- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06153485
Automatyczne miareczkowanie w domowej terapii tlenowej
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Skuteczność automatycznego miareczkowania zaprojektowanego do domowej terapii tlenowej
Pacjentom z przewlekłą chorobą układu oddechowego można przepisać tlenoterapię.
Obecnie dawka przepływu tlenu jest stała (FixedO2) w zależności od poziomu aktywności tj. odpoczynku, aktywności fizycznej i snu.
Automatyczne miareczkowanie tlenu (AutoO2) to system z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do pacjenta jest w sposób ciągły dostosowywany maszynowo w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta na podstawie sygnałów z pulsoksymetrii (SpO2).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy automatyczna kontrola tlenu w oparciu o pulsoksymetrię zapewniona uczestnikom jest lepsza od przepisanego stałego przepływu tlenu, jeśli chodzi o utrzymanie SpO2 w zamierzonym docelowym przedziale od 92 do 96% nasycenia krwi tętniczej tlenem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom z przewlekłą chorobą układu oddechowego można przepisać tlenoterapię.
Obecnie dawka przepływu tlenu jest stała (FixedO2).
Stały przepływ jest dostosowywany według kategorii aktywności (odpoczynek, aktywność fizyczna i sen), zwanej dalej ich stanem.
Przepływ pozostaje taki sam w każdym stanie i z dnia na dzień, niezależnie od stanu chorobowego pacjenta.
Automatyczne miareczkowanie tlenu (AutoO2) to system z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do pacjenta jest w sposób ciągły dostosowywany maszynowo w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta na podstawie sygnałów z pulsoksymetrii (SpO2).
System automatycznego miareczkowania zastosowany w tym badaniu jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów, którym przepisano tlen w domu.
Obejmuje centralne monitorowanie automatycznego miareczkowania.
Przed użyciem w domu musi konsekwentnie demonstrować swoje umiejętności w nadzorowanym, wolnym środowisku.
W tym badaniu krzyżowym pacjenci już stosujący dodatkowy tlen i przyjęci do jednego ze stacjonarnych programów leczenia chorób układu oddechowego w West Park Healthcare Centre są poddawani naprzemiennemu działaniu przez kolejne tygodnie: 1) zwykłej stałej dawki tlenu lub; 2) automatyczne miareczkowanie tlenu.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy automatyczna kontrola tlenu w oparciu o pulsoksymetrię dostarczana uczestnikom jest lepsza od przepisanego stałego przepływu tlenu w utrzymywaniu SpO2 w zamierzonym docelowym przedziale.
Określenie, czy AutoO2 zapewnia bardziej precyzyjną metodę dodatkowego dostarczania tlenu, objawiającą się dłuższym czasem w docelowym nasyceniu tlenem (%t92-96) w porównaniu z tlenoterapią o stałym przepływie u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od FixO2 lub AutoO2, przy użyciu generowanego komputerowo schematu losowania blokowego.
Następnie będą zmieniać warunki co tydzień przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą używać swojej zwykłej metody dostarczania tlenu i sprzętu.
AutoO2 zostanie umieszczony w linii jako część zwykłego systemu stałego przepływu stosowanego przez uczestnika.
Wszystkie czynności pacjenta związane z udziałem w programie rehabilitacji pulmonologicznej pozostają bez zmian.
Będziemy wykorzystywać ciągłe monitorowanie aktywności do kategoryzowania stanu aktywności, tj. odpoczynku, aktywności fizycznej lub snu.
Do potwierdzenia stanu aktywności zostanie wykorzystany puls serca z pulsoksymetru.
Będziemy rejestrować przepływ tlenu od źródła do uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna przewlekła choroba układu oddechowego
- aktualną receptę na dodatkową tlenoterapię
Kryteria wyłączenia:
- cechy, które podważają ważność pulsoksymetrii
- niemożność porozumiewania się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AutoO2
Automatyczne miareczkowanie tlenu (Auto-O2) przy użyciu systemu z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do uczestnika jest stale dostosowywany na podstawie sygnałów pulsoksymetrii w celu utrzymania docelowego zakresu nasycenia tlenem w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta.
|
Automatyczne miareczkowanie tlenu (Auto-O2) przy użyciu systemu z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do uczestnika jest stale dostosowywany na podstawie sygnałów pulsoksymetrii w celu utrzymania docelowego zakresu nasycenia tlenem w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NaprawionoO2
Podawanie tlenu o stałym przepływie przy użyciu ręcznych przepływomierzy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
|
Podawanie tlenu o stałym przepływie przy użyciu ręcznych przepływomierzy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny czas przebywania w normoksyczności, zdefiniowany na podstawie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej pulsoksymetrią (SpO2), w zakresie od 92 do 96%, będzie wyrażony jako funkcja całkowitego czasu zarejestrowanego SpO2.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
SpO2 będzie rejestrowane przez cały dzień (24 godziny).
Podstawową miarą wyniku jest dzienny czas pomiaru SpO2 wynoszący 92% ≥ SpO2 ≤ 96% (licznik) podzielony przez całkowity dzienny czas pomiaru SpO2 (mianownik).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AutoO2x
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .