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Titolazione automatizzata per l'ossigenoterapia domiciliare

19 dicembre 2023 aggiornato da: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Efficacia della titolazione automatizzata progettata per l'ossigenoterapia domiciliare

Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia. Attualmente, la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2) a seconda del livello di attività, ovvero riposo, attività fisica e sonno. La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2). Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto compreso tra il 92 e il 96% di saturazione di ossigeno arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia. Attualmente la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2). Il flusso fisso viene regolato per categoria di attività (riposo, attività fisica e sonno) di seguito denominata stato. Il flusso rimane lo stesso in ogni stato e giorno per giorno, indipendentemente dallo stato della malattia del paziente. La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2). Il sistema di autotitolazione utilizzato in questo studio è destinato all'uso domiciliare da parte di pazienti ai quali è stato prescritto ossigeno domiciliare. Comprende il monitoraggio centralizzato della titolazione automatica. Prima del suo utilizzo a casa, deve dimostrare costantemente le sue capacità in un ambiente di vita libero e supervisionato. In questo studio crossover, i pazienti che già utilizzano ossigeno supplementare e ricoverati in uno dei programmi respiratori ospedalieri del West Park Healthcare Centre sono esposti a settimane consecutive alternate di: 1) ossigeno a dose fissa abituale, oppure; 2) titolazione automatizzata dell'ossigeno. Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto. Determinare se AutoO2 fornisce un metodo più preciso di erogazione di ossigeno supplementare che si manifesta con una maggiore quantità di tempo entro una saturazione di ossigeno mirata (%t92-96) rispetto alla terapia con ossigeno a flusso fisso in soggetti con malattia respiratoria cronica. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per iniziare con FixedO2 o AutoO2 utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato dal computer. Quindi alterneranno le condizioni settimanalmente per 4 settimane. I partecipanti utilizzeranno il loro consueto metodo e attrezzatura per la somministrazione di ossigeno. L'AutoO2 verrà inserito in linea come parte del consueto sistema di flusso fisso del partecipante. Tutte le attività dei pazienti associate alla loro partecipazione al programma di riabilitazione polmonare rimangono invariate. Utilizzeremo il monitoraggio continuo dell'attività per classificare lo stato di attività, ovvero riposo, attività fisica o sonno. Il polso cardiaco proveniente dall'ossimetro verrà utilizzato per confermare lo stato di attività. Registreremo il flusso di ossigeno dalla fonte al partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Reclutamento
        • West Park Healthcare Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia respiratoria cronica stabile
  • prescrizione attuale per l’ossigenoterapia supplementare

Criteri di esclusione:

  • caratteristiche che compromettono la validità dell’ossimetria
  • incapacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AutoO2
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del paziente.
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del partecipante.
Altri nomi:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Danimarca)
Comparatore attivo: O2 fisso
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo giornaliero trascorso in condizioni normossiche, definito dalla saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), tra il 92 e il 96%, sarà espresso in funzione del tempo totale registrato SpO2.
Lasso di tempo: 24 ore
La SpO2 verrà registrata durante il giorno (24 ore). La misura dell'esito primario equivale al tempo giornaliero con 92%≥SpO2≤ 96% (numeratore) diviso per il tempo giornaliero totale di SpO2 misurata (denominatore).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AutoO2x

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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