.
Registreremo il flusso di ossigeno dalla fonte al partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Special Procedures Technologist
- Numero di telefono: 416-243-3631
- Email: exercise@westpark.org
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Reclutamento
- West Park Healthcare Centre
-
Contatto:
- Tom Dolmage
- Numero di telefono: 4162433631
- Email: tom.dolmage@westpark.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia respiratoria cronica stabile
- prescrizione attuale per l’ossigenoterapia supplementare
Criteri di esclusione:
- caratteristiche che compromettono la validità dell’ossimetria
- incapacità di comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AutoO2
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del paziente.
|
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del partecipante.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: O2 fisso
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.
|
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo giornaliero trascorso in condizioni normossiche, definito dalla saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), tra il 92 e il 96%, sarà espresso in funzione del tempo totale registrato SpO2.
Lasso di tempo: 24 ore
|
La SpO2 verrà registrata durante il giorno (24 ore).
La misura dell'esito primario equivale al tempo giornaliero con 92%≥SpO2≤ 96% (numeratore) diviso per il tempo giornaliero totale di SpO2 misurata (denominatore).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AutoO2x
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .